- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02863081
Aider les personnes âgées à devenir plus fortes (HOPES)
Aider les personnes âgées à devenir plus fortes (ESPOIR) après leur admission en unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 300 000 patients chroniques gravement malades qui nécessitent chaque année une ventilation mécanique prolongée (VPM)1,2 représentent une proportion toujours croissante et extrêmement vulnérable des survivants des unités de soins intensifs (USI).3 Le nombre croissant de ces patients est un facteur important dans l'utilisation accrue des hôpitaux de soins aigus de longue durée (ESLD), des centres spécialisés dans le sevrage et la réadaptation par ventilation mécanique. Les 412 LTACH actuellement exploités aux États-Unis admettent plus de 130 000 patients par an et représentent plus de 5 milliards de dollars en dépenses d'assurance-maladie chaque année.4,5 Malheureusement, les séjours LTACH pour les patients nécessitant un PMV sont généralement compliqués et associés à un certain nombre de mauvais résultats, notamment des taux de mortalité très élevés sur un an (44 à 77 %),6,7 un dysfonctionnement cérébral grave et persistant (c.-à-d. coma et/ou délire). ), déclin fonctionnel bouleversant la vie, douleurs et souffrances importantes, fardeau des soignants et diminution de la qualité de vie.6-11 Bien que le retour à domicile soit souvent un objectif important pour les patients et leurs familles,3 il s'agit d'un résultat rare dans cette population.11 Au contraire, les patients nécessitant un PMV subissent souvent de multiples transitions dans les soins au cours de l'année suivant leur admission initiale à l'hôpital (médiane de 4), ce qui entraîne des coûts supplémentaires et une invalidité persistante et profonde.9 Malgré ces résultats décourageants, à ce jour, il existe très peu de preuves scientifiques disponibles pour aider les cliniciens à soigner les malades chroniques gravement malades, en particulier ceux qui nécessitent un PMV dans les LTACH.
Les patients chroniquement gravement malades sont généralement plus âgés, plus malades et ont plus de comorbidités que leurs homologues gravement malades.12 Il est important de noter qu'ils souffrent également d'un fardeau de symptômes beaucoup plus important, jusqu'à 90 % des patients éprouvant au moins un symptôme pénible au cours de leur maladie (par exemple, douleur, dyspnée, faiblesse)13. Bien que ces symptômes soient souvent considérés comme des conséquences malheureuses et inévitables d'une maladie grave,14 les preuves suggèrent que la gestion inappropriée de ces symptômes peut en fait être la cause des mauvais résultats vécus par ce groupe.15 Par exemple, les résultats de nombreux essais cliniques bien conçus menés dans le cadre traditionnel des soins intensifs par notre équipe et d'autres suggèrent une évaluation, une prévention et un traitement réguliers de la douleur, de l'agitation et du délire, associés à des stratégies qui réduisent l'exposition des patients aux sédatifs. , soutenir la mobilisation précoce, promouvoir des approches d'arrêt de la ventilation mécanique fondées sur des données probantes, et impliquer activement et responsabiliser les membres de la famille dans les soins aux patients peuvent avoir un effet positif sur les résultats importants centrés sur le patient (par exemple, amélioration de la survie et de la capacité physique/cognitive).16-26 Une méthode unificatrice de mise en œuvre de ces interventions fondées sur des preuves dans la pratique quotidienne est l'utilisation cohérente et fiable de l'ensemble ABCDEF (c. et sédation, évaluation, prévention et prise en charge du délire, mobilité et exercice précoces, et engagement et autonomisation de la famille).27 Conformément aux directives de pratique clinique pour la gestion de la douleur, de l'agitation et du délire de la Society of Critical Care Medicine et approuvées par un certain nombre d'organisations de sécurité et de qualité des patients, notamment l'Institute for Healthcare Improvement et la Gordon and Betty Moore Foundation, l'ensemble ABCDEF est activement mis en œuvre dans les unités de soins intensifs du monde entier. La force des preuves à l'appui de l'ensemble ABCDEF, associée à cette forte dynamique de mise en œuvre, a suscité l'intérêt pour le LTACH dans l'application de l'ensemble dans les soins quotidiens des patients chroniquement gravement malades qui nécessitent une ventilation mécanique.
Select Specialty, un réseau national de plus de 100 LTACH à travers les États-Unis, a exprimé le désir d'adopter l'ensemble ABCDEF comme « norme de soins » pour ses patients. Dans le cadre de cette initiative, Select envisage d'abord de mener un projet d'amélioration de la qualité du bundle ABCDEF dans l'un de ses hôpitaux locaux. L'objectif général de cette étude avant-après est d'étudier de manière prospective le processus et les effets de la mise en œuvre de l'ensemble ABCDEF dans les soins quotidiens des patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée dans le cadre de la LTACH. Plus précisément, les objectifs de l'étude sont de :
Objectif 1 : Identifier les facilitateurs et les obstacles à la réussite de la mise en œuvre du bundle ABCDEF dans le contexte LTACH.
Objectif 2 : Comparer l'expérience des symptômes (par exemple, douleur, agitation, anxiété, fatigue, essoufflement, agitation, tristesse, faim, peur, soif, confusion exposition aux sédatifs) des patients recevant des soins habituels de LTACH (durant les mois 1 à 4,5) à ceux traités avec le bundle ABCDEF (pendant les mois 4.5-9).
Objectif 3. Évaluer l'impact de la mise en œuvre de l'ensemble ABCDEF sur la sécurité (c'est-à-dire les nouvelles pneumonies, l'auto-retrait du dispositif) et les résultats centrés sur le patient (c'est-à-dire les jours sans délire/coma, la durée du sevrage, le retrait de la trachéotomie, la mortalité, la dépression, les effets post-traumatiques trouble de stress, capacités fonctionnelles et cognitives, disposition à la sortie, taux de sevrage des opioïdes et des benzodiazépines et qualité de vie) des patients recevant des soins LTACH habituels (durant les mois 1 à 4,5) à ceux traités avec le bundle ABCDEF (durant les mois 4,5 à 9).
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs administreront une enquête en ligne et mèneront des entretiens avec des groupes de discussion avec le personnel du LTACH avant et après la mise en œuvre de l'ensemble ABCDEF dans les soins quotidiens. Au cours d'une période de neuf mois, les enquêteurs consentiront également et inscriront 81 patients nécessitant une ventilation mécanique au moment de l'admission au LTACH. Ces patients subiront une évaluation quotidienne des symptômes en personne à l'aide d'outils de dépistage valides et fiables. Enfin, des examens des dossiers médicaux et de brèves entrevues avec les patients seront menés pour obtenir des données sur nos résultats d'intérêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Fournisseurs de soins de santé travaillant dans un LTACH
- Patients chroniquement gravement malades nécessitant une ventilation mécanique au moment de l'admission au LTACH
La description
Objectif 1 :
Inclusion • Toutes les infirmières autorisées à temps plein et à temps partiel, les médecins traitants, les inhalothérapeutes, les pharmaciens et les physiothérapeutes/ergothérapeutes/orthophonistes qui s'occupent régulièrement de patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée dans le cadre de l'ESLD
Exclusion
• Aucun
Objectifs 2 et 3 :
Inclusion
- >18 ans
- Admis au LTACH avec une trachéotomie
- Nécessite une ventilation mécanique > 8 heures par jour lors de l'admission au LTACH
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Déficits neurologiques sévères définis comme un coma (c'est-à-dire, score de sédation d'agitation de Richmond < -4 ou -5 en raison d'un accident vasculaire cérébral, d'une hémorragie intracrânienne, d'un traumatisme crânien, d'une tumeur maligne, d'une lésion cérébrale anoxique ou d'un œdème cérébral)
- Incapacité à obtenir le consentement éclairé du représentant légal du patient (LAR) dans les 72 heures suivant la satisfaction de tous les critères d'inclusion
- Dépendance chronique à la ventilation qui est jugée « non sevrable » par le médecin admis en LTACH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les fournisseurs de soins de santé
Tous les fournisseurs de soins de santé travaillant dans le LTACH participant seront invités à remplir 2 sondages et invités à participer aux réunions du groupe de discussion
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Administré aux prestataires de soins de santé
Autres noms:
Administré aux patients et LAR (c.-à-d., entrevues)
Autres noms:
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Les patients
81 patients LTACH seront inscrits au cours d'une période de 9 mois.
Chaque patient et son LAR seront interrogés au moment de l'admission au LTACH pour recueillir des informations sur leur état de santé physique, fonctionnel et cognitif avant l'hospitalisation.
Chaque jour, les patients inscrits subiront des évaluations quotidiennes des symptômes et des examens des dossiers médicaux.
Au moment de la sortie du LTACH, tous les patients inscrits seront à nouveau interrogés pour recueillir des informations sur leur état de santé physique, fonctionnel et cognitif à la sortie.
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Administré aux patients et LAR (c.-à-d., entrevues)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilitateurs/Obstacles à la réussite de la mise en œuvre du bundle ABCDEF dans le contexte LTACH
Délai: 9 mois
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Réalisé grâce à des sondages et des groupes de discussion de fournisseurs de LTACH
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9 mois
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Douleur
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de l'échelle de douleur comportementale
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9 mois
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Mortalité toutes causes
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'excitation
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS)
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9 mois
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Délire
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion ICU (CAM-ICU)
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9 mois
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Anxiété Anxiété
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique
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9 mois
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Autres symptômes
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par l'enquête sur les symptômes des patients
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9 mois
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Retrait d'opioïdes
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par l'échelle clinique de retrait des opiacés
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9 mois
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Retrait des benzodiazépines
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation du sevrage du Clinical Institute - Benzodiazépines
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9 mois
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Journées sans délire/coma
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par CAM ICU et RASS
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9 mois
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Durée du sevrage
Délai: 9 mois
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9 mois
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Nouvelle Pneumonie
Délai: 9 mois
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9 mois
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Suppression automatique de l'appareil
Délai: 9 mois
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9 mois
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Retrait de la trachéotomie
Délai: 90 mois
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90 mois
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Dépression
Délai: 90 mois
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Tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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90 mois
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par l'échelle d'impact de l'événement
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9 mois
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Capacité fonctionnelle
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par le score d'état fonctionnel ICU, KATZ ADL, LAWTON IADL
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9 mois
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Capacité cognitive
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par le mini examen de l'état mental
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9 mois
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Qualité de vie
Délai: 9 mois
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Tel que mesuré par SF 36
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016H0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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