- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02863081
Ayudar a las personas mayores a emerger más fuertes (HOPES)
Ayudando a las Personas Mayores a Emerger Más Fuertes (HOPES) Después de la Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 300 000 pacientes con enfermedades crónicas críticas cada año que requieren ventilación mecánica prolongada (PMV)1,2 representan una proporción cada vez mayor y extremadamente vulnerable de sobrevivientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).3 El número cada vez mayor de estos pacientes es un factor importante en el uso ampliado de los hospitales de cuidados intensivos a largo plazo (LTACH), centros que se especializan en el destete y la rehabilitación de la ventilación mecánica. Los 412 LTACH que operan actualmente en los Estados Unidos admiten a más de 130 000 pacientes al año y representan más de $5 mil millones en gastos de Medicare cada año.4,5 Desafortunadamente, las estadías en LTACH para pacientes que requieren PMV generalmente son complicadas y se asocian con una serie de malos resultados que incluyen tasas de mortalidad muy altas a un año (44-77 %),6,7 disfunción cerebral grave y duradera (es decir, coma y/o delirio). ), deterioro funcional que altera la vida, dolor y sufrimiento considerables, carga para el cuidador y disminución de la calidad de vida.6-11 Si bien regresar a casa suele ser un objetivo importante para los pacientes y sus familias,3 este es un resultado poco frecuente en esta población.11 Más bien, los pacientes que requieren PMV a menudo experimentan múltiples transiciones en la atención en el año posterior a su ingreso hospitalario original (mediana de 4), lo que genera costos adicionales y una discapacidad profunda y persistente.9 A pesar de estos hallazgos desalentadores, hasta la fecha hay evidencia científica muy limitada disponible para ayudar a los médicos a cuidar a los enfermos críticos crónicos, particularmente aquellos que requieren PMV en LTACH.
Los pacientes con enfermedades críticas crónicas generalmente son mayores, están más enfermos y tienen más comorbilidades que sus contrapartes con enfermedades agudas.12 Es importante destacar que también sufren una carga de síntomas mucho mayor, con hasta el 90% de los pacientes experimentando al menos un síntoma angustiante durante el curso de su enfermedad (por ejemplo, dolor, disnea, debilidad).13 Si bien estos síntomas a menudo se consideran consecuencias desafortunadas e inevitables de una enfermedad crítica,14 la evidencia sugiere que el manejo inadecuado de estos síntomas en realidad puede ser la causa de los malos resultados experimentados por este grupo.15 Por ejemplo, los resultados de numerosos ensayos clínicos bien diseñados realizados en el entorno tradicional de la UCI por nuestro equipo y otros sugieren una evaluación, prevención y tratamiento regulares del dolor, la agitación y el delirio, junto con estrategias que reducen la exposición de los pacientes a los medicamentos sedantes. , respaldar la movilización temprana, promover enfoques de interrupción de la ventilación mecánica basados en la evidencia e involucrar y empoderar activamente a los miembros de la familia en la atención del paciente pueden afectar positivamente los resultados importantes centrados en el paciente (p. ej., mejor supervivencia y capacidad física/cognitiva).16-26 Un método unificador para implementar estas intervenciones basadas en la evidencia en la práctica diaria es el uso consistente y confiable del paquete ABCDEF (es decir, Evaluar, prevenir y controlar el dolor, Pruebas de despertar espontáneo (SAT) y Pruebas de respiración espontánea (SBT), Elección de analgesia y sedación, Evaluación, prevención y manejo del delirio, Movilidad temprana y ejercicio, y Participación y empoderamiento de la familia).27 En congruencia con las Pautas de práctica clínica para el manejo del dolor, la agitación y el delirio de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos y respaldado por varias organizaciones de seguridad y calidad del paciente, incluido el Instituto para la mejora de la atención médica y la Fundación Gordon y Betty Moore, el paquete ABCDEF es implementándose activamente en las UCI de todo el mundo. La solidez de la evidencia que respalda el paquete ABCDEF, junto con este fuerte impulso de implementación, ha despertado el interés en el LTACH para aplicar el paquete en la atención diaria de pacientes con enfermedades crónicas críticas que requieren ventilación mecánica.
Select Specialty, una red nacional de más de 100 LTACH en los Estados Unidos, ha expresado el deseo de adoptar el paquete ABCDEF como un "estándar de atención" para sus pacientes. Como parte de esta iniciativa, Select primero planea realizar un proyecto de mejora de la calidad del paquete ABCDEF en uno de sus hospitales locales. El propósito general de este estudio de antes y después es estudiar prospectivamente el proceso y los efectos de implementar el paquete ABCDEF en la atención diaria de los pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada en el entorno de LTACH. Específicamente, los objetivos del estudio son:
Objetivo 1: Identificar los facilitadores y las barreras para la implementación exitosa del paquete ABCDEF en el entorno LTACH.
Objetivo 2: Comparar la experiencia de los síntomas (p. ej., dolor, agitación, ansiedad, fatiga, dificultad para respirar, inquietud, tristeza, hambre, miedo, sed, confusión, exposición a medicamentos sedantes) de pacientes que reciben atención habitual de LTACH (durante los meses 1 a 4,5) a los tratados con el paquete ABCDEF (durante los meses 4,5-9).
Objetivo 3. Evaluar el impacto que tiene la implementación del paquete ABCDEF en la seguridad (es decir, nuevas neumonías, autoextracción del dispositivo) y los resultados centrados en el paciente (es decir, días libres de delirio/coma, duración del destete, extracción de la traqueotomía, mortalidad, depresión, postraumático). trastorno de estrés, capacidad funcional y cognitiva, disposición al alta, tasas de abstinencia de opiáceos y benzodiazepinas y calidad de vida) de los pacientes que reciben atención habitual de LTACH (durante los meses 1-4,5) a los tratados con el paquete ABCDEF (durante los meses 4,5-9).
Para completar estos objetivos, los investigadores administrarán una encuesta en línea y realizarán entrevistas de grupos focales con el personal de LTACH antes y después de que se implemente el paquete ABCDEF en la atención diaria. En el transcurso de un período de nueve meses, los investigadores también darán su consentimiento e inscribirán a 81 pacientes que requieren ventilación mecánica en el momento de la admisión LTACH. Estos pacientes se someterán a una evaluación diaria de síntomas en persona utilizando herramientas de detección válidas y confiables. Finalmente, se realizarán revisiones de registros médicos y entrevistas breves a pacientes para obtener datos sobre nuestros resultados de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Proveedores de atención médica que trabajan en un LTACH
- Pacientes críticamente enfermos crónicos que requieren ventilación mecánica en el momento de la admisión LTACH
Descripción
Objetivo 1:
Inclusión • Todas las enfermeras registradas de tiempo completo y parcial, médicos tratantes, terapeutas respiratorios, farmacéuticos y fisioterapeutas/ocupacionales/terapeutas del habla que atienden regularmente a pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada en el entorno de LTACH
Exclusión
• Ninguno
Objetivos 2 y 3:
Inclusión
- >18 años
- Ingresado en el LTACH con traqueotomía
- Requiere ventilación mecánica > 8 horas al día al ingreso a LTACH
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Déficits neurológicos graves definidos como coma (es decir, puntaje de sedación por agitación de Richmond < -4 o -5 debido a accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, traumatismo craneal, malignidad, lesión cerebral anóxica o edema cerebral)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del representante legalmente autorizado (LAR) del paciente dentro de las 72 horas posteriores al cumplimiento de todos los criterios de inclusión
- Dependencia crónica del ventilador que se considera "no destetable" por el médico de admisión LTACH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Proveedores de servicios de salud
A todos los proveedores de atención médica que trabajen en el LTACH participante se les pedirá que completen 2 encuestas y se les invitará a participar en reuniones de grupos focales.
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Administrado a los proveedores de atención médica
Otros nombres:
Administrado a pacientes y LAR (es decir, entrevistas)
Otros nombres:
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Pacientes
Se inscribirán 81 pacientes de LTACH en el transcurso de un período de 9 meses.
Se entrevistará a cada paciente y su LAR en el momento de la admisión a LTACH para obtener información sobre su estado de salud física, funcional y cognitiva antes de la hospitalización.
Cada día, los pacientes inscritos se someterán a evaluaciones diarias de síntomas y revisiones de registros médicos.
En el momento del alta de LTACH, todos los pacientes inscritos serán entrevistados nuevamente para obtener información sobre su estado de salud física, funcional y cognitiva al momento del alta.
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Administrado a pacientes y LAR (es decir, entrevistas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilitadores/barreras para la implementación exitosa del paquete ABCDEF en el entorno LTACH
Periodo de tiempo: 9 meses
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Logrado a través de encuestas y grupos focales de proveedores de LTACH
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9 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
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Según lo medido por la escala de calificación numérica de la escala de dolor conductual
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9 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de excitación
Periodo de tiempo: 9 meses
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Según lo medido por la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS)
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9 meses
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Delirio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Según lo medido por el método de evaluación de confusión ICU (CAM-ICU)
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9 meses
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Ansiedad Ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Según lo medido por la escala analógica visual
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9 meses
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Otros síntomas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Según lo medido por la Encuesta de Síntomas del Paciente
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9 meses
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Abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 9 meses
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Según lo medido por la escala clínica de abstinencia de opiáceos
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9 meses
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Retiro de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Según lo medido por la Escala de Evaluación de Retiro del Instituto Clínico-Benzodiazepinas
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9 meses
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Días libres de delirio/coma
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medido por CAM ICU y RASS
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9 meses
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Duración del destete
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Neumonía nueva
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Eliminación automática del dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Extracción de traqueotomía
Periodo de tiempo: 90 meses
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90 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 90 meses
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Según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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90 meses
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 9 meses
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Según lo medido por Impact of Event Scale
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9 meses
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Habilidad funcional
Periodo de tiempo: 9 meses
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Según lo medido por la puntuación del estado funcional ICU, KATZ ADL, LAWTON IADL
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9 meses
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Habilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 9 meses
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Como medida por Mini examen del estado mental
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9 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medido por SF 36
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0001
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