Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er deltoid ligamentreparation for ankelbrud nødvendig? (AnkleFX)

20. august 2018 opdateret af: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic

Er deltoid ligamentreparation i supination-ekstern rotation ankelfrakturer nødvendig? En prospektiv kohorteundersøgelse.

Efterforskeren antager, at primær akut ankel deltoid ligamentreparation kan hjælpe med at genoprette ankelradiografisk kongruens og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om stabilisering med anatomisk ankel deltoid ligament reparation kan hjælpe med at genoprette ankelkongruens og forbedre funktionelt resultat hos patienter med ustabil supination-ekstern rotation ankelfrakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Supination-ekstern rotation ankelfraktur med deltoid ligament inkompetent
  • Minimum 2 års klinisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-supination-ekstern rotation ankelfraktur
  • Medial malleolusfraktur
  • Ufuldstændig klinisk eller radiografisk opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltoid sene repareret
Reparation af deltoid sene
Procedure: Reparation af deltoid sene
Andet: Ankelbrud uden deltoideus senereparation
Andet: Ankelbrud uden deltoideus senereparation
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel forbedring målt ved kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
Tidsramme: baseline, 6 måneders postoperativt besøg

SMFA-spørgeskemaet med 46 punkter består af to dele: dysfunktionsindekset med 34 punkter og genereindekset med 12 punkter. Hvert element har et 5-punkts svarformat (1 point for god funktion eller ikke generet og 5 point for dårlig funktion eller ekstremt generet).

Scoringerne for dysfunktion og genere-indekser beregnes ved at opsummere svarene på emnerne og derefter transformere scorerne i henhold til formlen: (faktisk råscore - lavest mulig råscore)/(mulig række af råscore) × 100. Denne transformationsformel giver de endelige resultater, som varierede fra 0 til 100. De højere score indikerer dårligere funktion.
baseline, 6 måneders postoperativt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score på American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Hindfoot Scale
Tidsramme: 2 år postoperativt besøg
AOFAS Hindfoot Scale er et resultatvurderingssystem for ankeludskiftninger. Den er sammensat af parametrene smerte (max 40 point), funktion (max 50 point) og alignment (max 10 point). Scoren kan variere fra 0 (svær smerte, alvorligt nedsat funktion og dårlig justering) til 100 (ingen smerte, ingen funktionsbegrænsninger, god justering).
2 år postoperativt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn G Shi, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-003179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af deltoid sene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner