Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme starším lidem stát se silnějšími (HOPES)

18. září 2017 aktualizováno: Michele Balas, Ohio State University

Pomáháme starším lidem, aby se stali silnějšími (NADĚJE) po přijetí na jednotku intenzivní péče

Select Specialty, národní síť více než 100 LTACH po celých Spojených státech, vyjádřila přání přijmout balíček ABCDEF jako „standard péče“ pro své pacienty. Jako součást této iniciativy Select nejprve plánuje provést projekt zlepšení kvality balíčku ABCDEF v jedné ze svých místních nemocnic. Celkovým účelem této studie před-po je prospektivně studovat proces a účinky implementace balíčku ABCDEF do každodenní péče o pacienty vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci v prostředí LTACH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

300 000 chronicky kriticky nemocných pacientů každý rok, kteří vyžadují prodlouženou mechanickou ventilaci (PMV)1,2, představuje stále rostoucí a extrémně zranitelný podíl přeživších na jednotkách intenzivní péče (JIP).3 Zvyšující se počet těchto pacientů je důležitým faktorem v rozšířeném využívání léčeben dlouhodobé akutní péče (LTACH), center, která se specializují na mechanickou ventilaci odvykání a rehabilitaci. 412 LTACH, které jsou v současnosti provozovány ve Spojených státech, přijme ročně více než 130 000 pacientů a každý rok představuje více než 5 miliard dolarů ve výdajích na Medicare.4,5 Bohužel pobyty LTACH pro pacienty vyžadující PMV jsou typicky komplikované a spojené s řadou špatných výsledků, včetně velmi vysoké jednoroční úmrtnosti (44–77 %), 6,7 těžké a přetrvávající mozkové dysfunkce (tj. koma a/nebo delirium ), život měnící funkční pokles, značná bolest a utrpení, zátěž pečovatele a snížená kvalita života.6-11 Zatímco návrat domů je pro pacienty a jejich rodiny často důležitým cílem,3 je to v této populaci vzácný výsledek.11 Spíše u pacientů vyžadujících PMV často dochází k vícenásobným přechodům v péči v roce následujícím po jejich původním přijetí do nemocnice (medián 4), což vede k dalším nákladům a trvalému, hlubokému postižení.9 Navzdory těmto skličujícím zjištěním je k dnešnímu dni k dispozici velmi omezené množství vědeckých důkazů, které by pomohly lékařům pečovat o chronicky kriticky nemocné, zejména ty, které vyžadují PMV u LTACH.

Chronicky kriticky nemocní pacienti jsou obecně starší, nemocnější a mají více komorbidit než jejich akutně nemocní protějšky.12 Důležité je, že také trpí mnohem větší zátěží symptomů, přičemž až 90 % pacientů pociťuje v průběhu nemoci alespoň jeden stresující symptom (např. bolest, dušnost, slabost).13 I když jsou tyto symptomy často považovány za nešťastné a nevyhnutelné důsledky kritického onemocnění,14 důkazy naznačují, že nevhodné zvládání těchto symptomů může být ve skutečnosti příčinou špatných výsledků, které tato skupina zažívala.15 Například výsledky četných, dobře navržených klinických studií provedených v tradičním prostředí JIP naším týmem a dalšími naznačují pravidelné hodnocení, prevenci a léčbu bolesti, agitovanosti a deliria ve spojení se strategiemi, které snižují expozici pacientů sedativním lékům. , podporovat včasnou mobilizaci, prosazovat přístupy k přerušení mechanické ventilace založené na důkazech a aktivně zapojit a zmocnit rodinné příslušníky do péče o pacienta může pozitivně ovlivnit důležité výsledky zaměřené na pacienta (např. lepší přežití a fyzické/kognitivní schopnosti).16-26 Jednou sjednocující metodou implementace těchto intervencí založených na důkazech do každodenní praxe je konzistentní a spolehlivé používání balíčku ABCDEF (tj. posouzení, prevence a zvládání bolesti, obě zkoušky spontánního probuzení (SAT) a zkoušky spontánního dýchání (SBT), výběr analgezie a sedace, delirium hodnotí, předchází a zvládá, raná mobilita a cvičení a zapojení rodiny a zmocnění se).27 Balíček ABCDEF je v souladu se Směrnicemi pro klinickou praxi Společnosti pro klinickou praxi pro zvládání bolesti, neklidu a deliria a schválený řadou organizací pro bezpečnost a kvalitu pacientů včetně Institutu pro zlepšení zdravotní péče a Nadace Gordona a Betty Mooreových. aktivně zaváděny na JIP po celém světě. Síla důkazů podporujících balíček ABCDEF spolu s tímto silným implementačním impulsem podnítily zájem o LTACH o aplikaci balíčku do každodenní péče o chronicky kriticky nemocné pacienty, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.

Select Specialty, národní síť více než 100 LTACH po celých Spojených státech, vyjádřila přání přijmout balíček ABCDEF jako „standard péče“ pro své pacienty. Jako součást této iniciativy Select nejprve plánuje provést projekt zlepšení kvality balíčku ABCDEF v jedné ze svých místních nemocnic. Celkovým účelem této studie před-po je prospektivně studovat proces a účinky implementace balíčku ABCDEF do každodenní péče o pacienty vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci v prostředí LTACH. Konkrétně jsou cíle studie:

Cíl 1: Identifikovat facilitátory a překážky úspěšné implementace balíčku ABCDEF v prostředí LTACH.

Cíl 2: Porovnat prožívání symptomů (např. bolest, neklid, úzkost, únava, dušnost, neklid, smutek, hlad, strach, žízeň, zmatenost, vystavení se sedativním lékům) u pacientů, kteří dostávají obvyklou péči LTACH (během měsíců 1-4,5) pacientům léčeným svazkem ABCDEF (během měsíců 4,5-9).

Cíl 3. Vyhodnotit dopad implementace balíčku ABCDEF na bezpečnost (tj. nové pneumonie, samoodstranění zařízení) a výsledky zaměřené na pacienta (tj. dny bez deliria/kómatu, trvání odstavení, odstranění tracheostomie, úmrtnost, deprese, posttraumatické stresová porucha, funkční a kognitivní schopnosti, dispozice pro propouštění, míra vysazení opioidů a benzodiazepinů a kvalita života) pacientů užívajících obvyklou péči LTACH (během měsíců 1-4,5) k pacientům léčeným balíkem ABCDEF (během měsíců 4,5-9).

K dokončení těchto cílů budou vyšetřovatelé provádět online průzkum a provádět skupinové rozhovory s pracovníky LTACH před a po implementaci balíčku ABCDEF do každodenní péče. V průběhu devíti měsíců vyšetřovatelé také schválí a zařadí 81 pacientů, kteří potřebují mechanickou ventilaci v době přijetí LTACH. Tito pacienti budou denně podstupovat osobní hodnocení symptomů pomocí validních a spolehlivých screeningových nástrojů. Nakonec budou provedeny kontroly zdravotních záznamů a krátké rozhovory s pacienty, abychom získali údaje o výsledcích, které nás zajímají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Poskytovatelé zdravotní péče pracující v LTACH
  2. Chronicky kriticky nemocní pacienti vyžadující mechanickou ventilaci v době příjmu LTACH

Popis

Cíl 1:

Začlenění • Všechny registrované sestry na plný i částečný úvazek, ošetřující lékaři, respirační terapeuti, farmaceuti a fyzioterapeuti/pracovníci/logopedi, kteří pravidelně pečují o pacienty vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci v prostředí LTACH

Vyloučení

• Žádný

Cíle 2 a 3:

Zařazení

  • >18 let
  • Přijat k LTACH s tracheostomií
  • Po přijetí LTACH vyžadovat mechanickou ventilaci > 8 hodin denně
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neurologické deficity definované jako kóma (tj. Richmondovo skóre sedace agitace < -4 nebo -5 v důsledku mrtvice, intrakraniálního krvácení, kraniálního traumatu, malignity, anoxického poranění mozku nebo edému mozku)
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od zákonného zástupce pacienta (LAR) do 72 hodin od splnění všech kritérií pro zařazení
  • Chronická závislost na ventilátoru, která je přijatým lékařem LTACH považována za „neodstavitelnou“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poskytovatelé zdravotní péče
Všichni poskytovatelé zdravotní péče pracující v zúčastněném LTACH budou požádáni o vyplnění 2 průzkumů a budou pozváni k účasti na schůzích fokusních skupin
Spravováno poskytovatelům zdravotní péče
Ostatní jména:
  • Skupinové rozhovory
Podává se pacientům a LAR (tj. rozhovory)
Ostatní jména:
  • hodnocení symptomů
  • Kontrola lékařské dokumentace
Pacienti
V průběhu 9 měsíců bude zařazeno 81 pacientů s LTACH. Každý pacient a jeho LAR budou v době přijetí LTACH dotazováni, abychom získali informace o jeho fyzickém, funkčním a kognitivním zdravotním stavu před hospitalizací. Zařazení pacienti budou každý den podstupovat denní hodnocení symptomů a kontrolu zdravotních záznamů. V době propuštění LTACH budou všichni zapsaní pacienti znovu dotazováni, abychom získali informace o jejich fyzickém, funkčním a kognitivním zdravotním stavu.
Podává se pacientům a LAR (tj. rozhovory)
Ostatní jména:
  • hodnocení symptomů
  • Kontrola lékařské dokumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Facilitátoři/bariéry úspěšné implementace balíčku ABCDEF v nastavení LTACH
Časové okno: 9 měsíců
Dosaženo prostřednictvím průzkumů a cílových skupin poskytovatelů LTACH
9 měsíců
Bolest
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno numerickou hodnotící stupnicí behaviorální bolesti sclae
9 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vzrušení
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno Richmondovou agitační a sedační stupnicí (RASS)
9 měsíců
Delirium
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno metodou Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU)
9 měsíců
Úzkost Úzkost
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
9 měsíců
Jiné příznaky
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno průzkumem symptomů pacientů
9 měsíců
Odnětí opioidů
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno klinickou stupnicí stažení opiátů
9 měsíců
Vysazení benzodiazepinu
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno benzodiazepinovou stupnicí pro hodnocení klinického institutu
9 měsíců
Dny bez deliria/kómatu
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí CAM JIP a RASS
9 měsíců
Délka odstavení
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Nová Pneumonie
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Samoodstranění zařízení
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Odstranění tracheostomie
Časové okno: 90 měsíců
90 měsíců
Deprese
Časové okno: 90 měsíců
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
90 měsíců
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí stupnice dopadu události
9 měsíců
Funkční schopnost
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí skóre funkčního stavu JIP, KATZ ADL, LAWTON IADL
9 měsíců
Kognitivní schopnosti
Časové okno: 9 měsíců
Jako opatření Mini Mental State Exam
9 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno pomocí SF 36
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016H0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit