Czy konieczna jest naprawa więzadła naramiennego w przypadku złamania kostki? (AnkleFX)
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic
Czy konieczna jest naprawa więzadła naramiennego w złamaniu stawu skokowego z rotacją zewnętrzną? Prospektywne badanie kohortowe.
Badacz stawia hipotezę, że pierwotna ostra naprawa więzadła naramiennego kostki może pomóc w przywróceniu zgodności radiologicznej kostki i wyników funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy stabilizacja za pomocą anatomicznej naprawy więzadła naramiennego kostki może pomóc w przywróceniu zgodności stawu skokowego i poprawie wyników czynnościowych u pacjentów z niestabilnymi złamaniami stawu skokowego w rotacji zewnętrznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie kostki w supinacji i rotacji zewnętrznej z niewydolnością więzadła naramiennego
- Minimum 2-letnia obserwacja kliniczna
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie kostki bez rotacji zewnętrznej
- Złamanie kostki przyśrodkowej
- Niepełna obserwacja kliniczna lub radiologiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawiono ścięgno mięśnia naramiennego
Napraw ścięgno mięśnia naramiennego
|
|
|
Inny: Złamanie kostki bez naprawy ścięgna naramiennego
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poprawy funkcjonalnej mierzona za pomocą krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna wizyta pooperacyjna
|
Kwestionariusz SMFA składający się z 46 pozycji składa się z dwóch części: wskaźnika dysfunkcji z 34 pozycjami oraz wskaźnika zaniepokojenia z 12 pozycjami. Każda pozycja ma 5-punktowy format odpowiedzi (1 punkt za dobre funkcjonowanie lub brak problemów i 5 punktów za słabe funkcjonowanie lub bardzo zaniepokojony). Wyniki dysfunkcji i wskaźniki trudności oblicza się, sumując odpowiedzi na pozycje, a następnie przekształcając wyniki zgodnie ze wzorem: (rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy)/(możliwy zakres wyniku surowego) × 100. Ta formuła transformacji daje końcowe wyniki, które wahały się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. |
wyjściowa, 6-miesięczna wizyta pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w Skali Tylnej Stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS).
Ramy czasowe: Wizyta po 2 latach po operacji
|
Skala Hindfoot AOFAS to system oceny wyników wymiany stawu skokowego.
Składa się z parametrów bólu (max 40 pkt), funkcji (max 50 pkt) i wyrównania (max 10 pkt).
Wyniki mogą wahać się od 0 (silny ból, poważnie upośledzona funkcja i słabe ustawienie) do 100 (brak bólu, brak ograniczeń funkcji, dobre ustawienie).
|
Wizyta po 2 latach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn G Shi, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-003179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .