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Ayudar a las personas mayores a emerger más fuertes (HOPES)

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Michele Balas, Ohio State University

Ayudando a las Personas Mayores a Emerger Más Fuertes (HOPES) Después de la Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos

Select Specialty, una red nacional de más de 100 LTACH en los Estados Unidos, ha expresado el deseo de adoptar el paquete ABCDEF como un "estándar de atención" para sus pacientes. Como parte de esta iniciativa, Select primero planea realizar un proyecto de mejora de la calidad del paquete ABCDEF en uno de sus hospitales locales. El propósito general de este estudio de antes y después es estudiar prospectivamente el proceso y los efectos de implementar el paquete ABCDEF en la atención diaria de los pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada en el entorno de LTACH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los 300 000 pacientes con enfermedades crónicas críticas cada año que requieren ventilación mecánica prolongada (PMV)1,2 representan una proporción cada vez mayor y extremadamente vulnerable de sobrevivientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).3 El número cada vez mayor de estos pacientes es un factor importante en el uso ampliado de los hospitales de cuidados intensivos a largo plazo (LTACH), centros que se especializan en el destete y la rehabilitación de la ventilación mecánica. Los 412 LTACH que operan actualmente en los Estados Unidos admiten a más de 130 000 pacientes al año y representan más de $5 mil millones en gastos de Medicare cada año.4,5 Desafortunadamente, las estadías en LTACH para pacientes que requieren PMV generalmente son complicadas y se asocian con una serie de malos resultados que incluyen tasas de mortalidad muy altas a un año (44-77 %),6,7 disfunción cerebral grave y duradera (es decir, coma y/o delirio). ), deterioro funcional que altera la vida, dolor y sufrimiento considerables, carga para el cuidador y disminución de la calidad de vida.6-11 Si bien regresar a casa suele ser un objetivo importante para los pacientes y sus familias,3 este es un resultado poco frecuente en esta población.11 Más bien, los pacientes que requieren PMV a menudo experimentan múltiples transiciones en la atención en el año posterior a su ingreso hospitalario original (mediana de 4), lo que genera costos adicionales y una discapacidad profunda y persistente.9 A pesar de estos hallazgos desalentadores, hasta la fecha hay evidencia científica muy limitada disponible para ayudar a los médicos a cuidar a los enfermos críticos crónicos, particularmente aquellos que requieren PMV en LTACH.

Los pacientes con enfermedades críticas crónicas generalmente son mayores, están más enfermos y tienen más comorbilidades que sus contrapartes con enfermedades agudas.12 Es importante destacar que también sufren una carga de síntomas mucho mayor, con hasta el 90% de los pacientes experimentando al menos un síntoma angustiante durante el curso de su enfermedad (por ejemplo, dolor, disnea, debilidad).13 Si bien estos síntomas a menudo se consideran consecuencias desafortunadas e inevitables de una enfermedad crítica,14 la evidencia sugiere que el manejo inadecuado de estos síntomas en realidad puede ser la causa de los malos resultados experimentados por este grupo.15 Por ejemplo, los resultados de numerosos ensayos clínicos bien diseñados realizados en el entorno tradicional de la UCI por nuestro equipo y otros sugieren una evaluación, prevención y tratamiento regulares del dolor, la agitación y el delirio, junto con estrategias que reducen la exposición de los pacientes a los medicamentos sedantes. , respaldar la movilización temprana, promover enfoques de interrupción de la ventilación mecánica basados ​​en la evidencia e involucrar y empoderar activamente a los miembros de la familia en la atención del paciente pueden afectar positivamente los resultados importantes centrados en el paciente (p. ej., mejor supervivencia y capacidad física/cognitiva).16-26 Un método unificador para implementar estas intervenciones basadas en la evidencia en la práctica diaria es el uso consistente y confiable del paquete ABCDEF (es decir, Evaluar, prevenir y controlar el dolor, Pruebas de despertar espontáneo (SAT) y Pruebas de respiración espontánea (SBT), Elección de analgesia y sedación, Evaluación, prevención y manejo del delirio, Movilidad temprana y ejercicio, y Participación y empoderamiento de la familia).27 En congruencia con las Pautas de práctica clínica para el manejo del dolor, la agitación y el delirio de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos y respaldado por varias organizaciones de seguridad y calidad del paciente, incluido el Instituto para la mejora de la atención médica y la Fundación Gordon y Betty Moore, el paquete ABCDEF es implementándose activamente en las UCI de todo el mundo. La solidez de la evidencia que respalda el paquete ABCDEF, junto con este fuerte impulso de implementación, ha despertado el interés en el LTACH para aplicar el paquete en la atención diaria de pacientes con enfermedades crónicas críticas que requieren ventilación mecánica.

Select Specialty, una red nacional de más de 100 LTACH en los Estados Unidos, ha expresado el deseo de adoptar el paquete ABCDEF como un "estándar de atención" para sus pacientes. Como parte de esta iniciativa, Select primero planea realizar un proyecto de mejora de la calidad del paquete ABCDEF en uno de sus hospitales locales. El propósito general de este estudio de antes y después es estudiar prospectivamente el proceso y los efectos de implementar el paquete ABCDEF en la atención diaria de los pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada en el entorno de LTACH. Específicamente, los objetivos del estudio son:

Objetivo 1: Identificar los facilitadores y las barreras para la implementación exitosa del paquete ABCDEF en el entorno LTACH.

Objetivo 2: Comparar la experiencia de los síntomas (p. ej., dolor, agitación, ansiedad, fatiga, dificultad para respirar, inquietud, tristeza, hambre, miedo, sed, confusión, exposición a medicamentos sedantes) de pacientes que reciben atención habitual de LTACH (durante los meses 1 a 4,5) a los tratados con el paquete ABCDEF (durante los meses 4,5-9).

Objetivo 3. Evaluar el impacto que tiene la implementación del paquete ABCDEF en la seguridad (es decir, nuevas neumonías, autoextracción del dispositivo) y los resultados centrados en el paciente (es decir, días libres de delirio/coma, duración del destete, extracción de la traqueotomía, mortalidad, depresión, postraumático). trastorno de estrés, capacidad funcional y cognitiva, disposición al alta, tasas de abstinencia de opiáceos y benzodiazepinas y calidad de vida) de los pacientes que reciben atención habitual de LTACH (durante los meses 1-4,5) a los tratados con el paquete ABCDEF (durante los meses 4,5-9).

Para completar estos objetivos, los investigadores administrarán una encuesta en línea y realizarán entrevistas de grupos focales con el personal de LTACH antes y después de que se implemente el paquete ABCDEF en la atención diaria. En el transcurso de un período de nueve meses, los investigadores también darán su consentimiento e inscribirán a 81 pacientes que requieren ventilación mecánica en el momento de la admisión LTACH. Estos pacientes se someterán a una evaluación diaria de síntomas en persona utilizando herramientas de detección válidas y confiables. Finalmente, se realizarán revisiones de registros médicos y entrevistas breves a pacientes para obtener datos sobre nuestros resultados de interés.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Proveedores de atención médica que trabajan en un LTACH
  2. Pacientes críticamente enfermos crónicos que requieren ventilación mecánica en el momento de la admisión LTACH

Descripción

Objetivo 1:

Inclusión • Todas las enfermeras registradas de tiempo completo y parcial, médicos tratantes, terapeutas respiratorios, farmacéuticos y fisioterapeutas/ocupacionales/terapeutas del habla que atienden regularmente a pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada en el entorno de LTACH

Exclusión

• Ninguno

Objetivos 2 y 3:

Inclusión

  • >18 años
  • Ingresado en el LTACH con traqueotomía
  • Requiere ventilación mecánica > 8 horas al día al ingreso a LTACH
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Déficits neurológicos graves definidos como coma (es decir, puntaje de sedación por agitación de Richmond < -4 o -5 debido a accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, traumatismo craneal, malignidad, lesión cerebral anóxica o edema cerebral)
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado del representante legalmente autorizado (LAR) del paciente dentro de las 72 horas posteriores al cumplimiento de todos los criterios de inclusión
  • Dependencia crónica del ventilador que se considera "no destetable" por el médico de admisión LTACH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Proveedores de servicios de salud
A todos los proveedores de atención médica que trabajen en el LTACH participante se les pedirá que completen 2 encuestas y se les invitará a participar en reuniones de grupos focales.
Administrado a los proveedores de atención médica
Otros nombres:
  • Entrevistas de grupos focales
Administrado a pacientes y LAR (es decir, entrevistas)
Otros nombres:
  • evaluación de síntomas
  • Revisión de registros médicos
Pacientes
Se inscribirán 81 pacientes de LTACH en el transcurso de un período de 9 meses. Se entrevistará a cada paciente y su LAR en el momento de la admisión a LTACH para obtener información sobre su estado de salud física, funcional y cognitiva antes de la hospitalización. Cada día, los pacientes inscritos se someterán a evaluaciones diarias de síntomas y revisiones de registros médicos. En el momento del alta de LTACH, todos los pacientes inscritos serán entrevistados nuevamente para obtener información sobre su estado de salud física, funcional y cognitiva al momento del alta.
Administrado a pacientes y LAR (es decir, entrevistas)
Otros nombres:
  • evaluación de síntomas
  • Revisión de registros médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilitadores/barreras para la implementación exitosa del paquete ABCDEF en el entorno LTACH
Periodo de tiempo: 9 meses
Logrado a través de encuestas y grupos focales de proveedores de LTACH
9 meses
Dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
Según lo medido por la escala de calificación numérica de la escala de dolor conductual
9 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de excitación
Periodo de tiempo: 9 meses
Según lo medido por la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS)
9 meses
Delirio
Periodo de tiempo: 9 meses
Según lo medido por el método de evaluación de confusión ICU (CAM-ICU)
9 meses
Ansiedad Ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
Según lo medido por la escala analógica visual
9 meses
Otros síntomas
Periodo de tiempo: 9 meses
Según lo medido por la Encuesta de Síntomas del Paciente
9 meses
Abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 9 meses
Según lo medido por la escala clínica de abstinencia de opiáceos
9 meses
Retiro de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: 9 meses
Según lo medido por la Escala de Evaluación de Retiro del Instituto Clínico-Benzodiazepinas
9 meses
Días libres de delirio/coma
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por CAM ICU y RASS
9 meses
Duración del destete
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Neumonía nueva
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Eliminación automática del dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Extracción de traqueotomía
Periodo de tiempo: 90 meses
90 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 90 meses
Según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
90 meses
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 9 meses
Según lo medido por Impact of Event Scale
9 meses
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: 9 meses
Según lo medido por la puntuación del estado funcional ICU, KATZ ADL, LAWTON IADL
9 meses
Habilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 9 meses
Como medida por Mini examen del estado mental
9 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido por SF 36
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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