- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02863081
Pomáháme starším lidem stát se silnějšími (HOPES)
Pomáháme starším lidem, aby se stali silnějšími (NADĚJE) po přijetí na jednotku intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
300 000 chronicky kriticky nemocných pacientů každý rok, kteří vyžadují prodlouženou mechanickou ventilaci (PMV)1,2, představuje stále rostoucí a extrémně zranitelný podíl přeživších na jednotkách intenzivní péče (JIP).3 Zvyšující se počet těchto pacientů je důležitým faktorem v rozšířeném využívání léčeben dlouhodobé akutní péče (LTACH), center, která se specializují na mechanickou ventilaci odvykání a rehabilitaci. 412 LTACH, které jsou v současnosti provozovány ve Spojených státech, přijme ročně více než 130 000 pacientů a každý rok představuje více než 5 miliard dolarů ve výdajích na Medicare.4,5 Bohužel pobyty LTACH pro pacienty vyžadující PMV jsou typicky komplikované a spojené s řadou špatných výsledků, včetně velmi vysoké jednoroční úmrtnosti (44–77 %), 6,7 těžké a přetrvávající mozkové dysfunkce (tj. koma a/nebo delirium ), život měnící funkční pokles, značná bolest a utrpení, zátěž pečovatele a snížená kvalita života.6-11 Zatímco návrat domů je pro pacienty a jejich rodiny často důležitým cílem,3 je to v této populaci vzácný výsledek.11 Spíše u pacientů vyžadujících PMV často dochází k vícenásobným přechodům v péči v roce následujícím po jejich původním přijetí do nemocnice (medián 4), což vede k dalším nákladům a trvalému, hlubokému postižení.9 Navzdory těmto skličujícím zjištěním je k dnešnímu dni k dispozici velmi omezené množství vědeckých důkazů, které by pomohly lékařům pečovat o chronicky kriticky nemocné, zejména ty, které vyžadují PMV u LTACH.
Chronicky kriticky nemocní pacienti jsou obecně starší, nemocnější a mají více komorbidit než jejich akutně nemocní protějšky.12 Důležité je, že také trpí mnohem větší zátěží symptomů, přičemž až 90 % pacientů pociťuje v průběhu nemoci alespoň jeden stresující symptom (např. bolest, dušnost, slabost).13 I když jsou tyto symptomy často považovány za nešťastné a nevyhnutelné důsledky kritického onemocnění,14 důkazy naznačují, že nevhodné zvládání těchto symptomů může být ve skutečnosti příčinou špatných výsledků, které tato skupina zažívala.15 Například výsledky četných, dobře navržených klinických studií provedených v tradičním prostředí JIP naším týmem a dalšími naznačují pravidelné hodnocení, prevenci a léčbu bolesti, agitovanosti a deliria ve spojení se strategiemi, které snižují expozici pacientů sedativním lékům. , podporovat včasnou mobilizaci, prosazovat přístupy k přerušení mechanické ventilace založené na důkazech a aktivně zapojit a zmocnit rodinné příslušníky do péče o pacienta může pozitivně ovlivnit důležité výsledky zaměřené na pacienta (např. lepší přežití a fyzické/kognitivní schopnosti).16-26 Jednou sjednocující metodou implementace těchto intervencí založených na důkazech do každodenní praxe je konzistentní a spolehlivé používání balíčku ABCDEF (tj. posouzení, prevence a zvládání bolesti, obě zkoušky spontánního probuzení (SAT) a zkoušky spontánního dýchání (SBT), výběr analgezie a sedace, delirium hodnotí, předchází a zvládá, raná mobilita a cvičení a zapojení rodiny a zmocnění se).27 Balíček ABCDEF je v souladu se Směrnicemi pro klinickou praxi Společnosti pro klinickou praxi pro zvládání bolesti, neklidu a deliria a schválený řadou organizací pro bezpečnost a kvalitu pacientů včetně Institutu pro zlepšení zdravotní péče a Nadace Gordona a Betty Mooreových. aktivně zaváděny na JIP po celém světě. Síla důkazů podporujících balíček ABCDEF spolu s tímto silným implementačním impulsem podnítily zájem o LTACH o aplikaci balíčku do každodenní péče o chronicky kriticky nemocné pacienty, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.
Select Specialty, národní síť více než 100 LTACH po celých Spojených státech, vyjádřila přání přijmout balíček ABCDEF jako „standard péče“ pro své pacienty. Jako součást této iniciativy Select nejprve plánuje provést projekt zlepšení kvality balíčku ABCDEF v jedné ze svých místních nemocnic. Celkovým účelem této studie před-po je prospektivně studovat proces a účinky implementace balíčku ABCDEF do každodenní péče o pacienty vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci v prostředí LTACH. Konkrétně jsou cíle studie:
Cíl 1: Identifikovat facilitátory a překážky úspěšné implementace balíčku ABCDEF v prostředí LTACH.
Cíl 2: Porovnat prožívání symptomů (např. bolest, neklid, úzkost, únava, dušnost, neklid, smutek, hlad, strach, žízeň, zmatenost, vystavení se sedativním lékům) u pacientů, kteří dostávají obvyklou péči LTACH (během měsíců 1-4,5) pacientům léčeným svazkem ABCDEF (během měsíců 4,5-9).
Cíl 3. Vyhodnotit dopad implementace balíčku ABCDEF na bezpečnost (tj. nové pneumonie, samoodstranění zařízení) a výsledky zaměřené na pacienta (tj. dny bez deliria/kómatu, trvání odstavení, odstranění tracheostomie, úmrtnost, deprese, posttraumatické stresová porucha, funkční a kognitivní schopnosti, dispozice pro propouštění, míra vysazení opioidů a benzodiazepinů a kvalita života) pacientů užívajících obvyklou péči LTACH (během měsíců 1-4,5) k pacientům léčeným balíkem ABCDEF (během měsíců 4,5-9).
K dokončení těchto cílů budou vyšetřovatelé provádět online průzkum a provádět skupinové rozhovory s pracovníky LTACH před a po implementaci balíčku ABCDEF do každodenní péče. V průběhu devíti měsíců vyšetřovatelé také schválí a zařadí 81 pacientů, kteří potřebují mechanickou ventilaci v době přijetí LTACH. Tito pacienti budou denně podstupovat osobní hodnocení symptomů pomocí validních a spolehlivých screeningových nástrojů. Nakonec budou provedeny kontroly zdravotních záznamů a krátké rozhovory s pacienty, abychom získali údaje o výsledcích, které nás zajímají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Poskytovatelé zdravotní péče pracující v LTACH
- Chronicky kriticky nemocní pacienti vyžadující mechanickou ventilaci v době příjmu LTACH
Popis
Cíl 1:
Začlenění • Všechny registrované sestry na plný i částečný úvazek, ošetřující lékaři, respirační terapeuti, farmaceuti a fyzioterapeuti/pracovníci/logopedi, kteří pravidelně pečují o pacienty vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci v prostředí LTACH
Vyloučení
• Žádný
Cíle 2 a 3:
Zařazení
- >18 let
- Přijat k LTACH s tracheostomií
- Po přijetí LTACH vyžadovat mechanickou ventilaci > 8 hodin denně
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické deficity definované jako kóma (tj. Richmondovo skóre sedace agitace < -4 nebo -5 v důsledku mrtvice, intrakraniálního krvácení, kraniálního traumatu, malignity, anoxického poranění mozku nebo edému mozku)
- Neschopnost získat informovaný souhlas od zákonného zástupce pacienta (LAR) do 72 hodin od splnění všech kritérií pro zařazení
- Chronická závislost na ventilátoru, která je přijatým lékařem LTACH považována za „neodstavitelnou“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Poskytovatelé zdravotní péče
Všichni poskytovatelé zdravotní péče pracující v zúčastněném LTACH budou požádáni o vyplnění 2 průzkumů a budou pozváni k účasti na schůzích fokusních skupin
|
Spravováno poskytovatelům zdravotní péče
Ostatní jména:
Podává se pacientům a LAR (tj. rozhovory)
Ostatní jména:
|
Pacienti
V průběhu 9 měsíců bude zařazeno 81 pacientů s LTACH.
Každý pacient a jeho LAR budou v době přijetí LTACH dotazováni, abychom získali informace o jeho fyzickém, funkčním a kognitivním zdravotním stavu před hospitalizací.
Zařazení pacienti budou každý den podstupovat denní hodnocení symptomů a kontrolu zdravotních záznamů.
V době propuštění LTACH budou všichni zapsaní pacienti znovu dotazováni, abychom získali informace o jejich fyzickém, funkčním a kognitivním zdravotním stavu.
|
Podává se pacientům a LAR (tj. rozhovory)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Facilitátoři/bariéry úspěšné implementace balíčku ABCDEF v nastavení LTACH
Časové okno: 9 měsíců
|
Dosaženo prostřednictvím průzkumů a cílových skupin poskytovatelů LTACH
|
9 měsíců
|
Bolest
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno numerickou hodnotící stupnicí behaviorální bolesti sclae
|
9 měsíců
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň vzrušení
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno Richmondovou agitační a sedační stupnicí (RASS)
|
9 měsíců
|
Delirium
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno metodou Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU)
|
9 měsíců
|
Úzkost Úzkost
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
|
9 měsíců
|
Jiné příznaky
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno průzkumem symptomů pacientů
|
9 měsíců
|
Odnětí opioidů
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno klinickou stupnicí stažení opiátů
|
9 měsíců
|
Vysazení benzodiazepinu
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno benzodiazepinovou stupnicí pro hodnocení klinického institutu
|
9 měsíců
|
Dny bez deliria/kómatu
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno pomocí CAM JIP a RASS
|
9 měsíců
|
Délka odstavení
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Nová Pneumonie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Samoodstranění zařízení
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Odstranění tracheostomie
Časové okno: 90 měsíců
|
90 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 90 měsíců
|
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
|
90 měsíců
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno pomocí stupnice dopadu události
|
9 měsíců
|
Funkční schopnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno pomocí skóre funkčního stavu JIP, KATZ ADL, LAWTON IADL
|
9 měsíců
|
Kognitivní schopnosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Jako opatření Mini Mental State Exam
|
9 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno pomocí SF 36
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016H0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael