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高齢者がより強くなれるよう支援する (HOPES)

2017年9月18日 更新者:Michele Balas、Ohio State University

集中治療室入院後の高齢者がより強くなれるよう支援する (HOPES)

全米の 100 を超える LTACH の全国ネットワークである Select Specialty は、ABCDEF バンドルを患者の「標準治療」として採用したいとの意向を表明しています。 この取り組みの一環として、Select はまず地元の病院の 1 つで ABCDEF バンドルの品質向上プロジェクトを実施する予定です。 この前後研究の全体的な目的は、LTACH 設定で長時間の人工呼吸器を必要とする患者の日常ケアに ABCDEF バンドルを導入するプロセスと効果を前向きに研究することです。

調査の概要

詳細な説明

長期の人工呼吸器 (PMV) を必要とする毎年 30 万人の慢性重症患者 1,2 は、集中治療室 (ICU) の生存者に占める極めて脆弱な割合が増え続けています 3。 このような患者数の増加は、人工呼吸器の離脱とリハビリテーションを専門とする長期急性期病院 (LTACH) の利用拡大における重要な要因となっています。 現在米国で運営されている 412 の LTACH は、年間 130,000 人以上の患者を受け入れており、毎年 50 億ドル以上のメディケア支出を占めています。4,5 残念ながら、PMV を必要とする患者の LTACH 入院は通常複雑であり、非常に高い 1 年死亡率 (44 ~ 77%)、6,7 重度かつ永続的な脳機能障害 (昏睡および/またはせん妄など) など、多くの不良転帰を伴います。 )、生活を変えるような機能低下、かなりの痛みと苦痛、介護者の負担、生活の質の低下。6-11 多くの場合、患者とその家族にとって在宅復帰は重要な目標ですが 3、この集団ではこれはまれな結果です。11 むしろ、PMV を必要とする患者は、最初の入院から 1 年以内に複数回のケアの移行を経験することが多く (中央値は 4)、その結果、さらなる費用と永続的な重度の障害が生じます。9 これらの残念な発見にもかかわらず、これまで臨床医が慢性重症患者、特に LTACH で PMV を必要とする患者のケアに役立つ利用可能な科学的証拠は非常に限られています。

慢性重症患者は一般に、急性疾患患者よりも高齢で、より病気が多く、より多くの合併症を抱えています。12 重要なのは、彼らはさらに大きな症状負担にも苦しんでおり、最大90%の患者が病気の経過中に少なくとも1つの苦痛な症状(例、痛み、呼吸困難、脱力感)を経験しているということである13。 これらの症状は重篤な病気の不幸で避けられない結果であると考えられがちですが 14、これらの症状の不適切な管理が実際にはこのグループが経験する劣悪な転帰の原因である可能性があることを示す証拠があります 15。 例えば、私たちのチームやその他のチームが伝統的なICU環境で実施した、綿密に計画された多数の臨床試験の結果は、患者の鎮静剤への曝露を減らす戦略と併せて、定期的な痛み、興奮、せん妄の評価、予防、治療を示唆している。 、早期動員をサポートし、証拠に基づいた人工呼吸器中止アプローチを促進し、患者ケアに家族メンバーを積極的に関与させて権限を与えることは、重要な患者中心のアウトカム(生存率や身体的/認知能力の向上など)にプラスの影響を与える可能性があります。16-26 これらの証拠に基づく介入を日常診療に導入するための統一的な方法の 1 つは、ABCDEF バンドルの一貫した信頼性の高い使用です (つまり、痛みの評価、予防、管理、自発的覚醒試験 (SAT) と自発呼吸試験 (SBT) の両方、鎮痛の選択)鎮静、せん妄の評価、予防、管理、早期離床と運動、家族の関与と権限付与)。 ABCDEF バンドルは、救命救急医学会の疼痛、興奮、せん妄の管理に関する臨床実践ガイドラインに準拠しており、医療改善研究所やゴードン&ベティ ムーア財団を含む多くの患者の安全と品質の組織によって承認されています。世界中の ICU で積極的に導入されています。 ABCDEF バンドルを裏付ける証拠の強さは、この強力な導入の勢いと相まって、人工呼吸器を必要とする慢性重症患者の日常ケアにこのバンドルを適用する際の LTACH への関心を促しています。

全米の 100 を超える LTACH の全国ネットワークである Select Specialty は、ABCDEF バンドルを患者の「標準治療」として採用したいとの意向を表明しています。 この取り組みの一環として、Select はまず地元の病院の 1 つで ABCDEF バンドルの品質向上プロジェクトを実施する予定です。 この前後研究の全体的な目的は、LTACH 設定で長時間の人工呼吸器を必要とする患者の日常ケアに ABCDEF バンドルを導入するプロセスと効果を前向きに研究することです。 具体的には、この研究の目的は次のとおりです。

目的 1: LTACH 設定における ABCDEF バンドル実装の成功を促進する要因と障壁を特定する。

目的 2: 通常の LTACH ケアを受けている患者の症状経験 (例、痛み、興奮、不安、疲労、息切れ、落ち着きのなさ、悲しみ、空腹、恐怖、喉の渇き、混乱鎮静剤への曝露) を比較する (1 ~ 4.5 か月) ABCDEF バンドルで治療された患者(4.5 ~ 9 か月)。

目的 3. ABCDEF バンドルの導入が安全性 (つまり、新型肺炎、デバイスの自己除去) と患者中心のアウトカム (つまり、せん妄/昏睡のない日数、離乳期間、気管切開の除去、死亡率、うつ病、外傷後) に与える影響を評価する通常の LTACH 治療を受けている患者 (1 ~ 4.5 か月) と ABCDEF バンドルで治療されている患者 (4.5 ~ 9 か月) の患者のストレス障害、機能的および認知能力、退院傾向、オピオイドおよびベンゾジアゼピン離脱率、生活の質)。

これらの目的を達成するために、研究者はオンライン調査を実施し、ABCDEF バンドルが日常ケアに導入される前後に LTACH スタッフとのフォーカス グループ インタビューを実施します。 9 か月の期間にわたって、研究者らは LTACH 入院時に人工呼吸器を必要とする 81 人の患者の同意と登録も行う予定です。 これらの患者は、有効で信頼できるスクリーニングツールを使用して、毎日対面で症状評価を受けます。 最後に、関心のある結果に関するデータを取得するために、医療記録のレビューと簡単な患者面接が実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. LTACH で働く医療提供者
  2. LTACH 入院時に人工呼吸器を必要とする慢性重症患者

説明

目標 1:

対象者 • LTACH 設定で長時間の人工呼吸器を必要とする患者を定期的にケアする、すべての常勤および非常勤の正看護師、主治医、呼吸療法士、薬剤師、理学療法士、作業療法士、言語療法士

除外

• なし

目標 2 と 3:

インクルージョン

  • 18歳以上
  • 気管切開によりLTACHに入院
  • LTACH 入院時には 1 日 8 時間を超える人工呼吸器が必要
  • 英語を話す

除外基準:

  • 昏睡として定義される重度の神経障害(すなわち、脳卒中、頭蓋内出血、頭蓋外傷、悪性腫瘍、無酸素性脳損傷、または脳浮腫によるリッチモンド興奮鎮静スコア<-4または-5)
  • すべての包含基準を満たしてから 72 時間以内に患者の法的に権限を与えられた代理人 (LAR) からインフォームド・コンセントを取得できない
  • LTACH の入院医師によって「離脱不可能」とみなされる慢性的な人工呼吸器依存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医療提供者
参加している LTACH に勤務するすべての医療提供者は、2 つのアンケートに回答するよう求められ、フォーカス グループの会議に参加するよう招待されます。
医療提供者に投与される
他の名前:
  • フォーカスグループインタビュー
患者および LAR への投与(つまり、面接)
他の名前:
  • 症状の評価
  • 医療記録のレビュー
忍耐
81 人の LTACH 患者が 9 か月間登録される予定です。 各患者とその LAR は、LTACH 入院時に面接を受け、入院前の身体的、機能的、認知的健康状態に関する情報を収集します。 登録された患者は毎日、症状の評価と医療記録のレビューを受けます。 LTACH の退院時に、登録されたすべての患者は退院後の身体的、機能的、認知的健康状態に関する情報を収集するために再度面接を受けます。
患者および LAR への投与(つまり、面接)
他の名前:
  • 症状の評価
  • 医療記録のレビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LTACH 設定における ABCDEF バンドル実装の成功に対する促進者/障壁
時間枠:9ヶ月
LTACH プロバイダーの調査とフォーカス グループを通じて達成
9ヶ月
痛み
時間枠:9ヶ月
行動性疼痛強皮の数値評価スケールによって測定される
9ヶ月
すべてが死亡の原因となる
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒レベル
時間枠:9ヶ月
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) による測定
9ヶ月
せん妄
時間枠:9ヶ月
混乱評価法 ICU (CAM-ICU) による測定
9ヶ月
不安 不安
時間枠:9ヶ月
Visual Analog Scaleによる測定
9ヶ月
その他の症状
時間枠:9ヶ月
患者の症状調査による測定
9ヶ月
オピオイド離脱
時間枠:9ヶ月
臨床オピエートウィスドロールスケールによる測定
9ヶ月
ベンゾジアゼピン離脱
時間枠:9ヶ月
臨床研究所離脱評価スケールによる測定 - ベンゾジアゼピン
9ヶ月
せん妄/昏睡状態のない日
時間枠:9ヶ月
CAM ICU および RASS による測定
9ヶ月
離乳期間
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
新型肺炎
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
デバイスの自動削除
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
気管切開の除去
時間枠:90ヶ月
90ヶ月
うつ
時間枠:90ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度による測定
90ヶ月
心的外傷後ストレス障害
時間枠:9ヶ月
イベント規模の影響による測定
9ヶ月
機能的能力
時間枠:9ヶ月
機能ステータススコア ICU、KATZ ADL、LAWTON IADL によって測定
9ヶ月
認知能力
時間枠:9ヶ月
ミニ精神状態検査による測定
9ヶ月
生活の質
時間枠:9ヶ月
SF 36 による測定
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016H0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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