Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie starszym osobom stać się silniejszymi (HOPES)

18 września 2017 zaktualizowane przez: Michele Balas, Ohio State University

Pomaganie starszym osobom stać się silniejszym (HOPES) po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Select Specialty, krajowa sieć ponad 100 LTACH w Stanach Zjednoczonych, wyraziła chęć przyjęcia pakietu ABCDEF jako „standardu opieki” dla swoich pacjentów. W ramach tej inicjatywy Select first planuje przeprowadzić projekt poprawy jakości wiązki ABCDEF w jednym ze swoich lokalnych szpitali. Ogólnym celem tego badania typu „przed-po” jest prospektywne zbadanie procesu i skutków wdrożenia pakietu ABCDEF do codziennej opieki nad pacjentami wymagającymi przedłużonej wentylacji mechanicznej w warunkach LTACH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku 300 000 przewlekle chorych pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają przedłużonej wentylacji mechanicznej (PMV)1,2, stanowi stale rosnący, niezwykle wrażliwy odsetek osób, które przeżyły na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).3 Rosnąca liczba tych pacjentów jest ważnym czynnikiem w rozszerzonym wykorzystaniu szpitali długoterminowej opieki ostrej (LTACH), ośrodków specjalizujących się w odzwyczajaniu i rehabilitacji wentylacji mechanicznej. 412 LTACH działających obecnie w Stanach Zjednoczonych przyjmuje rocznie ponad 130 000 pacjentów i odpowiada za ponad 5 miliardów dolarów wydatków na Medicare każdego roku.4,5 Niestety pobyty LTACH u pacjentów wymagających PMV są zazwyczaj skomplikowane i wiążą się z szeregiem złych wyników, w tym bardzo wysokim wskaźnikiem śmiertelności w ciągu roku (44-77%),6,7 ciężkimi i trwałymi dysfunkcjami mózgu (tj. śpiączką i/lub majaczeniem) ), zmieniający życie spadek funkcjonalności, znaczny ból i cierpienie, obciążenie opiekuna i obniżoną jakość życia.6-11 Chociaż powrót do domu jest często ważnym celem dla pacjentów i ich rodzin3, jest to rzadki wynik w tej populacji.11 Przeciwnie, pacjenci wymagający PMV często doświadczają wielu zmian w opiece w ciągu roku następującego po ich pierwotnym przyjęciu do szpitala (mediana 4), co skutkuje dalszymi kosztami i trwałą, głęboką niepełnosprawnością.9 Pomimo tych przygnębiających wyników, jak dotąd dostępnych jest bardzo niewiele dowodów naukowych, które mogłyby pomóc klinicystom w opiece nad przewlekle chorymi w stanie krytycznym, zwłaszcza tymi wymagającymi PMV w LTACH.

