¿Es necesaria la reparación del ligamento deltoideo para la fractura de tobillo? (AnkleFX)
20 de agosto de 2018 actualizado por: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic
¿Es necesaria la reparación del ligamento deltoideo en las fracturas de tobillo con supinación y rotación externa? Un estudio de cohorte prospectivo.
El investigador plantea la hipótesis de que la reparación aguda primaria del ligamento deltoides del tobillo puede ayudar a restaurar la congruencia radiográfica del tobillo y los resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si la estabilización con la reparación anatómica del ligamento deltoideo del tobillo puede ayudar a restaurar la congruencia del tobillo y mejorar el resultado funcional en pacientes con fracturas de tobillo inestables con supinación y rotación externa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de tobillo por supinación-rotación externa con incompetencia del ligamento deltoideo
- Seguimiento clínico mínimo de 2 años
Criterio de exclusión:
- Fractura de tobillo en rotación externa sin supinación
- Fractura de maléolo medial
- Seguimiento clínico o radiográfico incompleto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación del tendón deltoides
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Otro: Fractura de tobillo sin reparación del tendón deltoides
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mejora funcional medida por la Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: visita basal, 6 meses después de la operación
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El cuestionario SMFA de 46 ítems consta de dos partes: el índice de disfunción con 34 ítems y el índice de molestia con 12 ítems. Cada ítem tiene un formato de respuesta de 5 puntos (1 punto por buen funcionamiento o no molesto y 5 puntos por mal funcionamiento o extremadamente molesto). Las puntuaciones de los índices de disfunción y molestia se calculan sumando las respuestas a los ítems y luego transformando las puntuaciones de acuerdo con la fórmula: (puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible)/(rango posible de puntuación bruta) × 100. Esta fórmula de transformación da las puntuaciones finales, que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una peor función. |
visita basal, 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media en la escala de retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 2 años
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La AOFAS Hindfoot Scale es un sistema de calificación de resultados para los reemplazos de tobillo.
Se compone de los parámetros dolor (máximo 40 puntos), función (máximo 50 puntos) y alineación (máximo 10 puntos).
Las puntuaciones pueden variar de 0 (dolor intenso, función gravemente deteriorada y mala alineación) a 100 (sin dolor, sin limitaciones en la función, buena alineación).
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Visita postoperatoria de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Glenn G Shi, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-003179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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