- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02863081
Älteren Menschen helfen, gestärkt daraus hervorzugehen (HOPES)
Älteren Menschen helfen, aus der Aufnahme auf die Intensivstation gestärkt hervorzugehen (HOPES).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 300.000 chronisch kritisch kranken Patienten pro Jahr, die eine längere mechanische Beatmung (PMV)1,2 benötigen, stellen einen ständig wachsenden, extrem gefährdeten Anteil der Überlebenden auf der Intensivstation (ICU) dar.3 Die zunehmende Zahl dieser Patienten ist ein wichtiger Faktor für die zunehmende Nutzung von Langzeit-Akutkrankenhäusern (LTACHs), Zentren, die auf Entwöhnung und Rehabilitation mit mechanischer Beatmung spezialisiert sind. Die 412 LTACHs, die derzeit in den Vereinigten Staaten betrieben werden, nehmen jährlich mehr als 130.000 Patienten auf und verursachen jedes Jahr mehr als 5 Milliarden US-Dollar an Medicare-Ausgaben.4,5 Leider sind LTACH-Aufenthalte für Patienten, die PMV benötigen, in der Regel kompliziert und mit einer Reihe schlechter Ergebnisse verbunden, darunter sehr hohe Ein-Jahres-Mortalitätsraten (44–77 %),6,7 schwere und anhaltende Hirnfunktionsstörungen (d. h. Koma und/oder Delirium). ), lebensverändernder Funktionsverlust, erhebliche Schmerzen und Leiden, Belastung des Pflegepersonals und verminderte Lebensqualität.6-11 Während die Rückkehr nach Hause oft ein wichtiges Ziel für Patienten und ihre Familien ist3, ist dies in dieser Bevölkerungsgruppe ein seltenes Ergebnis.11 Vielmehr erleben Patienten, die PMV benötigen, im Jahr nach ihrer ursprünglichen Krankenhauseinweisung häufig mehrere Pflegeübergänge (Median 4), was zu weiteren Kosten und einer anhaltenden, schweren Behinderung führt.9 Trotz dieser entmutigenden Ergebnisse gibt es bislang nur sehr begrenzte wissenschaftliche Erkenntnisse, die Ärzten bei der Versorgung chronisch kritisch kranker Menschen helfen könnten, insbesondere derjenigen, die PMV in LTACHs benötigen.
Chronisch schwerkranke Patienten sind im Allgemeinen älter, kränker und haben mehr Komorbiditäten als ihre akut erkrankten Kollegen.12 Wichtig ist, dass sie auch unter einer viel größeren Symptomlast leiden, da bis zu 90 % der Patienten im Verlauf ihrer Krankheit mindestens ein belastendes Symptom verspüren (z. B. Schmerzen, Atemnot, Schwäche).13 Während diese Symptome oft als unglückliche und unvermeidliche Folgen einer kritischen Erkrankung angesehen werden,14 gibt es Hinweise darauf, dass die unsachgemäße Behandlung dieser Symptome tatsächlich für die schlechten Ergebnisse dieser Gruppe verantwortlich sein könnte.15 Beispielsweise deuten die Ergebnisse zahlreicher, gut konzipierter klinischer Studien, die von unserem Team und anderen auf der traditionellen Intensivstation durchgeführt wurden, auf eine regelmäßige Beurteilung, Prävention und Behandlung von Schmerzen, Unruhe und Delirium hin, gepaart mit Strategien, die die Exposition der Patienten gegenüber sedierenden Medikamenten verringern , eine frühzeitige Mobilisierung zu unterstützen, evidenzbasierte Ansätze zum Absetzen der mechanischen Beatmung zu fördern und Familienmitglieder aktiv in die Patientenversorgung einzubeziehen und zu befähigen, kann sich positiv auf wichtige patientenzentrierte Ergebnisse auswirken (z. B. verbesserte Überlebenschancen und körperliche/kognitive Fähigkeiten).16-26 Eine einheitliche Methode zur Implementierung dieser evidenzbasierten Interventionen in die tägliche Praxis ist die konsequente und zuverlässige Verwendung des ABCDEF-Pakets (d. h. Beurteilung, Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen, Versuche zum spontanen Erwachen (SATs) und Versuche zur spontanen Atmung (SBTs), Wahl der Analgesie). und Sedierung, Beurteilung, Vorbeugung und Bewältigung von Delir, frühe Mobilität und Bewegung sowie Einbindung und Stärkung der Familie).27 Das ABCDEF-Paket steht im Einklang mit den Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium der Society of Critical Care Medicine und wird von einer Reihe von Patientensicherheits- und Qualitätsorganisationen, darunter dem Institute for Healthcare Improvement und der Gordon and Betty Moore Foundation, unterstützt wird auf Intensivstationen auf der ganzen Welt aktiv umgesetzt. Die Stärke der Beweise, die das ABCDEF-Paket stützen, gepaart mit dieser starken Umsetzungsdynamik, hat das Interesse am LTACH geweckt, das Paket in der täglichen Versorgung chronisch kritisch kranker Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, anzuwenden.
Select Specialty, ein nationales Netzwerk von mehr als 100 LTACHs in den Vereinigten Staaten, hat den Wunsch geäußert, das ABCDEF-Paket als „Standard der Versorgung“ für seine Patienten einzuführen. Im Rahmen dieser Initiative plant Select zunächst die Durchführung eines ABCDEF-Paket-Qualitätsverbesserungsprojekts in einem seiner örtlichen Krankenhäuser. Der übergeordnete Zweck dieser Vorher-Nachher-Studie besteht darin, prospektiv den Prozess und die Auswirkungen der Implementierung des ABCDEF-Pakets in die tägliche Versorgung von Patienten zu untersuchen, die eine längere mechanische Beatmung im LTACH-Umfeld benötigen. Konkrete Ziele der Studie sind:
Ziel 1: Identifizieren Sie Erleichterungen und Hindernisse für eine erfolgreiche ABCDEF-Bundle-Implementierung im LTACH-Umfeld.
Ziel 2: Vergleichen Sie die Symptomerfahrung (z. B. Schmerzen, Unruhe, Angst, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Unruhe, Traurigkeit, Hunger, Angst, Durst, Verwirrtheit, Exposition gegenüber Beruhigungsmitteln) von Patienten, die die übliche LTACH-Behandlung erhalten (während der Monate 1–4,5). für diejenigen, die mit dem ABCDEF-Paket behandelt wurden (in den Monaten 4,5–9).
Ziel 3. Bewerten Sie die Auswirkungen der ABCDEF-Bundle-Implementierung auf die Sicherheit (d. h. neue Lungenentzündungen, Selbstentfernung des Geräts) und patientenzentrierte Ergebnisse (d. h. delir-/komafreie Tage, Entwöhnungsdauer, Tracheotomieentfernung, Mortalität, Depression, posttraumatische Ereignisse). Belastungsstörung, funktionelle und kognitive Fähigkeiten, Entlassungsneigung, Opioid- und Benzodiazepin-Entzugsraten und Lebensqualität) von Patienten, die die übliche LTACH-Versorgung erhalten (während der Monate 1–4,5), im Vergleich zu denen, die mit dem ABCDEF-Paket behandelt wurden (während der Monate 4,5–9).
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler eine Online-Umfrage durchführen und Fokusgruppeninterviews mit LTACH-Mitarbeitern durchführen, bevor und nachdem das ABCDEF-Paket in die tägliche Pflege implementiert wird. Über einen Zeitraum von neun Monaten werden die Prüfärzte außerdem 81 Patienten, die zum Zeitpunkt der LTACH-Aufnahme eine mechanische Beatmung benötigen, einwilligen und einschreiben. Diese Patienten werden täglich einer persönlichen Symptombeurteilung unter Verwendung gültiger und zuverlässiger Screening-Tools unterzogen. Schließlich werden Überprüfungen der Krankenakten und kurze Patienteninterviews durchgeführt, um Daten zu den für uns interessanten Ergebnissen zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Gesundheitsdienstleister, die in einem LTACH arbeiten
- Chronisch kritisch kranke Patienten, die zum Zeitpunkt der LTACH-Aufnahme eine mechanische Beatmung benötigen
Beschreibung
Ziel 1:
Einbeziehung • Alle Voll- und Teilzeit-Krankenschwestern, behandelnden Ärzte, Atemtherapeuten, Apotheker und Physiotherapeuten/Ergotherapeuten/Logopäden, die sich regelmäßig um Patienten kümmern, die eine längere mechanische Beatmung im LTACH-Bereich benötigen
Ausschluss
• Keiner
Ziele 2 und 3:
Aufnahme
- >18 Jahre alt
- Mit einer Tracheotomie in die LTACH aufgenommen
- Bei LTACH-Einweisung ist eine mechanische Beatmung von mehr als 8 Stunden pro Tag erforderlich
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische Defizite, definiert als Koma (d. h. Richmond Agitation Sedation Score < -4 oder -5 aufgrund von Schlaganfall, intrakranieller Blutung, Schädeltrauma, bösartiger Erkrankung, anoxischer Hirnverletzung oder Hirnödem)
- Unfähigkeit, innerhalb von 72 Stunden nach Erfüllung aller Einschlusskriterien die Einverständniserklärung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) des Patienten einzuholen
- Chronische Beatmungsabhängigkeit, die vom aufnehmenden LTACH-Arzt als „nicht entwöhnbar“ eingestuft wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesundheitsdienstleister
Alle im teilnehmenden LTACH tätigen Gesundheitsdienstleister werden gebeten, zwei Umfragen auszufüllen und zur Teilnahme an Fokusgruppentreffen eingeladen
|
Wird an Gesundheitsdienstleister verabreicht
Andere Namen:
Wird an Patienten und LAR verabreicht (d. h. Interviews)
Andere Namen:
|
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Patienten
81 LTACH-Patienten werden über einen Zeitraum von 9 Monaten aufgenommen.
Jeder Patient und sein LAR werden zum Zeitpunkt der LTACH-Aufnahme befragt, um Informationen über seinen physischen, funktionellen und kognitiven Gesundheitszustand vor dem Krankenhausaufenthalt zu sammeln.
Jeden Tag werden die eingeschriebenen Patienten einer täglichen Symptombeurteilung und Überprüfung der Krankenakten unterzogen.
Zum Zeitpunkt der LTACH-Entlassung werden alle eingeschlossenen Patienten erneut befragt, um Informationen über ihren körperlichen, funktionellen und kognitiven Gesundheitszustand bei der Entlassung zu erhalten.
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Wird an Patienten und LAR verabreicht (d. h. Interviews)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erleichterungen/Hindernisse für eine erfolgreiche ABCDEF-Bundle-Implementierung im LTACH-Umfeld
Zeitfenster: 9 Monate
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Erreicht durch Umfragen und Fokusgruppen von LTACH-Anbietern
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9 Monate
|
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Schmerz
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala der Verhaltensschmerzskala
|
9 Monate
|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Erregung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen mit der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
9 Monate
|
|
Delirium
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen mit der Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU)
|
9 Monate
|
|
Angst. Angst
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen anhand der visuellen Analogskala
|
9 Monate
|
|
Andere Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen durch Patientensymptombefragung
|
9 Monate
|
|
Opioid-Entzug
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen anhand der klinischen Opiate-Entzugsskala
|
9 Monate
|
|
Benzodiazepin-Entzug
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen anhand der Entzugsbewertungsskala des Clinical Institute – Benzodiazepine
|
9 Monate
|
|
Delir-/komafreie Tage
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen mit CAM ICU und RASS
|
9 Monate
|
|
Entwöhnungsdauer
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
|
Neue Lungenentzündung
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
|
Selbstentfernung des Geräts
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
|
Entfernung der Tracheotomie
Zeitfenster: 90 Monate
|
90 Monate
|
|
|
Depression
Zeitfenster: 90 Monate
|
Gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
|
90 Monate
|
|
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen anhand der Auswirkung der Ereignisskala
|
9 Monate
|
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen anhand des Functional Status Score ICU, KATZ ADL, LAWTON IADL
|
9 Monate
|
|
Kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Als Maß für das Mini-Mental-State-Examen
|
9 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen mit SF 36
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016H0001
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