Pacjenci przewlekle krytycznie chorzy są na ogół starsi, bardziej chorzy i mają więcej chorób współistniejących niż ich rówieśnicy w stanie ostrym.12 Co ważne, cierpią oni również z powodu znacznie większego obciążenia objawami, aż u 90% pacjentów w trakcie choroby występuje co najmniej jeden niepokojący objaw (np. ból, duszność, osłabienie).13 Chociaż objawy te są często uważane za niefortunne i nieuniknione konsekwencje poważnej choroby,14 dowody sugerują, że niewłaściwe leczenie tych objawów może w rzeczywistości być przyczyną złych wyników doświadczanych przez tę grupę.15 Na przykład wyniki licznych, dobrze zaprojektowanych badań klinicznych przeprowadzonych w tradycyjnych warunkach OIOM przez nasz zespół i inne osoby sugerują regularną ocenę bólu, pobudzenia i delirium, profilaktykę i leczenie, w połączeniu ze strategiami zmniejszającymi ekspozycję pacjentów na leki uspokajające , wspierać wczesną mobilizację, promować oparte na dowodach podejście do zaprzestania wentylacji mechanicznej oraz aktywnie angażować i wzmacniać członków rodziny w opiece nad pacjentem, może pozytywnie wpłynąć na ważne wyniki skoncentrowane na pacjencie (np. lepsze przeżycie i zdolności fizyczne/poznawcze).16-26 Jedną z ujednoliconych metod wdrażania tych interwencji opartych na dowodach w codziennej praktyce jest konsekwentne i niezawodne stosowanie pakietu ABCDEF (tj. Ocena, zapobieganie i leczenie bólu, Próby samoistnego przebudzenia (SAT) i Próby spontanicznego oddychania (SBT), Wybór środka przeciwbólowego i uspokojenie, Delirium ocena, zapobieganie i leczenie, Wczesna mobilność i ćwiczenia oraz Zaangażowanie i wzmocnienie rodziny).27 Pakiet ABCDEF jest zgodny z wytycznymi klinicznymi Towarzystwa medycyny intensywnej opieki dotyczącymi leczenia bólu, pobudzenia i delirium oraz zatwierdzony przez szereg organizacji zajmujących się bezpieczeństwem pacjentów i jakością, w tym Institute for Healthcare Improvement oraz Gordon and Betty Moore Foundation, pakiet ABCDEF jest są aktywnie wdrażane na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Siła dowodów wspierających pakiet ABCDEF, w połączeniu z tym silnym tempem wdrażania, spowodowała zainteresowanie LTACH zastosowaniem pakietu w codziennej opiece nad przewlekle chorymi pacjentami, którzy wymagają wentylacji mechanicznej.

Select Specialty, krajowa sieć ponad 100 LTACH w Stanach Zjednoczonych, wyraziła chęć przyjęcia pakietu ABCDEF jako „standardu opieki” dla swoich pacjentów. W ramach tej inicjatywy Select first planuje przeprowadzić projekt poprawy jakości wiązki ABCDEF w jednym ze swoich lokalnych szpitali. Ogólnym celem tego badania typu „przed-po” jest prospektywne zbadanie procesu i skutków wdrożenia pakietu ABCDEF do codziennej opieki nad pacjentami wymagającymi przedłużonej wentylacji mechanicznej w warunkach LTACH. W szczególności celem badania jest:

Cel 1: Zidentyfikuj czynniki ułatwiające i przeszkody w pomyślnym wdrożeniu pakietu ABCDEF w środowisku LTACH.

Cel 2: Porównanie objawów (np. ból, pobudzenie, niepokój, zmęczenie, duszność, niepokój, smutek, głód, strach, pragnienie, dezorientacja po ekspozycji na leki uspokajające) pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę LTACH (w miesiącach 1-4,5) leczonych pakietem ABCDEF (w miesiącach 4,5-9).

Cel 3. Ocena wpływu wdrożenia pakietu ABCDEF na bezpieczeństwo (tj. nowe zapalenia płuc, samodzielne usuwanie urządzenia) i wyniki skoncentrowane na pacjencie (tj. dni wolne od delirium/śpiączki, czas odstawienia od piersi, usunięcie tracheostomii, śmiertelność, depresja, stany pourazowe zaburzenia związane ze stresem, zdolności funkcjonalne i poznawcze, skłonność do wypisu ze szpitala, wskaźniki odstawienia opioidów i benzodiazepin oraz jakość życia) pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę LTACH (w miesiącach 1-4,5) do pacjentów leczonych pakietem ABCDEF (w miesiącach 4,5-9).

Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą ankietę on-line i przeprowadzą zogniskowane wywiady grupowe z personelem LTACH przed i po wdrożeniu pakietu ABCDEF do codziennej opieki. W ciągu dziewięciu miesięcy badacze zgodzą się również i zapiszą 81 pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej w momencie przyjęcia do LTACH. Pacjenci ci będą poddawani codziennej, osobistej ocenie objawów przy użyciu ważnych i wiarygodnych narzędzi przesiewowych. Na koniec zostaną przeprowadzone przeglądy dokumentacji medycznej i krótkie wywiady z pacjentami w celu uzyskania danych na temat interesujących nas wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Świadczeniodawcy pracujący w LTACH
  2. Pacjenci przewlekle krytycznie chorzy wymagający wentylacji mechanicznej w momencie przyjęcia do LTACH

Opis

Cel 1:

Włączenie • Wszystkie zarejestrowane pielęgniarki zatrudnione w pełnym i niepełnym wymiarze godzin, lekarze prowadzący, terapeuci oddechowi, farmaceuci oraz fizjoterapeuci/terapeuci zawodowi/logopedy, którzy regularnie opiekują się pacjentami wymagającymi przedłużonej wentylacji mechanicznej w środowisku LTACH

Wykluczenie

• Nic

Cele 2 i 3:

Włączenie

  • > 18 lat
  • Przyjęty do LTACH z tracheostomią
  • Wymagaj wentylacji mechanicznej > 8 godzin dziennie po przyjęciu do LTACH
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie deficyty neurologiczne zdefiniowane jako śpiączka (tj. wynik w skali Richmond Agitation Sedation < -4 lub -5 z powodu udaru, krwotoku śródczaszkowego, urazu czaszki, nowotworu złośliwego, niedotlenienia mózgu lub obrzęku mózgu)
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od przedstawiciela prawnego pacjenta (LAR) w ciągu 72 godzin od spełnienia wszystkich kryteriów włączenia
  • Przewlekła zależność od respiratora, która została uznana za „niemożliwą do odstawienia” przez lekarza LTACH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Służby zdrowia
Wszyscy pracownicy służby zdrowia pracujący w uczestniczącym LTACH zostaną poproszeni o wypełnienie 2 ankiet i zaproszeni do udziału w spotkaniach grupy fokusowej
Podawane podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną
Inne nazwy:
  • Fokusowe wywiady grupowe
Podawane pacjentom i LAR (tj. Wywiady)
Inne nazwy:
  • ocena objawów
  • Przegląd dokumentacji medycznej
Pacjenci
W ciągu 9 miesięcy zostanie włączonych 81 pacjentów LTACH. Z każdym pacjentem i jego LAR zostanie przeprowadzony wywiad w momencie przyjęcia do LTACH w celu zebrania informacji na temat jego stanu fizycznego, funkcjonalnego i poznawczego przed hospitalizacją. Każdego dnia rejestrowani pacjenci będą poddawani codziennej ocenie objawów i przeglądom dokumentacji medycznej. W momencie wypisu ze szpitala LTACH wszyscy zapisani pacjenci zostaną ponownie przesłuchani w celu zebrania informacji na temat ich fizycznego, funkcjonalnego i poznawczego stanu zdrowia.
Podawane pacjentom i LAR (tj. Wywiady)
Inne nazwy:
  • ocena objawów
  • Przegląd dokumentacji medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułatwienia/Bariery w pomyślnym wdrożeniu pakietu ABCDEF w ustawieniach LTACH
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Osiągnięte dzięki ankietom i grupom fokusowym dostawców LTACH
9 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu behawioralnego
9 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pobudzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z pomiarem za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
9 miesięcy
Delirium
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z pomiarem metodą oceny zamieszania na OIOM (CAM-ICU)
9 miesięcy
Niepokój Niepokój
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z pomiarem za pomocą wizualnej skali analogowej
9 miesięcy
Inne objawy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z pomiarem za pomocą ankiety dotyczącej objawów pacjenta
9 miesięcy
Odstawienie opioidów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą klinicznej skali abstynencji od opiatów
9 miesięcy
Odstawienie benzodiazepin
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z pomiarem za pomocą Skali Oceny Wycofania Instytutu Klinicznego — Benzodiazepiny
9 miesięcy
Dni wolne od majaczenia/śpiączki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z pomiarami CAM ICU i RASS
9 miesięcy
Czas trwania odsadzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Nowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Samodzielne usuwanie urządzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Usunięcie tracheostomii
Ramy czasowe: 90 miesięcy
90 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 90 miesięcy
Zgodnie z pomiarem Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
90 miesięcy
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z pomiarem skali wpływu zdarzenia
9 miesięcy
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z oceną stanu funkcjonalnego OIOM, KATZ ADL, LAWTON IADL
9 miesięcy
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jako środek za pomocą Mini Mental State Exam
9 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z pomiarem SF 36
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj