慢性C型肝炎（CHC）およびさまざまな程度の腎障害を持つ参加者におけるペグインターフェロン アルファ-2a（ペガシス）とリバビリン（コペグス）の併用療法の研究
2016年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
C型慢性肝炎および中等度の腎障害、重度の腎障害、または血液透析を受けている末期腎疾患の患者を対象とした、ペグインターフェロン アルファ-2aとコペガスの併用療法の単回および複数回投与後の薬物動態と安全性を評価する非ランダム化多施設共同研究
この研究では、中等度から重度のCHC感染症患者を対象に、ペグインターフェロンα-2aとリバビリンの併用療法を単回および複数回投与した後の薬物動態（曲線下面積[AUC]、最大濃度[Cmax]、その他のパラメーター）と忍容性を評価します。血液透析を受けている腎障害または末期腎疾患（ESRD）。
研究の治療期間は最長 48 週間と予想され、対象サンプルサイズは 48 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
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Huddinge、スウェーデン、14186
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Christchurch、ニュージーランド、8011
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Riccarton, Christchurch、ニュージーランド、8011
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Marseille、フランス、13285
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Sao Paulo、ブラジル、04038-002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの大人
- 酵素免疫吸着法（ELISA）およびラジオイムノブロット法（RIBA）で示されるCHC感染、または定量可能なC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が1ミリリットルあたり2000コピー（コピー/mL）を超える（>）
- 男性と女性の両方における研究中および研究後6か月間の2種類の避妊の使用
- 正常な腎機能 (クレアチニンクリアランス [CrCl] >80 ミリリットル/分 [mL/分])、中等度の腎障害 (CrCl 30 ～ 50 mL/分)、重度の腎障害 (CrCl 30 mL/分未満)、または血液透析を必要とするESRD
- ESRD患者は少なくとも2ヶ月間血液透析を受けていなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠中の女性のパートナーである男性
- 代償不全および/または慢性肝疾患に関連する症状
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
- 過去3か月以内にインターフェロンまたはリバビリン治療を受けている
- 不安定なヘモグロビンを含む血液機能の低下
- 参加者を研究に不適当にする重大な併存疾患または重篤な疾患
- 急性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 中等度の腎障害
CrCl 30～50 mL/分の参加者には、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム (mcg) を週 1 回皮下 (SC) 注射で 12 週間投与し、リバビリンと組み合わせて、1 日 2 回に分けて 600 ミリグラム (mg) 経口 (PO) 投与します。分割投与。
遺伝子型 2 または 3 の疾患を持つ人は、同じレジメンをさらに 12 週間受けることができ、別の遺伝子型を持つ人はさらに 36 週間受けることができます。
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ペグインターフェロン アルファ-2a は 12 ～ 48 週間投与されます。
用量は、SC経路を介して週に1回、135 mcg (グループC)から180 mcg (グループA、B、およびD)の範囲になります。
他の名前：
リバビリンは12～48週間投与されます。
1 日の総投与量は、CrCl および参加者固有の要因に応じて、200 mg (グループ C) から 1200 mg (グループ D) の範囲になります。
他の名前：
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実験的：グループ B: 重度の腎障害
CrCl <30 mL/min の参加者は、リバビリンと組み合わせて、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg を週 1 回皮下注射により 12 週間、毎日 400 mg 経口で 2 回に分けて投与されます。
遺伝子型 2 または 3 の疾患を持つ人は、同じレジメンをさらに 12 週間受けることができ、別の遺伝子型を持つ人はさらに 36 週間受けることができます。
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ペグインターフェロン アルファ-2a は 12 ～ 48 週間投与されます。
用量は、SC経路を介して週に1回、135 mcg (グループC)から180 mcg (グループA、B、およびD)の範囲になります。
他の名前：
リバビリンは12～48週間投与されます。
1 日の総投与量は、CrCl および参加者固有の要因に応じて、200 mg (グループ C) から 1200 mg (グループ D) の範囲になります。
他の名前：
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実験的：グループ C: 血液透析/ESRD
血液透析を必要とする参加者は、毎朝、リバビリン200 mg 経口投与と組み合わせて、ペグインターフェロン アルファ-2a 135 mcgを週1回皮下注射により12週間投与されます。
遺伝子型 2 または 3 の疾患を持つ人は、同じレジメンをさらに 12 週間受けることができ、別の遺伝子型を持つ人はさらに 36 週間受けることができます。
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ペグインターフェロン アルファ-2a は 12 ～ 48 週間投与されます。
用量は、SC経路を介して週に1回、135 mcg (グループC)から180 mcg (グループA、B、およびD)の範囲になります。
他の名前：
リバビリンは12～48週間投与されます。
1 日の総投与量は、CrCl および参加者固有の要因に応じて、200 mg (グループ C) から 1200 mg (グループ D) の範囲になります。
他の名前：
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実験的：グループ D: 正常な腎機能
CrCl >80 mL/min の参加者は、リバビリンと組み合わせて、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg を週 1 回皮下注射により 12 週間、1 日あたり 800 ～ 1200 mg を 2 回に分けて経口投与されます。
遺伝子型 2 または 3 の疾患を持つ人は、同じレジメンをさらに 12 週間受けることができ、別の遺伝子型を持つ人はさらに 36 週間受けることができます。
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ペグインターフェロン アルファ-2a は 12 ～ 48 週間投与されます。
用量は、SC経路を介して週に1回、135 mcg (グループC)から180 mcg (グループA、B、およびD)の範囲になります。
他の名前：
リバビリンは12～48週間投与されます。
1 日の総投与量は、CrCl および参加者固有の要因に応じて、200 mg (グループ C) から 1200 mg (グループ D) の範囲になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペグインターフェロン アルファ-2a の Cmax
時間枠：1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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リバビリンのCL/F
時間枠：1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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HCV RNA レベルが検出不能な参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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リバビリンのCmax
時間枠：1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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リバビリンのAUC
時間枠：1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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ペグインターフェロン アルファ-2a の AUC
時間枠：1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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ペグインターフェロン アルファ-2a のクリアランス (CL/F)
時間枠：1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペグインターフェロン アルファ-2a の最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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リバビリンのTmax
時間枠：1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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リバビリンの血漿濃度
時間枠：1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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1週目と12週目の投与前（0時間）および投与後0.5、1、3、5、8、12、24、72、120、および168時間
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで（治療を継続した場合は 48 週目まで）
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ベースラインから 12 週目まで（治療を継続した場合は 48 週目まで）
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安全上の理由から用量変更または早期中止を行った参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで（治療を継続した場合は 48 週目まで）
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ベースラインから 12 週目まで（治療を継続した場合は 48 週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP17355
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