- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02863081
Pomaganie starszym osobom stać się silniejszymi (HOPES)
Pomaganie starszym osobom stać się silniejszym (HOPES) po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku 300 000 przewlekle chorych pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają przedłużonej wentylacji mechanicznej (PMV)1,2, stanowi stale rosnący, niezwykle wrażliwy odsetek osób, które przeżyły na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).3 Rosnąca liczba tych pacjentów jest ważnym czynnikiem w rozszerzonym wykorzystaniu szpitali długoterminowej opieki ostrej (LTACH), ośrodków specjalizujących się w odzwyczajaniu i rehabilitacji wentylacji mechanicznej. 412 LTACH działających obecnie w Stanach Zjednoczonych przyjmuje rocznie ponad 130 000 pacjentów i odpowiada za ponad 5 miliardów dolarów wydatków na Medicare każdego roku.4,5 Niestety pobyty LTACH u pacjentów wymagających PMV są zazwyczaj skomplikowane i wiążą się z szeregiem złych wyników, w tym bardzo wysokim wskaźnikiem śmiertelności w ciągu roku (44-77%),6,7 ciężkimi i trwałymi dysfunkcjami mózgu (tj. śpiączką i/lub majaczeniem) ), zmieniający życie spadek funkcjonalności, znaczny ból i cierpienie, obciążenie opiekuna i obniżoną jakość życia.6-11 Chociaż powrót do domu jest często ważnym celem dla pacjentów i ich rodzin3, jest to rzadki wynik w tej populacji.11 Przeciwnie, pacjenci wymagający PMV często doświadczają wielu zmian w opiece w ciągu roku następującego po ich pierwotnym przyjęciu do szpitala (mediana 4), co skutkuje dalszymi kosztami i trwałą, głęboką niepełnosprawnością.9 Pomimo tych przygnębiających wyników, jak dotąd dostępnych jest bardzo niewiele dowodów naukowych, które mogłyby pomóc klinicystom w opiece nad przewlekle chorymi w stanie krytycznym, zwłaszcza tymi wymagającymi PMV w LTACH.
Pacjenci przewlekle krytycznie chorzy są na ogół starsi, bardziej chorzy i mają więcej chorób współistniejących niż ich rówieśnicy w stanie ostrym.12 Co ważne, cierpią oni również z powodu znacznie większego obciążenia objawami, aż u 90% pacjentów w trakcie choroby występuje co najmniej jeden niepokojący objaw (np. ból, duszność, osłabienie).13 Chociaż objawy te są często uważane za niefortunne i nieuniknione konsekwencje poważnej choroby,14 dowody sugerują, że niewłaściwe leczenie tych objawów może w rzeczywistości być przyczyną złych wyników doświadczanych przez tę grupę.15 Na przykład wyniki licznych, dobrze zaprojektowanych badań klinicznych przeprowadzonych w tradycyjnych warunkach OIOM przez nasz zespół i inne osoby sugerują regularną ocenę bólu, pobudzenia i delirium, profilaktykę i leczenie, w połączeniu ze strategiami zmniejszającymi ekspozycję pacjentów na leki uspokajające , wspierać wczesną mobilizację, promować oparte na dowodach podejście do zaprzestania wentylacji mechanicznej oraz aktywnie angażować i wzmacniać członków rodziny w opiece nad pacjentem, może pozytywnie wpłynąć na ważne wyniki skoncentrowane na pacjencie (np. lepsze przeżycie i zdolności fizyczne/poznawcze).16-26 Jedną z ujednoliconych metod wdrażania tych interwencji opartych na dowodach w codziennej praktyce jest konsekwentne i niezawodne stosowanie pakietu ABCDEF (tj. Ocena, zapobieganie i leczenie bólu, Próby samoistnego przebudzenia (SAT) i Próby spontanicznego oddychania (SBT), Wybór środka przeciwbólowego i uspokojenie, Delirium ocena, zapobieganie i leczenie, Wczesna mobilność i ćwiczenia oraz Zaangażowanie i wzmocnienie rodziny).27 Pakiet ABCDEF jest zgodny z wytycznymi klinicznymi Towarzystwa medycyny intensywnej opieki dotyczącymi leczenia bólu, pobudzenia i delirium oraz zatwierdzony przez szereg organizacji zajmujących się bezpieczeństwem pacjentów i jakością, w tym Institute for Healthcare Improvement oraz Gordon and Betty Moore Foundation, pakiet ABCDEF jest są aktywnie wdrażane na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Siła dowodów wspierających pakiet ABCDEF, w połączeniu z tym silnym tempem wdrażania, spowodowała zainteresowanie LTACH zastosowaniem pakietu w codziennej opiece nad przewlekle chorymi pacjentami, którzy wymagają wentylacji mechanicznej.
Select Specialty, krajowa sieć ponad 100 LTACH w Stanach Zjednoczonych, wyraziła chęć przyjęcia pakietu ABCDEF jako „standardu opieki” dla swoich pacjentów. W ramach tej inicjatywy Select first planuje przeprowadzić projekt poprawy jakości wiązki ABCDEF w jednym ze swoich lokalnych szpitali. Ogólnym celem tego badania typu „przed-po” jest prospektywne zbadanie procesu i skutków wdrożenia pakietu ABCDEF do codziennej opieki nad pacjentami wymagającymi przedłużonej wentylacji mechanicznej w warunkach LTACH. W szczególności celem badania jest:
Cel 1: Zidentyfikuj czynniki ułatwiające i przeszkody w pomyślnym wdrożeniu pakietu ABCDEF w środowisku LTACH.
