Is reparatie van de deltaspier voor enkelfracturen noodzakelijk? (AnkleFX)
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic
Is reparatie van de deltaspier bij supinatie-externe rotatie van de enkelfracturen noodzakelijk? Een prospectieve cohortstudie.
De onderzoeker veronderstelt dat primaire acute enkel-deltoideus ligamentreparatie kan helpen bij het herstellen van radiografische congruentie en functionele resultaten van de enkel.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te evalueren of stabilisatie met anatomische enkel-deltoideus ligamentreparatie kan helpen de congruentie van de enkel te herstellen en het functionele resultaat te verbeteren bij patiënten met onstabiele supinatie-externe rotatie enkelfracturen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Supinatie-externe rotatie enkelfractuur met deltoïde ligament incompetentie
- Minimaal 2 jaar klinische follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Niet-supinatie-externe rotatie enkelfractuur
- Mediale malleolusfractuur
- Onvolledige klinische of radiografische follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deltoïde pees gerepareerd
Herstel deltoïde pees
|
|
|
Ander: Enkelfractuur zonder herstel van de deltaspierpees
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele verbetering zoals gemeten door de Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden postoperatief bezoek
|
De SMFA-vragenlijst met 46 items bestaat uit twee delen: de disfunctie-index met 34 items en de stoorindex met 12 items. Elk item heeft een 5-punts antwoordformaat (1 punt voor goed functioneren of niet gehinderd en 5 punten voor slecht functioneren of zeer gehinderd). De scores van de disfunctie- en de last-indices worden berekend door de antwoorden op de items op te tellen en vervolgens de scores te transformeren volgens de formule: (werkelijke ruwe score - laagst mogelijke ruwe score)/(mogelijk bereik van ruwe score) × 100. Deze transformatieformule geeft de eindscores, variërend van 0 tot 100. De hogere scores duiden op een slechter functioneren. |
baseline, 6 maanden postoperatief bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score op de Hindfoot Scale van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief bezoek
|
De AOFAS Hindfoot Scale is een resultaatbeoordelingssysteem voor enkelvervangingen.
Het is samengesteld uit de parameters pijn (max 40 punten), functie (max 50 punten) en uitlijning (max 10 punten).
Scores kunnen variëren van 0 (ernstige pijn, ernstig gestoorde functie en slechte uitlijning) tot 100 (geen pijn, geen functiebeperkingen, goede uitlijning.)
|
2 jaar postoperatief bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn G Shi, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-003179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .