- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02863081
Hjelpe eldre mennesker komme sterkere ut (HOPES)
Hjelpe eldre mennesker kommer sterkere (HÅP) etter innleggelse på intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De 300 000 kronisk kritisk syke pasientene hvert år som trenger forlenget mekanisk ventilasjon (PMV)1,2 representerer en stadig voksende, ekstremt sårbar andel av overlevende på intensivavdelingen (ICU).3 Det økende antallet av disse pasientene er en viktig faktor i utvidet bruk av langtids akuttsykehus (LTACH), sentre som spesialiserer seg på mekanisk ventilasjon avvenning og rehabilitering. De 412 LTACH-ene som for tiden opereres i USA tar inn mer enn 130 000 pasienter årlig og står for mer enn 5 milliarder dollar i Medicare-utgifter hvert år.4,5 Dessverre er LTACH-opphold for pasienter som krever PMV vanligvis kompliserte og assosiert med en rekke dårlige utfall, inkludert svært høye ettårsdødelighetsrater (44-77%), 6,7 alvorlig og varig hjernedysfunksjon (dvs. koma og/eller delirium) ), livsendrende funksjonsnedgang, betydelig smerte og lidelse, omsorgsbyrde og redusert livskvalitet.6-11 Selv om hjemkomst ofte er et viktig mål for pasienter og deres familier,3 er dette et sjeldent resultat i denne populasjonen.11 Snarere opplever pasienter som trenger PMV ofte flere overganger i omsorgen i året etter den opprinnelige sykehusinnleggelsen (median på 4), noe som resulterer i ytterligere kostnader og vedvarende, alvorlig funksjonshemming.9 Til tross for disse nedslående funnene, er det til dags dato svært begrenset vitenskapelig bevis tilgjengelig for å hjelpe klinikere med å ta vare på kronisk kritisk syke, spesielt de som krever PMV i LTACH.
Kronisk kritisk syke pasienter er generelt eldre, sykere og har flere komorbiditeter enn sine akutt syke kolleger.12 Viktigere er at de også lider av mye større symptombyrde, med opptil 90 % av pasientene som opplever minst ett plagsomt symptom i løpet av sykdomsforløpet (f.eks. smerte, dyspné, svakhet).13 Selv om disse symptomene ofte blir sett på som uheldige og uunngåelige konsekvenser av kritisk sykdom,14 tyder bevis på at upassende behandling av disse symptomene faktisk kan være årsak til de dårlige resultatene denne gruppen opplever.15 For eksempel antyder resultatene av en rekke, godt utformede, kliniske studier utført i den tradisjonelle intensivavdelingen av teamet vårt og andre regelmessig smerte, agitasjon og deliriumvurdering, forebygging og behandling, kombinert med strategier som reduserer pasienters eksponering for beroligende medisiner. , støtte tidlig mobilisering, fremme evidensbaserte tilnærminger til seponering av mekanisk ventilasjon, og aktivt engasjere og styrke familiemedlemmer i pasientbehandlingen kan positivt påvirke viktige pasientsentrerte utfall (f.eks. forbedret overlevelse og fysisk/kognitiv evne).16-26 En samlende metode for å implementere disse evidensbaserte intervensjonene i daglig praksis er konsekvent og pålitelig bruk av ABCDEF-pakken (dvs. vurdere, forebygge og håndtere smerte, både spontane oppvåkningsforsøk (SAT) og spontane pusteforsøk (SBT), valg av analgesi og sedasjon, Delirium vurdere, forebygge og håndtere, Tidlig mobilitet og trening, og Familieengasjement og myndiggjøring).27 I samsvar med Society of Critical Care Medicine sine retningslinjer for klinisk praksis for håndtering av smerte, agitasjon og delirium og godkjent av en rekke pasientsikkerhets- og kvalitetsorganisasjoner, inkludert Institute for Healthcare Improvement og Gordon and Betty Moore Foundation, er ABCDEF-pakken. blir aktivt implementert på intensivavdelinger over hele verden. Styrken til bevis som støtter ABCDEF-pakken, kombinert med dette sterke implementeringsmomentumet, har skapt interesse for LTACH for å bruke pakken i den daglige omsorgen for kronisk kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon.
Select Specialty, et nasjonalt nettverk av mer enn 100 LTACH-er over hele USA, har uttrykt ønske om å ta i bruk ABCDEF-pakken som en "standard for omsorg" for sine pasienter. Som en del av dette initiativet planlegger Select først å gjennomføre et kvalitetsforbedringsprosjekt i ABCDEF-bunten på et av sine lokale sykehus. Det overordnede formålet med denne før-etter-studien er å studere prospektivt prosessen og effekten av å implementere ABCDEF-pakken i den daglige omsorgen for pasienter som trenger forlenget mekanisk ventilasjon i LTACH-innstillingen. Studiens mål er spesielt å:
Mål 1: Identifisere tilretteleggere og barrierer for vellykket implementering av ABCDEF-bunten i LTACH-innstillingen.
Mål 2: Sammenlign symptomopplevelsen (f.eks. smerte, agitasjon, angst, tretthet, kortpustethet, rastløshet, tristhet, sult, frykt, tørste, forvirring eksponering for beroligende medisiner) hos pasienter som mottar vanlig LTACH-behandling (i månedene 1-4,5) til de som ble behandlet med ABCDEF-pakken (i månedene 4.5-9).
Mål 3. Evaluer virkningen av implementeringen av ABCDEF-pakken har på sikkerhet (dvs. nye lungebetennelser, selvfjerning av enheten) og pasientsentrerte utfall (dvs. delirium/komafrie dager, avvenningsvarighet, fjerning av trakeostomi, dødelighet, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, funksjonell og kognitiv evne, utflodsdisponering, abstinensrater for opioider og benzodiazepiner og livskvalitet) hos pasienter som mottar vanlig LTACH-behandling (i månedene 1-4,5) til de som behandles med ABCDEF-pakken (i løpet av månedene 4,5-9).
For å fullføre disse målene vil etterforskerne administrere en nettbasert undersøkelse og gjennomføre fokusgruppeintervjuer med LTACH-ansatte før og etter at ABCDEF-pakken er implementert i den daglige omsorgen. I løpet av en periode på ni måneder vil etterforskerne også gi samtykke og melde inn 81 pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på tidspunktet for LTACH-innleggelse. Disse pasientene vil gjennomgå daglig, personlig symptomvurdering ved å bruke gyldige og pålitelige screeningsverktøy. Til slutt vil det bli gjennomført journalgjennomganger og korte pasientintervjuer for å innhente data om våre utfall av interesse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Helsepersonell som jobber i en LTACH
- Kronisk kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på tidspunktet for LTACH-innleggelse
Beskrivelse
Mål 1:
Inkludering • Alle registrerte sykepleiere på heltid og deltid, behandlende leger, åndedrettsterapeuter, farmasøyter og fysio-/ergoterapeuter som regelmessig tar seg av pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon i LTACH-innstillingen
Utelukkelse
• Ingen
Mål 2 og 3:
Inkludering
- >18 år gammel
- Innlagt på LTACH med trakeostomi
- Krever mekanisk ventilasjon > 8 timer i døgnet ved LTACH-innleggelse
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige nevrologiske mangler definert som koma (dvs. Richmond Agitation Sedation Score < -4 eller -5 på grunn av hjerneslag, intrakraniell blødning, kranietraumer, malignitet, anoksisk hjerneskade eller cerebralt ødem)
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasientens lovlig autoriserte representant (LAR) innen 72 timer etter oppfyllelse av alle inklusjonskriterier
- Kronisk respiratoravhengighet som anses som "ikke avvenningsbar" av innlagt LTACH-lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Helsepersonell
Alle helsepersonell som jobber i den deltakende LTACH vil bli bedt om å fylle ut 2 undersøkelser og invitert til å delta i fokusgruppemøter
|
Administrert til helsepersonell
Andre navn:
Administrert til pasienter og LAR (dvs. intervjuer)
Andre navn:
|
|
Pasienter
81 LTACH-pasienter vil bli registrert i løpet av en 9 måneders periode.
Hver pasient og deres LAR vil bli intervjuet på tidspunktet for LTACH-innleggelse for å få informasjon om deres fysiske, funksjonelle og kognitive helsestatus før innleggelse.
Hver dag påmeldte pasienter vil gjennomgå daglige symptomvurderinger og journalgjennomganger.
På tidspunktet for LTACH-utskrivning vil alle påmeldte pasienter bli intervjuet på nytt for å få informasjon om deres fysiske, funksjonelle og kognitive helsestatus.
|
Administrert til pasienter og LAR (dvs. intervjuer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilretteleggere/barrierer for vellykket implementering av ABCDEF-bunten i LTACH-innstillingen
Tidsramme: 9 måneder
|
Oppnås gjennom undersøkelser og fokusgrupper av LTACH-leverandører
|
9 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved numerisk vurderingsskala for atferdssmerteskala
|
9 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av opphisselse
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
9 måneder
|
|
Delirium
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved forvirringsvurderingsmetode ICU (CAM-ICU)
|
9 måneder
|
|
Angst Angst
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt med Visual Analog Scale
|
9 måneder
|
|
Andre symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved pasientsymptomundersøkelse
|
9 måneder
|
|
Opioiduttak
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt med Clinical Opiate WIthdrawl Scale
|
9 måneder
|
|
Benzodiazepin abstinens
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt av Clinical Institute Abstinensvurderingsskala-benzodiazepiner
|
9 måneder
|
|
Delirium/Komafrie dager
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt med CAM ICU og RASS
|
9 måneder
|
|
Avvenningsvarighet
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Ny lungebetennelse
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Selvfjerning av enheten
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Fjerning av trakeostomi
Tidsramme: 90 måneder
|
90 måneder
|
|
|
Depresjon
Tidsramme: 90 måneder
|
Målt ved sykehusangst og depresjonsskala
|
90 måneder
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Impact of Event Scale
|
9 måneder
|
|
Funksjonsevne
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved funksjonell statusscore ICU, KATZ ADL, LAWTON IADL
|
9 måneder
|
|
Kognitiv evne
Tidsramme: 9 måneder
|
Som mål ved Mini Mental State Exam
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt med SF 36
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016H0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .