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Ajudar os Idosos a Ficar Mais Fortes (HOPES)

18 de setembro de 2017 atualizado por: Michele Balas, Ohio State University

Ajudando Idosos a Emergirem Mais Fortes (HOPES) Após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva

A Select Specialty, uma rede nacional de mais de 100 LTACHs nos Estados Unidos, expressou o desejo de adotar o pacote ABCDEF como um "padrão de atendimento" para seus pacientes. Como parte dessa iniciativa, a Select first planeja conduzir um projeto de melhoria da qualidade do pacote ABCDEF em um de seus hospitais locais. O objetivo geral deste estudo antes e depois é estudar prospectivamente o processo e os efeitos da implementação do bundle ABCDEF no cuidado diário de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada no ambiente LTACH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os 300.000 pacientes crônicos em estado crítico a cada ano que requerem ventilação mecânica prolongada (PMV)1,2 representam uma proporção cada vez maior e extremamente vulnerável de sobreviventes de unidade de terapia intensiva (UTI).3 O número crescente desses pacientes é um fator importante na expansão do uso de hospitais de cuidados agudos de longa duração (LTACHs), centros especializados em desmame e reabilitação da ventilação mecânica. Os 412 LTACHs atualmente operados nos Estados Unidos admitem mais de 130.000 pacientes anualmente e respondem por mais de US$ 5 bilhões em gastos do Medicare a cada ano.4,5 Infelizmente, as estadias de LTACH para pacientes que necessitam de PMV são tipicamente complicadas e associadas a uma série de resultados ruins, incluindo taxas de mortalidade muito altas em um ano (44-77%),6,7 disfunção cerebral grave e duradoura (isto é, coma e/ou delirium ), declínio funcional que altera a vida, dor e sofrimento substanciais, sobrecarga do cuidador e diminuição da qualidade de vida.6-11 Embora voltar para casa seja frequentemente uma meta importante para os pacientes e suas famílias,3 esse é um resultado raro nessa população.11 Em vez disso, os pacientes que necessitam de VMP muitas vezes passam por várias transições nos cuidados no ano seguinte à sua admissão hospitalar original (mediana de 4), o que resulta em custos adicionais e incapacidade profunda e persistente.9 Apesar dessas descobertas desanimadoras, até o momento há evidências científicas muito limitadas disponíveis para ajudar os médicos a cuidar de doentes crônicos críticos, particularmente aqueles que requerem PMV em LTACHs.

Pacientes com doenças crônicas em estado crítico geralmente são mais velhos, mais doentes e têm mais comorbidades do que suas contrapartes com doenças agudas.12 É importante ressaltar que eles também sofrem de uma carga de sintomas muito maior, com até 90% dos pacientes apresentando pelo menos um sintoma angustiante durante o curso de sua doença (por exemplo, dor, dispneia, fraqueza).13 Embora esses sintomas sejam frequentemente considerados consequências infelizes e inevitáveis ​​de uma doença crítica,14 as evidências sugerem que o manejo inadequado desses sintomas pode, na verdade, ser a causa dos maus resultados experimentados por esse grupo.15 Por exemplo, os resultados de numerosos ensaios clínicos bem desenhados conduzidos no ambiente tradicional de UTI por nossa equipe e outros sugerem avaliação regular de dor, agitação e delirium, prevenção e tratamento, juntamente com estratégias que diminuem a exposição dos pacientes a medicamentos sedativos , apoiar a mobilização precoce, promover abordagens de descontinuação da ventilação mecânica baseadas em evidências e envolver e capacitar ativamente os familiares no cuidado do paciente podem afetar positivamente importantes resultados centrados no paciente (por exemplo, melhor sobrevida e capacidade física/cognitiva).16-26 Um método unificador de implementar essas intervenções baseadas em evidências na prática diária é o uso consistente e confiável do pacote ABCDEF (ou seja, Avaliar, prevenir e controlar a dor, Testes de Despertar Espontâneo (SATs) e Testes de Respiração Espontânea (SBTs), Escolha de analgesia e sedação, Delirium avaliar, prevenir e controlar, Mobilidade precoce e exercícios, e Envolvimento e empoderamento da família).27 Congruente com as Diretrizes de Prática Clínica da Society of Critical Care Medicine para o Manejo da Dor, Agitação e Delirium e endossado por várias organizações de segurança e qualidade do paciente, incluindo o Institute for Healthcare Improvement e a Gordon and Betty Moore Foundation, o pacote ABCDEF é sendo ativamente implementado em UTIs em todo o mundo. A força das evidências que apoiam o pacote ABCDEF, juntamente com esse forte momento de implementação, despertou interesse no LTACH em aplicar o pacote no cuidado diário de pacientes crônicos em estado crítico que necessitam de ventilação mecânica.

A Select Specialty, uma rede nacional de mais de 100 LTACHs nos Estados Unidos, expressou o desejo de adotar o pacote ABCDEF como um "padrão de atendimento" para seus pacientes. Como parte dessa iniciativa, a Select first planeja conduzir um projeto de melhoria da qualidade do pacote ABCDEF em um de seus hospitais locais. O objetivo geral deste estudo antes e depois é estudar prospectivamente o processo e os efeitos da implementação do bundle ABCDEF no cuidado diário de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada no ambiente LTACH. Especificamente, os objetivos do estudo são:

Objetivo 1: Identificar facilitadores e barreiras para a implementação bem-sucedida do pacote ABCDEF no ambiente LTACH.

Objetivo 2: Comparar a experiência dos sintomas (por exemplo, dor, agitação, ansiedade, fadiga, falta de ar, inquietação, tristeza, fome, medo, sede, confusão, exposição a medicamentos sedativos) de pacientes recebendo cuidados habituais de LTACH (durante os meses 1-4,5) aos tratados com o pacote ABCDEF (durante os meses 4,5-9).

Objetivo 3. Avaliar o impacto da implementação do pacote ABCDEF na segurança (ou seja, novas pneumonias, auto-remoção do dispositivo) e resultados centrados no paciente (ou seja, dias livres de delirium/coma, duração do desmame, remoção da traqueostomia, mortalidade, depressão, pós-traumático transtorno de estresse, capacidade funcional e cognitiva, disposição para alta, taxas de abstinência de opioides e benzodiazepínicos e qualidade de vida) de pacientes recebendo tratamento LTACH usual (durante os meses 1-4,5) para aqueles tratados com o pacote ABCDEF (durante os meses 4,5-9).

Para atingir esses objetivos, os investigadores administrarão uma pesquisa on-line e realizarão entrevistas em grupos focais com a equipe do LTACH antes e depois que o pacote ABCDEF for implementado nos cuidados diários. Ao longo de um período de nove meses, os investigadores também consentirão e inscreverão 81 pacientes que necessitam de ventilação mecânica no momento da admissão no LTACH. Esses pacientes serão submetidos a avaliação diária e pessoal dos sintomas usando ferramentas de triagem válidas e confiáveis. Finalmente, serão realizadas revisões de prontuários e breves entrevistas com pacientes para obter dados sobre nossos resultados de interesse.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Profissionais de saúde que trabalham em um LTACH
  2. Pacientes cronicamente doentes que necessitam de ventilação mecânica no momento da admissão LTACH

Descrição

Objetivo 1:

Inclusão • Todos os enfermeiros registrados em período integral e parcial, médicos assistentes, terapeutas respiratórios, farmacêuticos e fisioterapeutas/ocupacionais/fonoaudiólogos que cuidam regularmente de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada no ambiente LTACH

Exclusão

• Nenhum

Objetivos 2 e 3:

Inclusão

  • >18 anos
  • Admitido no LTACH com traqueostomia
  • Necessita de ventilação mecânica > 8 horas por dia na admissão LTACH
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Déficits neurológicos graves definidos como coma (ou seja, Richmond Agitation Sedation Score < -4 ou -5 devido a acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, traumatismo craniano, malignidade, lesão cerebral anóxica ou edema cerebral)
  • Incapacidade de obter o consentimento informado do representante legal autorizado (LAR) do paciente dentro de 72 horas após atender a todos os critérios de inclusão
  • Dependência crônica de ventilador que é considerada "não desmamável" pelo médico do LTACH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prestadores de cuidados de saúde
Todos os profissionais de saúde que trabalham no LTACH participante serão solicitados a preencher 2 pesquisas e convidados a participar de reuniões de grupos focais
Administrado a profissionais de saúde
Outros nomes:
  • Entrevistas de grupos focais
Administrado a pacientes e LAR (ou seja, entrevistas)
Outros nomes:
  • avaliação de sintomas
  • Revisão de prontuário médico
Pacientes
81 pacientes LTACH serão inscritos ao longo de um período de 9 meses. Cada paciente e seu LAR serão entrevistados no momento da admissão no LTACH para obter informações sobre seu estado de saúde físico, funcional e cognitivo antes da internação. Todos os dias, os pacientes inscritos serão submetidos a avaliações diárias de sintomas e revisões de registros médicos. No momento da alta do LTACH, todos os pacientes inscritos serão entrevistados novamente para obter informações sobre seu estado de saúde física, funcional e cognitiva de alta.
Administrado a pacientes e LAR (ou seja, entrevistas)
Outros nomes:
  • avaliação de sintomas
  • Revisão de prontuário médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilitadores/Barreiras para a implementação bem-sucedida do pacote ABCDEF no cenário LTACH
Prazo: 9 meses
Alcançado por meio de pesquisas e grupos focais de provedores LTACH
9 meses
Dor
Prazo: 9 meses
Conforme medido pela escala de classificação numérica da escala de dor comportamental
9 meses
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Excitação
Prazo: 9 meses
Conforme medido pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
9 meses
Delírio
Prazo: 9 meses
Conforme medido pelo Método de Avaliação de Confusão ICU (CAM-ICU)
9 meses
Ansiedade ansiedade
Prazo: 9 meses
Conforme medido pela Escala Visual Analógica
9 meses
Outros sintomas
Prazo: 9 meses
Conforme medido pela pesquisa de sintomas do paciente
9 meses
Retirada de opioides
Prazo: 9 meses
Conforme medido pela Escala Clínica de Retirada de Opiáceos
9 meses
Retirada de Benzodiazepínico
Prazo: 9 meses
Conforme medido pela Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico - Benzodiazepínicos
9 meses
Dias livres de delírio/coma
Prazo: 9 meses
Conforme medido por CAM ICU e RASS
9 meses
Duração do desmame
Prazo: 9 meses
9 meses
Nova Pneumonia
Prazo: 9 meses
9 meses
Auto-remoção do dispositivo
Prazo: 9 meses
9 meses
Remoção de traqueostomia
Prazo: 90 meses
90 meses
Depressão
Prazo: 90 meses
Conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
90 meses
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 9 meses
Conforme medido pela Escala de Impacto do Evento
9 meses
Capacidade funcional
Prazo: 9 meses
Conforme medido pela pontuação do estado funcional ICU, KATZ ADL, LAWTON IADL
9 meses
Habilidade cognitiva
Prazo: 9 meses
Conforme medido pelo Mini Exame do Estado Mental
9 meses
Qualidade de vida
Prazo: 9 meses
Conforme medido por SF 36
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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