- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02863081
Ajudar os Idosos a Ficar Mais Fortes (HOPES)
Ajudando Idosos a Emergirem Mais Fortes (HOPES) Após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os 300.000 pacientes crônicos em estado crítico a cada ano que requerem ventilação mecânica prolongada (PMV)1,2 representam uma proporção cada vez maior e extremamente vulnerável de sobreviventes de unidade de terapia intensiva (UTI).3 O número crescente desses pacientes é um fator importante na expansão do uso de hospitais de cuidados agudos de longa duração (LTACHs), centros especializados em desmame e reabilitação da ventilação mecânica. Os 412 LTACHs atualmente operados nos Estados Unidos admitem mais de 130.000 pacientes anualmente e respondem por mais de US$ 5 bilhões em gastos do Medicare a cada ano.4,5 Infelizmente, as estadias de LTACH para pacientes que necessitam de PMV são tipicamente complicadas e associadas a uma série de resultados ruins, incluindo taxas de mortalidade muito altas em um ano (44-77%),6,7 disfunção cerebral grave e duradoura (isto é, coma e/ou delirium ), declínio funcional que altera a vida, dor e sofrimento substanciais, sobrecarga do cuidador e diminuição da qualidade de vida.6-11 Embora voltar para casa seja frequentemente uma meta importante para os pacientes e suas famílias,3 esse é um resultado raro nessa população.11 Em vez disso, os pacientes que necessitam de VMP muitas vezes passam por várias transições nos cuidados no ano seguinte à sua admissão hospitalar original (mediana de 4), o que resulta em custos adicionais e incapacidade profunda e persistente.9 Apesar dessas descobertas desanimadoras, até o momento há evidências científicas muito limitadas disponíveis para ajudar os médicos a cuidar de doentes crônicos críticos, particularmente aqueles que requerem PMV em LTACHs.
Pacientes com doenças crônicas em estado crítico geralmente são mais velhos, mais doentes e têm mais comorbidades do que suas contrapartes com doenças agudas.12 É importante ressaltar que eles também sofrem de uma carga de sintomas muito maior, com até 90% dos pacientes apresentando pelo menos um sintoma angustiante durante o curso de sua doença (por exemplo, dor, dispneia, fraqueza).13 Embora esses sintomas sejam frequentemente considerados consequências infelizes e inevitáveis de uma doença crítica,14 as evidências sugerem que o manejo inadequado desses sintomas pode, na verdade, ser a causa dos maus resultados experimentados por esse grupo.15 Por exemplo, os resultados de numerosos ensaios clínicos bem desenhados conduzidos no ambiente tradicional de UTI por nossa equipe e outros sugerem avaliação regular de dor, agitação e delirium, prevenção e tratamento, juntamente com estratégias que diminuem a exposição dos pacientes a medicamentos sedativos , apoiar a mobilização precoce, promover abordagens de descontinuação da ventilação mecânica baseadas em evidências e envolver e capacitar ativamente os familiares no cuidado do paciente podem afetar positivamente importantes resultados centrados no paciente (por exemplo, melhor sobrevida e capacidade física/cognitiva).16-26 Um método unificador de implementar essas intervenções baseadas em evidências na prática diária é o uso consistente e confiável do pacote ABCDEF (ou seja, Avaliar, prevenir e controlar a dor, Testes de Despertar Espontâneo (SATs) e Testes de Respiração Espontânea (SBTs), Escolha de analgesia e sedação, Delirium avaliar, prevenir e controlar, Mobilidade precoce e exercícios, e Envolvimento e empoderamento da família).27 Congruente com as Diretrizes de Prática Clínica da Society of Critical Care Medicine para o Manejo da Dor, Agitação e Delirium e endossado por várias organizações de segurança e qualidade do paciente, incluindo o Institute for Healthcare Improvement e a Gordon and Betty Moore Foundation, o pacote ABCDEF é sendo ativamente implementado em UTIs em todo o mundo. A força das evidências que apoiam o pacote ABCDEF, juntamente com esse forte momento de implementação, despertou interesse no LTACH em aplicar o pacote no cuidado diário de pacientes crônicos em estado crítico que necessitam de ventilação mecânica.
A Select Specialty, uma rede nacional de mais de 100 LTACHs nos Estados Unidos, expressou o desejo de adotar o pacote ABCDEF como um "padrão de atendimento" para seus pacientes. Como parte dessa iniciativa, a Select first planeja conduzir um projeto de melhoria da qualidade do pacote ABCDEF em um de seus hospitais locais. O objetivo geral deste estudo antes e depois é estudar prospectivamente o processo e os efeitos da implementação do bundle ABCDEF no cuidado diário de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada no ambiente LTACH. Especificamente, os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: Identificar facilitadores e barreiras para a implementação bem-sucedida do pacote ABCDEF no ambiente LTACH.
Objetivo 2: Comparar a experiência dos sintomas (por exemplo, dor, agitação, ansiedade, fadiga, falta de ar, inquietação, tristeza, fome, medo, sede, confusão, exposição a medicamentos sedativos) de pacientes recebendo cuidados habituais de LTACH (durante os meses 1-4,5) aos tratados com o pacote ABCDEF (durante os meses 4,5-9).
Objetivo 3. Avaliar o impacto da implementação do pacote ABCDEF na segurança (ou seja, novas pneumonias, auto-remoção do dispositivo) e resultados centrados no paciente (ou seja, dias livres de delirium/coma, duração do desmame, remoção da traqueostomia, mortalidade, depressão, pós-traumático transtorno de estresse, capacidade funcional e cognitiva, disposição para alta, taxas de abstinência de opioides e benzodiazepínicos e qualidade de vida) de pacientes recebendo tratamento LTACH usual (durante os meses 1-4,5) para aqueles tratados com o pacote ABCDEF (durante os meses 4,5-9).
Para atingir esses objetivos, os investigadores administrarão uma pesquisa on-line e realizarão entrevistas em grupos focais com a equipe do LTACH antes e depois que o pacote ABCDEF for implementado nos cuidados diários. Ao longo de um período de nove meses, os investigadores também consentirão e inscreverão 81 pacientes que necessitam de ventilação mecânica no momento da admissão no LTACH. Esses pacientes serão submetidos a avaliação diária e pessoal dos sintomas usando ferramentas de triagem válidas e confiáveis. Finalmente, serão realizadas revisões de prontuários e breves entrevistas com pacientes para obter dados sobre nossos resultados de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Profissionais de saúde que trabalham em um LTACH
- Pacientes cronicamente doentes que necessitam de ventilação mecânica no momento da admissão LTACH
Descrição
Objetivo 1:
Inclusão • Todos os enfermeiros registrados em período integral e parcial, médicos assistentes, terapeutas respiratórios, farmacêuticos e fisioterapeutas/ocupacionais/fonoaudiólogos que cuidam regularmente de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada no ambiente LTACH
Exclusão
• Nenhum
Objetivos 2 e 3:
Inclusão
- >18 anos
- Admitido no LTACH com traqueostomia
- Necessita de ventilação mecânica > 8 horas por dia na admissão LTACH
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Déficits neurológicos graves definidos como coma (ou seja, Richmond Agitation Sedation Score < -4 ou -5 devido a acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, traumatismo craniano, malignidade, lesão cerebral anóxica ou edema cerebral)
- Incapacidade de obter o consentimento informado do representante legal autorizado (LAR) do paciente dentro de 72 horas após atender a todos os critérios de inclusão
- Dependência crônica de ventilador que é considerada "não desmamável" pelo médico do LTACH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Prestadores de cuidados de saúde
Todos os profissionais de saúde que trabalham no LTACH participante serão solicitados a preencher 2 pesquisas e convidados a participar de reuniões de grupos focais
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Administrado a profissionais de saúde
Outros nomes:
Administrado a pacientes e LAR (ou seja, entrevistas)
Outros nomes:
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Pacientes
81 pacientes LTACH serão inscritos ao longo de um período de 9 meses.
Cada paciente e seu LAR serão entrevistados no momento da admissão no LTACH para obter informações sobre seu estado de saúde físico, funcional e cognitivo antes da internação.
Todos os dias, os pacientes inscritos serão submetidos a avaliações diárias de sintomas e revisões de registros médicos.
No momento da alta do LTACH, todos os pacientes inscritos serão entrevistados novamente para obter informações sobre seu estado de saúde física, funcional e cognitiva de alta.
|
Administrado a pacientes e LAR (ou seja, entrevistas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Facilitadores/Barreiras para a implementação bem-sucedida do pacote ABCDEF no cenário LTACH
Prazo: 9 meses
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Alcançado por meio de pesquisas e grupos focais de provedores LTACH
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9 meses
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Dor
Prazo: 9 meses
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Conforme medido pela escala de classificação numérica da escala de dor comportamental
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9 meses
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Excitação
Prazo: 9 meses
|
Conforme medido pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
|
9 meses
|
Delírio
Prazo: 9 meses
|
Conforme medido pelo Método de Avaliação de Confusão ICU (CAM-ICU)
|
9 meses
|
Ansiedade ansiedade
Prazo: 9 meses
|
Conforme medido pela Escala Visual Analógica
|
9 meses
|
Outros sintomas
Prazo: 9 meses
|
Conforme medido pela pesquisa de sintomas do paciente
|
9 meses
|
Retirada de opioides
Prazo: 9 meses
|
Conforme medido pela Escala Clínica de Retirada de Opiáceos
|
9 meses
|
Retirada de Benzodiazepínico
Prazo: 9 meses
|
Conforme medido pela Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico - Benzodiazepínicos
|
9 meses
|
Dias livres de delírio/coma
Prazo: 9 meses
|
Conforme medido por CAM ICU e RASS
|
9 meses
|
Duração do desmame
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Nova Pneumonia
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Auto-remoção do dispositivo
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Remoção de traqueostomia
Prazo: 90 meses
|
90 meses
|
|
Depressão
Prazo: 90 meses
|
Conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
90 meses
|
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 9 meses
|
Conforme medido pela Escala de Impacto do Evento
|
9 meses
|
Capacidade funcional
Prazo: 9 meses
|
Conforme medido pela pontuação do estado funcional ICU, KATZ ADL, LAWTON IADL
|
9 meses
|
Habilidade cognitiva
Prazo: 9 meses
|
Conforme medido pelo Mini Exame do Estado Mental
|
9 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 9 meses
|
Conforme medido por SF 36
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016H0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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