- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02863081
Autamme vanhuksia vahvistumaan (HOPES)
Ikääntyneiden ihmisten auttaminen vahvistumaan (HOPES) teho-osastolle ottamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain 300 000 kroonisesti kriittisesti sairasta potilasta, jotka tarvitsevat pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota (PMV)1,2, edustavat jatkuvasti kasvavaa, erittäin haavoittuvaa osaa tehohoitoyksikön (ICU) eloonjääneistä. Näiden potilaiden lisääntyvä määrä on tärkeä tekijä pitkäaikaishoidon akuuttihoidon sairaaloiden (LTACH:iden), mekaaniseen ventilaatioon erikoistuneiden keskusten, käytön laajenemisessa. Yhdysvalloissa tällä hetkellä toimiviin 412 LTACH:iin otetaan vuosittain yli 130 000 potilasta, ja niiden Medicare-menot ovat yli 5 miljardia dollaria vuodessa.4,5 Valitettavasti PMV:tä tarvitsevien potilaiden LTACH-jaksot ovat tyypillisesti monimutkaisia ja niihin liittyy useita huonoja tuloksia, mukaan lukien erittäin korkea yhden vuoden kuolleisuus (44–77 %), 6,7 vakava ja kestävä aivojen toimintahäiriö (eli kooma ja/tai delirium). ), elämää muuttava toiminnallinen heikkeneminen, huomattava kipu ja kärsimys, hoitajan taakka ja heikentynyt elämänlaatu.6-11 Vaikka kotiinpaluu on usein tärkeä tavoite potilaille ja heidän perheilleen3, tämä on harvinainen tulos tässä populaatiossa.11 PMV:tä tarvitsevat potilaat kokevat pikemminkin usein useita siirtymiä hoitoon alkuperäistä sairaalahoitoa seuraavan vuoden aikana (mediaani 4), mikä johtaa lisäkustannuksiin ja jatkuvaan, syvään vammaan. Näistä masentavista löydöistä huolimatta saatavilla on toistaiseksi hyvin vähän tieteellistä näyttöä, joka auttaisi kliinikkoja hoitamaan kroonisesti kriittisesti sairaita, erityisesti niitä, jotka tarvitsevat PMV:tä LTACH:issa.
Kroonisesti kriittisesti sairaat potilaat ovat yleensä vanhempia, sairaampia ja heillä on enemmän liitännäissairauksia kuin akuutisti sairaat potilaat.12 Tärkeää on, että he kärsivät myös paljon suuremmasta oiretaakasta, sillä jopa 90 % potilaista kokee sairauden aikana vähintään yhden ahdistavan oireen (esim. kipua, hengenahdistusta, heikkoutta).13 Vaikka näitä oireita pidetään usein kriittisen sairauden valitettavina ja väistämättöminä seurauksina,14 todisteet viittaavat siihen, että näiden oireiden epäasianmukainen hoito voi itse asiassa olla syynä tämän ryhmän kokemiin huonoihin tuloksiin.15 Esimerkiksi lukuisten, hyvin suunniteltujen kliinisten tutkimusten tulokset, jotka tiimimme ja muut ovat suorittaneet perinteisessä teho-osastolla, viittaavat säännölliseen kivun, levottomuuden ja deliriumin arviointiin, ehkäisyyn ja hoitoon sekä strategioihin, jotka vähentävät potilaiden altistumista rauhoittaville lääkkeille. , tukevat varhaista mobilisaatiota, edistävät näyttöön perustuvia mekaanisen ventilaation lopettamismenetelmiä sekä aktiivisesti ja aktiivisesti perheenjäsenten osallistumista potilaiden hoitoon voivat vaikuttaa positiivisesti tärkeisiin potilaskeskeisiin tuloksiin (esim. parempaan selviytymiseen ja fyysiseen/kognitiiviseen kykyyn).16-26 Yksi yhdistävä menetelmä näiden näyttöön perustuvien interventioiden toteuttamiseksi jokapäiväisessä käytännössä on ABCDEF-paketin johdonmukainen ja luotettava käyttö (eli arvioida, ehkäistä ja hallita kipua, sekä spontaani heräämiskokeet (SAT) että spontaani hengityskokeet (SBT), kivunlievityksen valinta. ja sedaatio, Deliriumin arviointi, ehkäisy ja hallinta, varhainen liikkuvuus ja liikunta sekä perheen osallistuminen ja voimaannuttaminen).27 ABCDEF-paketti on yhteneväinen Critical Care Medicine -järjestön kivun, levottomuuden ja deliriumin hallintaa koskevien kliinisen käytännön ohjeiden kanssa ja useiden potilasturvallisuus- ja laatujärjestöjen, mukaan lukien Institute for Healthcare Improvement ja Gordon and Betty Moore Foundation, tukemana. toteutetaan aktiivisesti teho-osastoilla kaikkialla maailmassa. ABCDEF-pakettia tukevien todisteiden vahvuus yhdistettynä tähän vahvaan käyttöönottovauhtiin on herättänyt kiinnostusta LTACH:ia kohtaan sen soveltamisessa kroonisesti kriittisesti sairaiden potilaiden jokapäiväiseen hoitoon, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota.
Select Specialty, yli 100 LTACH:n kansallinen verkosto kaikkialla Yhdysvalloissa, on ilmaissut halunsa ottaa ABCDEF-paketin käyttöön potilaiden "hoidon standardina". Osana tätä aloitetta Select ensin suunnittelee ABCDEF:n laadunparannusprojektin toteuttamista yhdessä paikallisista sairaaloistaan. Tämän ennen-jälkeen-tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia prospektiivisesti ABCDEF-paketin käyttöönottoprosessia ja vaikutuksia pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden päivittäiseen hoitoon LTACH-ympäristössä. Erityisesti tutkimuksen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tunnista fasilitaattorit ja esteet onnistuneelle ABCDEF-paketin käyttöönotolle LTACH-asetuksissa.
Tavoite 2: Vertaa tavanomaista LTACH-hoitoa saavien potilaiden oireita (esim. kipu, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, väsymys, hengenahdistus, levottomuus, surullisuus, nälkä, pelko, jano, hämmennys, rauhoittava lääkitys) (kuukausina 1-4,5) ABCDEF-nipulla hoidetuille (kuukausina 4,5-9).
Tavoite 3. Arvioi ABCDEF-paketin käyttöönoton vaikutus turvallisuuteen (eli uudet keuhkokuumeet, laitteen itsensä poistaminen) ja potilaskeskeisiin tuloksiin (eli päivät ilman deliriumia/koomaa, vieroituksen kesto, trakeostoman poisto, kuolleisuus, masennus, posttraumaattinen stressihäiriö, toiminnalliset ja kognitiiviset kyvyt, vuotohäiriöt, opioidi- ja bentsodiatsepiinivieroitusluvut ja elämänlaatu) potilailla, jotka saavat tavanomaista LTACH-hoitoa (kuukausina 1-4,5) ABCDEF-kimpulla hoidetuille (kuukausina 4,5-9).
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat toteuttavat online-kyselyn ja tekevät fokusryhmähaastatteluja LTACH:n henkilökunnan kanssa ennen ja sen jälkeen, kun ABCDEF-paketti otetaan käyttöön jokapäiväisessä hoidossa. Yhdeksän kuukauden aikana tutkijat hyväksyvät ja rekisteröivät myös 81 potilasta, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota LTACH-hoidon yhteydessä. Näille potilaille tehdään päivittäinen henkilökohtainen oirearviointi pätevien ja luotettavien seulontatyökalujen avulla. Lopuksi suoritetaan potilastietojen tarkastuksia ja lyhyitä potilashaastatteluja saadaksemme tietoa kiinnostavista tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- LTACH:ssa työskentelevät terveydenhuollon tarjoajat
- Kroonisesti kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota LTACH-hoidon aikana
Kuvaus
Tavoite 1:
Mukaanotto • Kaikki koko- ja osa-aikaiset rekisteröidyt sairaanhoitajat, hoitavat lääkärit, hengitysterapeutit, apteekkarit ja fysio-/työ-/puheterapeutit, jotka hoitavat säännöllisesti potilaita, jotka tarvitsevat pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota LTACH-tilassa
Poissulkeminen
• Ei mitään
Tavoitteet 2 ja 3:
Inkluusio
- >18 vuotta vanha
- Päästettiin LTACH:iin trakeostomialla
- Vaadi koneellista ilmanvaihtoa > 8 tuntia vuorokaudessa LTACH:n saapuessa
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat neurologiset vajeet, jotka määritellään koomaksi (eli Richmondin levottomuuden sedaatiopisteet < -4 tai -5 aivohalvauksen, kallonsisäisen verenvuodon, kallon vamman, pahanlaatuisuuden, anoksisen aivovaurion tai aivoturvotuksen vuoksi)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) 72 tunnin kuluessa kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttymisestä
- Krooninen hengityskoneriippuvuus, jota LTACH-lääkäri ei pidetä "vieroittamattomana".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveydenhuollon tarjoajat
Kaikkia osallistuvassa LTACH:ssa työskenteleviä terveydenhuollon tarjoajia pyydetään täyttämään 2 kyselyä ja heidät kutsutaan osallistumaan fokusryhmäkokouksiin
|
Annettu terveydenhuollon tarjoajille
Muut nimet:
Annetaan potilaille ja LAR:iin (eli haastatteluihin)
Muut nimet:
|
|
Potilaat
81 LTACH-potilasta otetaan mukaan yhdeksän kuukauden aikana.
Jokaista potilasta ja hänen LAR:aan haastatellaan LTACH-hoidon yhteydessä saadakseen tietoa heidän fyysisestä, toiminnallisesta ja kognitiivisesta terveydentilastaan ennen sairaalahoitoa.
Joka päivä ilmoittautuneille potilaille tehdään päivittäinen oirearviointi ja potilastiedot.
LTACH:n kotiutuksen yhteydessä kaikki ilmoittautuneet potilaat haastatellaan uudelleen saadakseen tietoa heidän kotiutuksensa fyysisestä, toiminnallisesta ja kognitiivisesta terveydentilasta.
|
Annetaan potilaille ja LAR:iin (eli haastatteluihin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fasilitaattorit/esteet onnistuneelle ABCDEF-paketin käyttöönotolle LTACH-asetuksissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Saavutettu LTACH-toimittajien tutkimuksilla ja kohderyhmillä
|
9 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu käyttäytymiskivun numeerisella luokitusasteikolla
|
9 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätyksen taso
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu Richmond Agitation and Ssedation Scale (RASS) -asteikolla
|
9 kuukautta
|
|
Delirium
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sekaannusarviointimenetelmän ICU:lla (CAM-ICU) mitattuna
|
9 kuukautta
|
|
Ahdistus Ahdistus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Visual Analog Scale -asteikolla mitattuna
|
9 kuukautta
|
|
Muut oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilasoiretutkimuksella mitattuna
|
9 kuukautta
|
|
Opioidien vieroitus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Clinical Opiate WIthdrawl -asteikolla mitattuna
|
9 kuukautta
|
|
Bentsodiatsepiinien vieroitus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu Clinical Institute Drawal Assessment Scale -bentsodiatsepiinien avulla
|
9 kuukautta
|
|
Delirium-/koomavapaita päiviä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
CAM ICU:n ja RASS:n mittaamana
|
9 kuukautta
|
|
Vierotuksen kesto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Uusi keuhkokuume
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Laitteen itsepoisto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Trakeostoman poisto
Aikaikkuna: 90 kuukautta
|
90 kuukautta
|
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 90 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla mitattuna
|
90 kuukautta
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tapahtuman vaikutuksen mittakaavalla mitattuna
|
9 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu Functional Status Score ICU:lla, KATZ ADL:llä, LAWTON IADL:llä
|
9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittana Mini Mental State Exam
|
9 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
SF 36:lla mitattuna
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016H0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .