- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02863081
Ouderen helpen er sterker uit te komen (HOPES)
Ouderen helpen er sterker uit te komen (HOPES) na opname op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 300.000 chronisch ernstig zieke patiënten per jaar die langdurige mechanische beademing (PMV)1,2 nodig hebben, vertegenwoordigen een steeds groeiend, uiterst kwetsbaar deel van de overlevenden van de intensive care (ICU).3 Het toenemende aantal van deze patiënten is een belangrijke factor in het uitgebreide gebruik van langdurige acute zorgziekenhuizen (LTACH's), centra die gespecialiseerd zijn in mechanische beademing en revalidatie. De 412 LTACH's die momenteel in de Verenigde Staten worden geëxploiteerd, nemen jaarlijks meer dan 130.000 patiënten op en zijn goed voor meer dan $ 5 miljard aan Medicare-uitgaven per jaar.4,5 Helaas zijn LTACH-verblijven voor patiënten die PMV nodig hebben doorgaans gecompliceerd en gaan ze gepaard met een aantal slechte resultaten, waaronder zeer hoge sterftecijfers na één jaar (44-77%)6,7 ernstige en aanhoudende hersendisfunctie (d.w.z. coma en/of delirium). ), levensveranderende functionele achteruitgang, substantiële pijn en lijden, belasting van de mantelzorger en verminderde kwaliteit van leven.6-11 Hoewel terugkeer naar huis vaak een belangrijk doel is voor patiënten en hun families,3 is dit een zeldzame uitkomst in deze populatie.11 Integendeel, patiënten die PMV nodig hebben, maken vaak meerdere overgangen in zorg door in het jaar na hun oorspronkelijke ziekenhuisopname (mediaan van 4), wat resulteert in verdere kosten en aanhoudende, ernstige invaliditeit.9 Ondanks deze ontmoedigende bevindingen is er tot op heden zeer beperkt wetenschappelijk bewijs beschikbaar om clinici te helpen bij de zorg voor chronisch ernstig zieken, met name degenen die PMV in LTACH's nodig hebben.
Chronisch ernstig zieke patiënten zijn over het algemeen ouder, zieker en hebben meer comorbiditeiten dan hun acuut zieke tegenhangers.12 Belangrijk is dat ze ook lijden aan een veel grotere symptoomlast, waarbij tot 90% van de patiënten tijdens het verloop van hun ziekte minstens één verontrustend symptoom ervaart (bijv. pijn, kortademigheid, zwakte).13 Hoewel deze symptomen vaak worden gezien als de ongelukkige en onvermijdelijke gevolgen van kritieke ziekte,14 zijn er aanwijzingen dat een ongepaste behandeling van deze symptomen in feite de oorzaak kan zijn van de slechte resultaten die deze groep ervaart.15 De resultaten van talrijke, goed opgezette klinische onderzoeken die door ons team en anderen zijn uitgevoerd in de traditionele ICU-omgeving, suggereren bijvoorbeeld regelmatige beoordeling, preventie en behandeling van pijn, agitatie en delirium, in combinatie met strategieën die de blootstelling van patiënten aan kalmerende medicatie verminderen , vroege mobilisatie ondersteunen, empirisch onderbouwde benaderingen voor stopzetting van mechanische beademing bevorderen, en familieleden actief betrekken en versterken bij de patiëntenzorg, kan een positieve invloed hebben op belangrijke patiëntgerichte resultaten (bijv. verbeterde overleving en fysiek/cognitief vermogen).16-26 Een verenigende methode om deze evidence-based interventies in de dagelijkse praktijk te implementeren, is consistent en betrouwbaar gebruik van de ABCDEF-bundel (d.w.z. Beoordeel, voorkom en beheer pijn, zowel Spontaneous Awakening Trials (SAT's) als Spontaneous Breathing Trials (SBT's), Keuze van analgesie en sedatie, delirium beoordelen, voorkomen en beheersen, vroege mobiliteit en lichaamsbeweging, en gezinsbetrokkenheid en empowerment).27 In overeenstemming met de Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium van de Society of Critical Care Medicine en onderschreven door een aantal organisaties voor patiëntveiligheid en kwaliteit, waaronder het Institute for Healthcare Improvement en de Gordon and Betty Moore Foundation, is de ABCDEF-bundel wordt actief geïmplementeerd op IC's over de hele wereld. De kracht van bewijs ter ondersteuning van de ABCDEF-bundel, in combinatie met dit sterke implementatiemomentum, heeft geleid tot interesse in de LTACH om de bundel toe te passen in de dagelijkse zorg van chronisch ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben.
Select Specialty, een nationaal netwerk van meer dan 100 LTACH's in de Verenigde Staten, heeft de wens geuit om de ABCDEF-bundel aan te nemen als een "standaardzorg" voor zijn patiënten. Als onderdeel van dit initiatief is Select First van plan een kwaliteitsverbeteringsproject voor de ABCDEF-bundel uit te voeren in een van zijn plaatselijke ziekenhuizen. Het algemene doel van deze voor-na-studie is om prospectief het proces en de effecten te bestuderen van het implementeren van de ABCDEF-bundel in de dagelijkse zorg van patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben in de LTACH-setting. De doelstellingen van de studie zijn met name:
Doel 1: Identificeer facilitators en belemmeringen voor een succesvolle implementatie van de ABCDEF-bundel in de LTACH-setting.
Doel 2: Vergelijk de symptoomervaring (bijv. pijn, agitatie, angst, vermoeidheid, kortademigheid, rusteloosheid, verdriet, honger, angst, dorst, verwardheid, blootstelling aan sedativa) van patiënten die gebruikelijke LTACH-zorg krijgen (gedurende maanden 1-4.5) aan degenen die zijn behandeld met de ABCDEF-bundel (gedurende maand 4,5-9).
Doel 3. Evalueer de impact die de implementatie van de ABCDEF-bundel heeft op de veiligheid (d.w.z. nieuwe longontstekingen, zelfverwijdering van het apparaat) en patiëntgerichte uitkomsten (d.w.z. delirium-/comavrije dagen, duur van het ontwennen, verwijdering van tracheostomie, mortaliteit, depressie, posttraumatische stressstoornis, functioneel en cognitief vermogen, aanleg voor ontslag, terugtrekkingspercentages van opioïden en benzodiazepinen en kwaliteit van leven) van patiënten die de gebruikelijke LTACH-zorg kregen (gedurende maanden 1-4,5) tot degenen die werden behandeld met de ABCDEF-bundel (gedurende maanden 4,5-9).
Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers een online-enquête houden en focusgroepinterviews houden met LTACH-medewerkers voordat en nadat de ABCDEF-bundel in de dagelijkse zorg is geïmplementeerd. In de loop van een periode van negen maanden zullen de onderzoekers ook toestemming geven en 81 patiënten inschrijven die mechanische beademing nodig hebben op het moment van LTACH-opname. Deze patiënten ondergaan een dagelijkse, persoonlijke symptoombeoordeling met behulp van geldige en betrouwbare screeningtools. Ten slotte zullen beoordelingen van medische dossiers en korte interviews met patiënten worden gehouden om gegevens te verkrijgen over onze interessante resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Zorgverleners werkzaam in een LTACH
- Chronisch ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben op het moment van LTACH-opname
Beschrijving
Doel 1:
Inclusie • Alle fulltime en parttime geregistreerde verpleegkundigen, behandelend artsen, ademhalingstherapeuten, apothekers en fysiotherapeuten/ergotherapeuten/logopedisten die regelmatig zorgen voor patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben in de LTACH-setting
Uitsluiting
• Geen
Doelstellingen 2 en 3:
Opname
- >18 jaar oud
- Opgenomen op de LTACH met een tracheostoma
- Vereist mechanische ventilatie > 8 uur per dag bij opname in LTACH
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische stoornissen gedefinieerd als coma (d.w.z. Richmond Agitation Sedation Score < -4 of -5 als gevolg van beroerte, intracraniale bloeding, schedeltrauma, maligniteit, zuurstofloos hersenletsel of hersenoedeem)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt binnen 72 uur na het voldoen aan alle inclusiecriteria
- Chronische afhankelijkheid van ventilatoren die door de LTACH-arts als "niet-speenbaar" wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgverleners
Alle zorgverleners die in de deelnemende LTACH werken, wordt gevraagd om 2 enquêtes in te vullen en wordt uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepbijeenkomsten
|
Toegediend aan zorgverleners
Andere namen:
Toegediend aan patiënten en LAR (d.w.z. interviews)
Andere namen:
|
|
Patiënten
In de loop van een periode van 9 maanden zullen 81 LTACH-patiënten worden ingeschreven.
Elke patiënt en zijn LAR zullen worden geïnterviewd op het moment van LTACH-opname om informatie te verzamelen over hun fysieke, functionele en cognitieve gezondheidstoestand vóór ziekenhuisopname.
Elke dag zullen ingeschreven patiënten dagelijkse symptoombeoordelingen en beoordelingen van medische dossiers ondergaan.
Op het moment van LTACH-ontslag zullen alle ingeschreven patiënten opnieuw worden geïnterviewd om informatie te verzamelen over hun fysieke, functionele en cognitieve gezondheidsstatus.
|
Toegediend aan patiënten en LAR (d.w.z. interviews)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevorderaars/belemmeringen voor een succesvolle implementatie van de ABCDEF-bundel in de LTACH-setting
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bereikt via enquêtes en focusgroepen van LTACH-aanbieders
|
9 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal van gedragspijnschaal
|
9 maanden
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van opwinding
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gemeten met de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
9 maanden
|
|
Delirium
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gemeten door Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU)
|
9 maanden
|
|
Angst Angst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gemeten door Visual Analog Scale
|
9 maanden
|
|
Andere symptomen
Tijdsspanne: 9 maand
|
Zoals gemeten door Patient Symptom Survey
|
9 maand
|
|
Intrekking van opioïden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gemeten door Clinical Opiate Withdrawl Scale
|
9 maanden
|
|
Benzodiazepine Intrekking
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gemeten door Clinical Institute Intrekking Assessment Scale-Benzodiazepines
|
9 maanden
|
|
Delirium/Coma vrije dagen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gemeten door CAM ICU en RASS
|
9 maanden
|
|
Duur van het spenen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Nieuwe longontsteking
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Apparaat zelfverwijdering
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Tracheostomie verwijderen
Tijdsspanne: 90 maanden
|
90 maanden
|
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 90 maanden
|
Zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
|
90 maanden
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gemeten door Impact of Event Scale
|
9 maanden
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gemeten door Functional Status Score ICU, KATZ ADL, LAWTON IADL
|
9 maanden
|
|
Cognitief vermogen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Als maatstaf bij Mini Mental State Exam
|
9 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zoals gemeten door SF 36
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016H0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .