Ist eine Reparatur des Deltoideusbandes bei einer Knöchelfraktur notwendig? (AnkleFX)
20. August 2018 aktualisiert von: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic
Ist eine Reparatur des Deltoideusbandes bei Sprunggelenksfrakturen mit Supination und externer Rotation erforderlich? Eine prospektive Kohortenstudie.
Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass eine primäre akute Reparatur des Deltoideusbandes des Sprunggelenks dazu beitragen kann, die röntgenologische Kongruenz und die funktionellen Ergebnisse des Sprunggelenks wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Stabilisierung mit anatomischer Reparatur des Deltoideusbandes des Sprunggelenks dazu beitragen kann, die Kongruenz des Sprunggelenks wiederherzustellen und das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit instabilen Supination-Außenrotations-Sprunggelenksfrakturen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Supination-Außenrotations-Knöchelfraktur mit Deltoideus-Bandinsuffizienz
- Mindestens 2 Jahre klinische Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Sprunggelenksfraktur ohne Supination und Außenrotation
- Fraktur des Innenknöchels
- Unvollständige klinische oder radiologische Nachsorge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Deltasehne repariert
Deltasehne reparieren
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Sonstiges: Sprunggelenksfraktur ohne Deltasehnenreparatur
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Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der funktionellen Verbesserung, gemessen durch das Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate postoperativer Besuch
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Der 46 Items umfassende SMFA-Fragebogen besteht aus zwei Teilen: dem Dysfunktionsindex mit 34 Items und dem Störungsindex mit 12 Items. Jedes Item hat ein 5-Punkte-Antwortformat (1 Punkt für gute Funktion oder nicht gestört und 5 Punkte für schlechte Funktion oder extrem gestört). Die Werte der Dysfunktions- und der Störer-Indizes werden berechnet, indem die Antworten auf die Items summiert und die Werte anschließend nach der Formel transformiert werden: (tatsächlicher Rohwert – niedrigstmöglicher Rohwert)/(mögliche Bandbreite des Rohwerts) × 100. Diese Transformationsformel gibt die endgültigen Punktzahlen an, die von 0 bis 100 reichten. Die höheren Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin. |
Baseline, 6 Monate postoperativer Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Wert auf der Rückfußskala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativer Besuch
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Die AOFAS Hindfoot Scale ist ein Ergebnisbewertungssystem für Sprunggelenksprothesen.
Er setzt sich aus den Parametern Schmerz (max. 40 Punkte), Funktion (max. 50 Punkte) und Ausrichtung (max. 10 Punkte) zusammen.
Die Werte können von 0 (starke Schmerzen, stark eingeschränkte Funktion und schlechte Ausrichtung) bis 100 (keine Schmerzen, keine Funktionseinschränkungen, gute Ausrichtung) reichen.
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2 Jahre postoperativer Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn G Shi, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-003179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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