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È necessaria la riparazione del legamento deltoide per la frattura della caviglia? (AnkleFX)

20 agosto 2018 aggiornato da: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic

È necessaria la riparazione del legamento deltoide nelle fratture della caviglia supinazione-rotazione esterna? Uno studio prospettico di coorte.

Il ricercatore ipotizza che la riparazione primaria del legamento deltoideo acuto della caviglia possa aiutare a ripristinare la congruità radiografica della caviglia e gli esiti funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se la stabilizzazione con la riparazione anatomica del legamento deltoide della caviglia può aiutare a ripristinare la congruità della caviglia e migliorare l'esito funzionale nei pazienti con fratture instabili della caviglia supinazione-rotazione esterna.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura della caviglia in supinazione-rotazione esterna con incompetenza del legamento deltoide
  • Follow-up clinico minimo di 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Frattura della caviglia da rotazione esterna senza supinazione
  • Frattura del malleolo mediale
  • Follow-up clinico o radiografico incompleto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tendine deltoide riparato
Ripara il tendine deltoide
Procedura: Ripara il tendine deltoide
Altro: Frattura della caviglia senza riparazione del tendine deltoide
Altro: Frattura della caviglia senza riparazione del tendine deltoide
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del miglioramento funzionale misurata dalla valutazione della funzione muscoloscheletrica breve (SMFA)
Lasso di tempo: basale, visita post-operatoria a 6 mesi

Il questionario SMFA di 46 item comprende due parti: l'indice di disfunzione con 34 item e l'indice di fastidio con 12 item. Ogni item ha un formato di risposta a 5 punti (1 punto per buon funzionamento o non infastidito e 5 punti per cattivo funzionamento o estremamente infastidito).

I punteggi della disfunzione e gli indici di disturbo sono calcolati sommando le risposte agli item e trasformando poi i punteggi secondo la formula: (punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile)/(intervallo possibile di punteggio grezzo) × 100. Questa formula di trasformazione fornisce i punteggi finali, che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
basale, visita post-operatoria a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sulla scala Hindfoot dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 2 anni
La scala AOFAS Hindfoot Scale è un sistema di valutazione dei risultati per le sostituzioni della caviglia. È composto dai parametri dolore (max 40 punti), funzione (max 50 punti) e allineamento (max 10 punti). I punteggi possono variare da 0 (forte dolore, funzione gravemente compromessa e scarso allineamento) a 100 (nessun dolore, nessuna limitazione sulla funzione, buon allineamento).
Visita postoperatoria a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn G Shi, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-003179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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