Cel 2: Porównanie objawów (np. ból, pobudzenie, niepokój, zmęczenie, duszność, niepokój, smutek, głód, strach, pragnienie, dezorientacja po ekspozycji na leki uspokajające) pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę LTACH (w miesiącach 1-4,5) leczonych pakietem ABCDEF (w miesiącach 4,5-9).
Cel 3. Ocena wpływu wdrożenia pakietu ABCDEF na bezpieczeństwo (tj. nowe zapalenia płuc, samodzielne usuwanie urządzenia) i wyniki skoncentrowane na pacjencie (tj. dni wolne od delirium/śpiączki, czas odstawienia od piersi, usunięcie tracheostomii, śmiertelność, depresja, stany pourazowe zaburzenia związane ze stresem, zdolności funkcjonalne i poznawcze, skłonność do wypisu ze szpitala, wskaźniki odstawienia opioidów i benzodiazepin oraz jakość życia) pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę LTACH (w miesiącach 1-4,5) do pacjentów leczonych pakietem ABCDEF (w miesiącach 4,5-9).
Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą ankietę on-line i przeprowadzą zogniskowane wywiady grupowe z personelem LTACH przed i po wdrożeniu pakietu ABCDEF do codziennej opieki. W ciągu dziewięciu miesięcy badacze zgodzą się również i zapiszą 81 pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej w momencie przyjęcia do LTACH. Pacjenci ci będą poddawani codziennej, osobistej ocenie objawów przy użyciu ważnych i wiarygodnych narzędzi przesiewowych. Na koniec zostaną przeprowadzone przeglądy dokumentacji medycznej i krótkie wywiady z pacjentami w celu uzyskania danych na temat interesujących nas wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Świadczeniodawcy pracujący w LTACH
- Pacjenci przewlekle krytycznie chorzy wymagający wentylacji mechanicznej w momencie przyjęcia do LTACH
Opis
Cel 1:
Włączenie • Wszystkie zarejestrowane pielęgniarki zatrudnione w pełnym i niepełnym wymiarze godzin, lekarze prowadzący, terapeuci oddechowi, farmaceuci oraz fizjoterapeuci/terapeuci zawodowi/logopedy, którzy regularnie opiekują się pacjentami wymagającymi przedłużonej wentylacji mechanicznej w środowisku LTACH
Wykluczenie
• Nic
Cele 2 i 3:
Włączenie
- > 18 lat
- Przyjęty do LTACH z tracheostomią
- Wymagaj wentylacji mechanicznej > 8 godzin dziennie po przyjęciu do LTACH
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie deficyty neurologiczne zdefiniowane jako śpiączka (tj. wynik w skali Richmond Agitation Sedation < -4 lub -5 z powodu udaru, krwotoku śródczaszkowego, urazu czaszki, nowotworu złośliwego, niedotlenienia mózgu lub obrzęku mózgu)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody od przedstawiciela prawnego pacjenta (LAR) w ciągu 72 godzin od spełnienia wszystkich kryteriów włączenia
- Przewlekła zależność od respiratora, która została uznana za „niemożliwą do odstawienia” przez lekarza LTACH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Służby zdrowia
Wszyscy pracownicy służby zdrowia pracujący w uczestniczącym LTACH zostaną poproszeni o wypełnienie 2 ankiet i zaproszeni do udziału w spotkaniach grupy fokusowej
|
Podawane podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną
Inne nazwy:
Podawane pacjentom i LAR (tj. Wywiady)
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci
W ciągu 9 miesięcy zostanie włączonych 81 pacjentów LTACH.
Z każdym pacjentem i jego LAR zostanie przeprowadzony wywiad w momencie przyjęcia do LTACH w celu zebrania informacji na temat jego stanu fizycznego, funkcjonalnego i poznawczego przed hospitalizacją.
Każdego dnia rejestrowani pacjenci będą poddawani codziennej ocenie objawów i przeglądom dokumentacji medycznej.
W momencie wypisu ze szpitala LTACH wszyscy zapisani pacjenci zostaną ponownie przesłuchani w celu zebrania informacji na temat ich fizycznego, funkcjonalnego i poznawczego stanu zdrowia.
|
Podawane pacjentom i LAR (tj. Wywiady)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułatwienia/Bariery w pomyślnym wdrożeniu pakietu ABCDEF w ustawieniach LTACH
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Osiągnięte dzięki ankietom i grupom fokusowym dostawców LTACH
|
9 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu behawioralnego
|
9 miesięcy
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom pobudzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
9 miesięcy
|
|
Delirium
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem metodą oceny zamieszania na OIOM (CAM-ICU)
|
9 miesięcy
|
|
Niepokój Niepokój
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą wizualnej skali analogowej
|
9 miesięcy
|
|
Inne objawy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą ankiety dotyczącej objawów pacjenta
|
9 miesięcy
|
|
Odstawienie opioidów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą klinicznej skali abstynencji od opiatów
|
9 miesięcy
|
|
Odstawienie benzodiazepin
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą Skali Oceny Wycofania Instytutu Klinicznego — Benzodiazepiny
|
9 miesięcy
|
|
Dni wolne od majaczenia/śpiączki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarami CAM ICU i RASS
|
9 miesięcy
|
|
Czas trwania odsadzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Nowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Samodzielne usuwanie urządzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Usunięcie tracheostomii
Ramy czasowe: 90 miesięcy
|
90 miesięcy
|
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 90 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
90 miesięcy
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem skali wpływu zdarzenia
|
9 miesięcy
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgodnie z oceną stanu funkcjonalnego OIOM, KATZ ADL, LAWTON IADL
|
9 miesięcy
|
|
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jako środek za pomocą Mini Mental State Exam
|
9 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem SF 36
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016H0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .