- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02863081
Hjælp ældre mennesker med at komme stærkere frem (HOPES)
Hjælp ældre mennesker med at komme stærkere (HÅB) efter indlæggelse på intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De 300.000 kronisk kritisk syge patienter hvert år, som har behov for forlænget mekanisk ventilation (PMV)1,2, repræsenterer en stadigt voksende, ekstremt sårbar andel af intensivafdelinger (ICU) overlevende.3 Det stigende antal af disse patienter er en vigtig faktor i den udvidede brug af langtids akutte hospitaler (LTACH'er), centre, der er specialiseret i mekanisk ventilation fravænning og genoptræning. De 412 LTACH'er, der i øjeblikket opereres i USA, indlægger mere end 130.000 patienter årligt og tegner sig for mere end $5 milliarder i Medicare-udgifter hvert år.4,5 Desværre er LTACH-ophold for patienter, der kræver PMV, typisk komplicerede og forbundet med en række dårlige resultater, herunder meget høje etårige dødelighedsrater (44-77%), 6,7 alvorlig og vedvarende hjernedysfunktion (dvs. koma og/eller delirium) ), livsændrende funktionsnedgang, betydelig smerte og lidelse, omsorgsbyrde og nedsat livskvalitet.6-11 Mens hjemkomst ofte er et vigtigt mål for patienter og deres familier,3 er dette et sjældent resultat i denne befolkning.11 Tværtimod oplever patienter, der har behov for PMV, ofte flere overgange i pleje i året efter deres oprindelige hospitalsindlæggelse (median på 4), hvilket resulterer i yderligere omkostninger og vedvarende, dybtgående handicap. På trods af disse nedslående resultater er der til dato meget begrænset videnskabelig dokumentation tilgængelig for at hjælpe klinikere med at tage sig af kronisk kritisk syge, især dem, der kræver PMV i LTACH'er.
Kronisk kritisk syge patienter er generelt ældre, sygere og har flere følgesygdomme end deres akut syge modparter.12 Det er vigtigt, at de også lider af meget større symptombyrde, idet op til 90 % af patienterne oplever mindst ét smertefuldt symptom i løbet af deres sygdom (f.eks. smerter, dyspnø, svaghed).13 Selvom disse symptomer ofte betragtes som uheldige og uundgåelige konsekvenser af kritisk sygdom,14 tyder beviser på, at den uhensigtsmæssige behandling af disse symptomer faktisk kan være årsag til de dårlige resultater, som denne gruppe oplever.15 For eksempel tyder resultaterne af adskillige, veldesignede, kliniske forsøg udført i den traditionelle intensivafdeling af vores team og andre på regelmæssig smerte, agitation og delirium vurdering, forebyggelse og behandling, kombineret med strategier, der mindsker patienters eksponering for beroligende medicin , støtte tidlig mobilisering, fremme evidensbaserede metoder til afbrydelse af mekanisk ventilation og aktivt engagere og styrke familiemedlemmer i patientbehandlingen kan positivt påvirke vigtige patientcentrerede resultater (f.eks. forbedret overlevelse og fysisk/kognitiv evne).16-26 En samlende metode til at implementere disse evidensbaserede interventioner i hverdagens praksis er konsekvent og pålidelig brug af ABCDEF-pakken (dvs. vurdere, forebygge og håndtere smerte, både spontane opvågningsforsøg (SAT'er) og spontane vejrtrækningsforsøg (SBT'er), valg af analgesi og sedation, Delirium vurdere, forebygge og håndtere, Tidlig mobilitet og motion og Familieengagement og empowerment).27 I overensstemmelse med Society of Critical Care Medicines retningslinjer for klinisk praksis for håndtering af smerte, agitation og delirium og godkendt af en række patientsikkerheds- og kvalitetsorganisationer, herunder Institute for Healthcare Improvement og Gordon and Betty Moore Foundation, er ABCDEF-pakken. bliver aktivt implementeret på intensivafdelinger i hele verden. Styrken af evidens, der understøtter ABCDEF-pakken, kombineret med dette stærke implementeringsmomentum, har givet anledning til interesse for LTACH i at anvende bundtet i den daglige pleje af kronisk kritisk syge patienter, som har behov for mekanisk ventilation.
Select Specialty, et nationalt netværk af mere end 100 LTACH'er på tværs af USA, har udtrykt ønske om at vedtage ABCDEF-pakken som en "plejestandard" for sine patienter. Som en del af dette initiativ planlægger Select først at gennemføre et ABCDEF-bundt kvalitetsforbedringsprojekt på et af dets lokale hospitaler. Det overordnede formål med denne før-efter undersøgelse er prospektivt at studere processen og virkningerne af at implementere ABCDEF-pakken i den daglige pleje af patienter, der har behov for langvarig mekanisk ventilation i LTACH-indstillingen. Konkret er undersøgelsens mål at:
Mål 1: Identificer facilitatorer og barrierer for vellykket implementering af ABCDEF-bundt i LTACH-indstillingen.
Mål 2: Sammenlign symptomoplevelsen (f.eks. smerte, agitation, angst, træthed, åndenød, rastløshed, tristhed, sult, frygt, tørst, forvirringseksponering for beroligende medicin) hos patienter, der modtager sædvanlig LTACH-behandling (i løbet af måned 1-4,5) til dem, der er behandlet med ABCDEF-bundtet (i månederne 4,5-9).
Mål 3. Evaluer virkningen af implementeringen af ABCDEF-pakken har på sikkerheden (dvs. nye lungebetændelser, selvfjernelse af enheden) og patientcentrerede udfald (dvs. delirium/komafri dage, fravænningsvarighed, fjernelse af trakeostomi, dødelighed, depression, posttraumatisk stresslidelse, funktionelle og kognitive evner, disposition af udledning, opioid- og benzodiazepinabstinensrater og livskvalitet) hos patienter, der modtager sædvanlig LTACH-pleje (i løbet af måned 1-4,5) til dem, der behandles med ABCDEF-bundtet (i løbet af måneder 4,5-9).
For at fuldføre disse mål vil efterforskerne administrere en online-undersøgelse og gennemføre fokusgruppeinterviews med LTACH-personale før og efter ABCDEF-pakken er implementeret i hverdagsplejen. I løbet af en periode på ni måneder vil efterforskerne også give samtykke til og indskrive 81 patienter, som har behov for mekanisk ventilation på tidspunktet for LTACH-indlæggelse. Disse patienter vil gennemgå daglig, personlig symptomvurdering ved hjælp af valide og pålidelige screeningsværktøjer. Endelig vil der blive gennemført journalgennemgange og korte patientinterviews for at indhente data om vores udfald af interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Sundhedsudbydere, der arbejder i en LTACH
- Kronisk kritisk syge patienter, der har behov for mekanisk ventilation på tidspunktet for LTACH-indlæggelse
Beskrivelse
Mål 1:
Inklusion • Alle fuldtids- og deltidsregistrerede sygeplejersker, behandlende læger, respiratoriske terapeuter, farmaceuter og fysio-/ergo-/logopæder, som regelmæssigt tager sig af patienter, der har behov for langvarig mekanisk ventilation i LTACH-miljøet
Undtagelse
• Ingen
Mål 2 og 3:
Inklusion
- >18 år gammel
- Indlagt på LTACH med trakeostomi
- Kræv mekanisk ventilation > 8 timer om dagen ved LTACH-indlæggelse
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige neurologiske mangler defineret som koma (dvs. Richmond Agitation Sedation Score < -4 eller -5 på grund af slagtilfælde, intrakraniel blødning, kranietraume, malignitet, anoxisk hjerneskade eller cerebralt ødem)
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) inden for 72 timer efter opfyldelse af alle inklusionskriterier
- Kronisk respiratorafhængighed, der anses for "ikke fravænningsbar" af indlagt LTACH-læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sundhedsudbydere
Alle sundhedsudbydere, der arbejder i den deltagende LTACH, vil blive bedt om at udfylde 2 undersøgelser og inviteret til at deltage i fokusgruppemøder
|
Administreret til sundhedsudbydere
Andre navne:
Administreret til patienter og LAR (dvs. interviews)
Andre navne:
|
Patienter
81 LTACH-patienter vil blive indskrevet i løbet af en periode på 9 måneder.
Hver patient og deres LAR vil blive interviewet på tidspunktet for LTACH-indlæggelse for at indsamle information om deres fysiske, funktionelle og kognitive helbredsstatus før indlæggelsen.
Hver dag vil indskrevne patienter gennemgå daglige symptomvurderinger og journalgennemgange.
På tidspunktet for LTACH-udskrivning vil alle tilmeldte patienter blive interviewet igen for at få information om deres fysiske, funktionelle og kognitive helbredstilstand.
|
Administreret til patienter og LAR (dvs. interviews)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Facilitatorer/barrierer for vellykket implementering af ABCDEF-bundt i LTACH-indstillingen
Tidsramme: 9 måneder
|
Opnået gennem undersøgelser og fokusgrupper af LTACH-udbydere
|
9 måneder
|
Smerte
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved numerisk vurderingsskala for adfærdsmæssige smerteskalaer
|
9 måneder
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af ophidselse
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
9 måneder
|
Delirium
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved ICU (CAM-ICU)
|
9 måneder
|
Angst Angst
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Visual Analog Scale
|
9 måneder
|
Andre symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Patient Symptom Survey
|
9 måneder
|
Opioidtilbagetrækning
Tidsramme: 9 måneder
|
Som målt ved Clinical Opiate WIthdrawl Scale
|
9 måneder
|
Benzodiazepin abstinenser
Tidsramme: 9 måneder
|
Som målt af Clinical Institute Abstinensvurderingsskala-benzodiazepiner
|
9 måneder
|
Delirium/Koma frie dage
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt med CAM ICU og RASS
|
9 måneder
|
Fravænningsvarighed
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Ny lungebetændelse
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Selvfjernelse af enheden
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Fjernelse af trakeostomi
Tidsramme: 90 måneder
|
90 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 90 måneder
|
Målt ved hospitalsangst og depressionsskala
|
90 måneder
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Impact of Event Scale
|
9 måneder
|
Funktionel evne
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Functional Status Score ICU, KATZ ADL, LAWTON IADL
|
9 måneder
|
Kognitiv evne
Tidsramme: 9 måneder
|
Som mål ved Mini Mental State Exam
|
9 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved SF 36
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016H0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun