Er deltoid ligament reparasjon for ankelbrudd nødvendig? (AnkleFX)
20. august 2018 oppdatert av: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic
Er deltoid ligament reparasjon i supinasjon-ekstern rotasjon ankelfrakturer nødvendig? En prospektiv kohortstudie.
Etterforskeren antar at primær akutt reparasjon av ankel deltoid ligament kan bidra til å gjenopprette ankelradiografisk kongruens og funksjonelle resultater.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere om stabilisering med anatomisk ankel deltoid ligament reparasjon kan bidra til å gjenopprette ankelkongruens og forbedre funksjonelt resultat hos pasienter med ustabil supinasjon-ekstern rotasjonsankelfrakturer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Supinasjon-ekstern rotasjon ankelbrudd med deltoideus ligament inkompetanse
- Minimum 2 års klinisk oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-supinasjon-ekstern rotasjon ankelbrudd
- Medial malleolusfraktur
- Ufullstendig klinisk eller radiografisk oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltoid sene reparert
Reparer deltoid sene
|
|
|
Annen: Ankelbrudd uten reparasjon av deltoideus sener
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsforbedring målt ved kort muskuloskeletal funksjonsvurdering (SMFA)
Tidsramme: baseline, 6 måneder postoperativt besøk
|
SMFA-spørreskjemaet med 46 elementer består av to deler: dysfunksjonsindeksen med 34 elementer og plageindeksen med 12 elementer. Hvert element har et 5-punkts svarformat (1 poeng for god funksjon eller ikke plaget og 5 poeng for dårlig funksjon eller ekstremt plaget). Poengsummene for dysfunksjonen og plage-indeksene beregnes ved å summere svarene på elementene og deretter transformere poengsummene i henhold til formelen: (faktisk råscore - lavest mulig råscore)/(mulig område for råscore) × 100. Denne transformasjonsformelen gir de endelige poengsummene, som varierte fra 0 til 100. De høyere skårene indikerer dårligere funksjon. |
baseline, 6 måneder postoperativt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum på American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Scale
Tidsramme: 2 år postoperativt besøk
|
AOFAS Hindfoot Scale er et resultatvurderingssystem for ankelerstatninger.
Den er sammensatt av parametrene smerte (maks 40 poeng), funksjon (maks 50 poeng) og justering (maks 10 poeng).
Poeng kan variere fra 0 (alvorlig smerte, alvorlig svekket funksjon og dårlig justering) til 100 (ingen smerte, ingen begrensninger på funksjon, god justering.)
|
2 år postoperativt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn G Shi, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-003179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .