Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии пегинтерфероном альфа-2а (пегасис) и рибавирином (копегус) у участников с хроническим гепатитом С (ХГС) и различными степенями почечной недостаточности

9 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Нерандомизированное многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности комбинированной терапии пегинтерферона альфа-2а и копегуса после однократного и многократного введения у пациентов с хроническим гепатитом С и умеренным нарушением функции почек, тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика (площадь под кривой [AUC], максимальная концентрация [Cmax] и другие параметры) и переносимость комбинированной терапии пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином после однократного и многократных доз у участников с инфекцией ХГС и умеренной и тяжелой почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), получающие гемодиализ. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет до 48 недель, а целевой размер выборки — 48 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04038-002
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
      • Riccarton, Christchurch, Новая Зеландия, 8011
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13285
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 14186

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 65 лет
  • Инфекция CHC, как показано в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) и радиоиммуноблот-анализе (RIBA), или количественная оценка рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) более (>) 2000 копий на миллилитр (копий/мл)
  • Использование двух форм контрацепции во время исследования и через 6 месяцев после исследования у мужчин и женщин
  • Нормальная функция почек (клиренс креатинина [КК] >80 миллилитров в минуту [мл/мин]), умеренная почечная недостаточность (КК от 30 до 50 мл/мин), тяжелая почечная недостаточность (КК менее [<] 30 мл/мин), или терминальная почечная недостаточность, требующая гемодиализа
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности должны находиться на гемодиализе не менее 2 мес.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Мужчины-партнеры беременных женщин
  • Состояния, связанные с декомпенсированным и/или хроническим заболеванием печени
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Лечение интерфероном или рибавирином в течение предшествующих 3 месяцев
  • Плохая гематологическая функция, в том числе нестабильный гемоглобин
  • Серьезное сопутствующее заболевание или тяжелое заболевание, из-за которых участник не подходит для участия в исследовании.
  • Острая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: умеренное нарушение функции почек
Участники с CrCl от 30 до 50 мл/мин будут получать в течение 12 недель пегинтерферон альфа-2а, 180 микрограммов (мкг) посредством подкожной (п/к) инъекции один раз в неделю в сочетании с рибавирином, 600 миллиграммов (мг) перорально (п/о) ежедневно за два приема. разделенные дозы. Пациенты с генотипом 2 или 3 могут получить дополнительные 12 недель по той же схеме, а пациенты с другим генотипом могут получить дополнительные 36 недель.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Пегинтерферон альфа-2а будет вводиться от 12 до 48 недель. Доза будет варьироваться от 135 мкг (группа C) до 180 мкг (группы A, B и D) один раз в неделю подкожно.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин будет вводиться от 12 до 48 недель. Общая суточная доза будет варьироваться от 200 мг (группа C) до 1200 мг (группа D), в зависимости от CrCl и факторов, специфичных для участников.
Другие имена:
  • Копегус
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: тяжелая почечная недостаточность.
Участники с CrCl <30 мл/мин будут получать в течение 12 недель пегинтерферон альфа-2а, 180 мкг посредством подкожной инъекции один раз в неделю в сочетании с рибавирином, 400 мг перорально ежедневно в два приема. Пациенты с генотипом 2 или 3 могут получить дополнительные 12 недель по той же схеме, а пациенты с другим генотипом могут получить дополнительные 36 недель.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Пегинтерферон альфа-2а будет вводиться от 12 до 48 недель. Доза будет варьироваться от 135 мкг (группа C) до 180 мкг (группы A, B и D) один раз в неделю подкожно.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин будет вводиться от 12 до 48 недель. Общая суточная доза будет варьироваться от 200 мг (группа C) до 1200 мг (группа D), в зависимости от CrCl и факторов, специфичных для участников.
Другие имена:
  • Копегус
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа C: гемодиализ/ХПН
Участники, нуждающиеся в гемодиализе, будут получать в течение 12 недель пегинтерферон альфа-2а, 135 мкг посредством подкожной инъекции один раз в неделю в сочетании с рибавирином, 200 мг перорально каждое утро. Пациенты с генотипом 2 или 3 могут получить дополнительные 12 недель по той же схеме, а пациенты с другим генотипом могут получить дополнительные 36 недель.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Пегинтерферон альфа-2а будет вводиться от 12 до 48 недель. Доза будет варьироваться от 135 мкг (группа C) до 180 мкг (группы A, B и D) один раз в неделю подкожно.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин будет вводиться от 12 до 48 недель. Общая суточная доза будет варьироваться от 200 мг (группа C) до 1200 мг (группа D), в зависимости от CrCl и факторов, специфичных для участников.
Другие имена:
  • Копегус
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа D: нормальная функция почек
Участники с CrCl >80 мл/мин будут получать пегинтерферон альфа-2а в дозе 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 12 недель в сочетании с рибавирином, от 800 до 1200 мг перорально в день в два приема. Пациенты с генотипом 2 или 3 могут получить дополнительные 12 недель по той же схеме, а пациенты с другим генотипом могут получить дополнительные 36 недель.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Пегинтерферон альфа-2а будет вводиться от 12 до 48 недель. Доза будет варьироваться от 135 мкг (группа C) до 180 мкг (группы A, B и D) один раз в неделю подкожно.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин будет вводиться от 12 до 48 недель. Общая суточная доза будет варьироваться от 200 мг (группа C) до 1200 мг (группа D), в зависимости от CrCl и факторов, специфичных для участников.
Другие имена:
  • Копегус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax пегинтерферона альфа-2а
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
CL/F рибавирина
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
Процент участников с неопределяемым уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Cmax рибавирина
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
AUC рибавирина
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
AUC пегинтерферона альфа-2а
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
Клиренс (CL/F) пегинтерферона альфа-2а
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) пегинтерферона альфа-2а
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
Tmax рибавирина
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
Плазменная концентрация рибавирина
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 и 168 часов после введения дозы в течение 1 и 12 недель
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (или до 48-й недели, если лечение продолжается)
От исходного уровня до 12-й недели (или до 48-й недели, если лечение продолжается)
Процент участников с изменением дозы или преждевременным отказом от участия по соображениям безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (или до 48-й недели, если лечение продолжается)
От исходного уровня до 12-й недели (или до 48-й недели, если лечение продолжается)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP17355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться