Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys) a ribavirinem (Copegus) u účastníků s chronickou hepatitidou C (CHC) a různými stupni renálního poškození

9. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Nerandomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti kombinované terapie Peginterferonem Alfa-2a a Copegusem po jednorázové a vícedávkové dávce u pacientů s chronickou hepatitidou C a středně těžkou poruchou funkce ledvin, těžkou poruchou funkce ledvin nebo renálním onemocněním v konečném stádiu podstupující hemodialýzu

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (plocha pod křivkou [AUC], maximální koncentrace [Cmax] a další parametry) a snášenlivost kombinované léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po jednorázové a opakované dávce u účastníků s infekcí CHC a středně těžkou až těžkou poškození ledvin nebo terminální onemocnění ledvin (ESRD) podstupující hemodialýzu. Předpokládaná doba studijní léčby je až 48 týdnů a cílová velikost vzorku je 48 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04038-002
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13285
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Riccarton, Christchurch, Nový Zéland, 8011
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Infekce CHC, jak je ukázáno na enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) a radioimunoblotovém testu (RIBA) nebo kvantifikovatelná ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) větší než (>) 2000 kopií na mililitr (kopie/ml)
  • Použití dvou forem antikoncepce během studie a 6 měsíců po studii u mužů i žen
  • Normální funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] >80 mililitrů za minutu [ml/min]), středně těžké poškození ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min), těžké poškození ledvin (CrCl méně než [<] 30 ml/min), nebo ESRD vyžadující hemodialýzu
  • Pacienti s ESRD musí podstupovat hemodialýzu po dobu alespoň 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mužští partneři žen, které jsou těhotné
  • Stavy spojené s dekompenzovaným a/nebo chronickým onemocněním jater
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Léčba interferonem nebo ribavirinem během předchozích 3 měsíců
  • Špatná hematologická funkce, včetně nestabilního hemoglobinu
  • Významná komorbidita nebo závažné onemocnění, které by způsobilo, že účastník není vhodný pro studii
  • Akutní selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: Střední renální poškození
Účastníci s CrCl 30 až 50 ml/min dostanou 12 týdnů peginterferon alfa-2a, 180 mikrogramů (mcg) subkutánní (SC) injekcí jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, 600 miligramů (mg) perorálně (PO) denně ve dvou rozdělené dávky. Osoby s onemocněním genotypu 2 nebo 3 mohou dostávat dalších 12 týdnů stejného režimu a osoby s jiným genotypem mohou dostávat dalších 36 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Dávka se bude pohybovat od 135 mcg (skupina C) do 180 mcg (skupiny A, B a D) jednou týdně SC cestou.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Celková denní dávka se bude pohybovat od 200 mg (skupina C) do 1200 mg (skupina D), v závislosti na CrCl a faktorech specifických pro účastníky.
Ostatní jména:
  • Copegus
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: Těžké poškození ledvin
Účastníci s CrCl < 30 ml/min dostanou 12 týdnů peginterferon alfa-2a, 180 mcg formou SC injekce jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, 400 mg PO denně ve dvou rozdělených dávkách. Osoby s onemocněním genotypu 2 nebo 3 mohou dostávat dalších 12 týdnů stejného režimu a osoby s jiným genotypem mohou dostávat dalších 36 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Dávka se bude pohybovat od 135 mcg (skupina C) do 180 mcg (skupiny A, B a D) jednou týdně SC cestou.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Celková denní dávka se bude pohybovat od 200 mg (skupina C) do 1200 mg (skupina D), v závislosti na CrCl a faktorech specifických pro účastníky.
Ostatní jména:
  • Copegus
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C: Hemodialýza/ESRD
Účastníci vyžadující hemodialýzu budou dostávat 12 týdnů peginterferonu alfa-2a, 135 mcg formou SC injekce jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, 200 mg PO každé ráno. Osoby s onemocněním genotypu 2 nebo 3 mohou dostávat dalších 12 týdnů stejného režimu a osoby s jiným genotypem mohou dostávat dalších 36 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Dávka se bude pohybovat od 135 mcg (skupina C) do 180 mcg (skupiny A, B a D) jednou týdně SC cestou.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Celková denní dávka se bude pohybovat od 200 mg (skupina C) do 1200 mg (skupina D), v závislosti na CrCl a faktorech specifických pro účastníky.
Ostatní jména:
  • Copegus
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D: Normální funkce ledvin
Účastníci s CrCl > 80 ml/min dostanou 12 týdnů peginterferon alfa-2a, 180 mcg formou SC injekce jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, 800 až 1200 mg PO denně ve dvou rozdělených dávkách. Osoby s onemocněním genotypu 2 nebo 3 mohou dostávat dalších 12 týdnů stejného režimu a osoby s jiným genotypem mohou dostávat dalších 36 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Dávka se bude pohybovat od 135 mcg (skupina C) do 180 mcg (skupiny A, B a D) jednou týdně SC cestou.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván po dobu 12 až 48 týdnů. Celková denní dávka se bude pohybovat od 200 mg (skupina C) do 1200 mg (skupina D), v závislosti na CrCl a faktorech specifických pro účastníky.
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax peginterferonu alfa-2a
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
CL/F ribavirinu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Procento účastníků s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA
Časové okno: 12. týden
12. týden
Cmax ribavirinu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
AUC ribavirinu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
AUC peginterferonu alfa-2a
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Clearance (CL/F) peginterferonu alfa-2a
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální koncentrace (Tmax) peginterferonu alfa-2a
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Tmax ribavirinu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Plazmatická koncentrace ribavirinu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce během 1. a 12. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 (nebo až do týdne 48, pokud léčba pokračovala)
Od výchozího stavu do týdne 12 (nebo až do týdne 48, pokud léčba pokračovala)
Procento účastníků s úpravou dávky nebo předčasným vysazením z bezpečnostních důvodů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 (nebo až do týdne 48, pokud léčba pokračovala)
Od výchozího stavu do týdne 12 (nebo až do týdne 48, pokud léčba pokračovala)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP17355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit