만성 C형 간염(CHC) 및 다양한 정도의 신장애 환자를 대상으로 한 Peginterferon Alfa-2a(Pegasys) 및 Ribavirin(Copegus) 병용 요법에 대한 연구
2016년 8월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
혈액투석을 받는 만성 C형 간염 및 중등도 신장애, 중증 신장애 또는 말기 신질환 환자에서 페그인터페론 알파-2a 및 코페구스 병용 요법의 단일 및 다중 투여 후 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 비무작위, 다기관 연구
이 연구는 CHC 감염 및 중등도에서 중증 환자를 대상으로 단일 및 다중 투여 후 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린 병용 요법의 약동학(곡선하 면적[AUC], 최대 농도[Cmax] 및 기타 매개변수) 및 내약성을 평가합니다. 신장 손상 또는 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD).
연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 48주이며 목표 샘플 크기는 48명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Riccarton, Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
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Galveston, Texas, 미국, 77555
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Sao Paulo, 브라질, 04038-002
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Huddinge, 스웨덴, 14186
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Marseille, 프랑스, 13285
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 성인
- ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및 RIBA(radioimmunoblot assay) 또는 정량화 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)에서 밀리리터당 2000카피(copies/mL)보다 큰(>) CHC 감염
- 남성과 여성 모두에서 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 두 가지 형태의 피임법 사용
- 정상 신장 기능(크레아티닌 청소율[CrCl] >80ml/분[mL/min]), 중등도 신장 장애(CrCl 30~50mL/min), 중증 신장 장애(CrCl <[<] 30mL/min), 또는 혈액 투석이 필요한 ESRD
- ESRD 환자는 최소 2개월 동안 혈액 투석을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임신한 여성의 남성 파트너
- 보상되지 않은 및/또는 만성 간 질환과 관련된 상태
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 지난 3개월 이내에 인터페론 또는 리바비린 치료
- 불안정한 헤모글로빈을 포함한 혈액학적 기능 저하
- 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 중대한 동반이환 또는 심각한 질병
- 급성 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 중등도 신장 장애
CrCl 30 ~ 50 mL/min의 참가자는 매주 1회 피하(SC) 주사를 통해 12주 동안 페그인터페론 알파-2a, 180마이크로그램(mcg)을 리바비린과 함께 600mg(mg) 경구(PO)로 2회에 걸쳐 매일 투여받습니다. 분할 복용량.
유전자형 2형 또는 3형 질환을 가진 사람은 동일한 요법을 추가로 12주 받을 수 있으며, 다른 유전자형을 가진 사람은 추가로 36주를 받을 수 있습니다.
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페그인터페론 알파-2a는 12주에서 48주 동안 투여됩니다.
복용량은 SC 경로를 통해 매주 135mcg(그룹 C)에서 180mcg(그룹 A, B 및 D)까지 다양합니다.
다른 이름들:
리바비린은 12주에서 48주 동안 투여됩니다.
총 일일 복용량은 CrCl 및 참가자별 요인에 따라 200mg(그룹 C)에서 1200mg(그룹 D)까지 다양합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 중증 신장 장애
CrCl <30 mL/min인 참가자는 매주 1회 SC 주사를 통해 페그인터페론 알파-2a, 180mcg를 12주 동안 리바비린과 함께 매일 400mg PO를 두 번 나누어 투여받습니다.
유전자형 2형 또는 3형 질환을 가진 사람은 동일한 요법을 추가로 12주 받을 수 있으며, 다른 유전자형을 가진 사람은 추가로 36주를 받을 수 있습니다.
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페그인터페론 알파-2a는 12주에서 48주 동안 투여됩니다.
복용량은 SC 경로를 통해 매주 135mcg(그룹 C)에서 180mcg(그룹 A, B 및 D)까지 다양합니다.
다른 이름들:
리바비린은 12주에서 48주 동안 투여됩니다.
총 일일 복용량은 CrCl 및 참가자별 요인에 따라 200mg(그룹 C)에서 1200mg(그룹 D)까지 다양합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C: 혈액 투석/ESRD
혈액 투석이 필요한 참가자는 매주 1회 SC 주사를 통해 12주간 peginterferon alfa-2a, 135mcg를 매일 아침 리바비린 200mg PO와 함께 투여받게 됩니다.
유전자형 2형 또는 3형 질환을 가진 사람은 동일한 요법을 추가로 12주 받을 수 있으며, 다른 유전자형을 가진 사람은 추가로 36주를 받을 수 있습니다.
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페그인터페론 알파-2a는 12주에서 48주 동안 투여됩니다.
복용량은 SC 경로를 통해 매주 135mcg(그룹 C)에서 180mcg(그룹 A, B 및 D)까지 다양합니다.
다른 이름들:
리바비린은 12주에서 48주 동안 투여됩니다.
총 일일 복용량은 CrCl 및 참가자별 요인에 따라 200mg(그룹 C)에서 1200mg(그룹 D)까지 다양합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D: 정상적인 신장 기능
CrCl >80 mL/min인 참가자는 매주 1회 SC 주사를 통해 페그인터페론 알파-2a, 180 mcg를 12주 동안 리바비린과 함께 매일 800~1200 mg PO를 두 번 나누어 투여받습니다.
유전자형 2형 또는 3형 질환을 가진 사람은 동일한 요법을 추가로 12주 받을 수 있으며, 다른 유전자형을 가진 사람은 추가로 36주를 받을 수 있습니다.
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페그인터페론 알파-2a는 12주에서 48주 동안 투여됩니다.
복용량은 SC 경로를 통해 매주 135mcg(그룹 C)에서 180mcg(그룹 A, B 및 D)까지 다양합니다.
다른 이름들:
리바비린은 12주에서 48주 동안 투여됩니다.
총 일일 복용량은 CrCl 및 참가자별 요인에 따라 200mg(그룹 C)에서 1200mg(그룹 D)까지 다양합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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페그인터페론 알파-2a의 Cmax
기간: 1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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리바비린의 CL/F
기간: 1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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검출할 수 없는 HCV RNA 수준을 가진 참가자의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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리바비린의 Cmax
기간: 1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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리바비린의 AUC
기간: 1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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페그인터페론 알파-2a의 AUC
기간: 1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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페그인터페론 알파-2a의 클리어런스(CL/F)
기간: 1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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페그인터페론 알파-2a의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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리바비린의 Tmax
기간: 1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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리바비린의 혈장 농도
기간: 1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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1주 및 12주 동안 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 및 168시간
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주차까지(또는 치료가 계속되는 경우 48주차까지)
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기준선에서 12주차까지(또는 치료가 계속되는 경우 48주차까지)
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안전상의 이유로 용량을 수정하거나 조기 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주차까지(또는 치료가 계속되는 경우 48주차까지)
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기준선에서 12주차까지(또는 치료가 계속되는 경우 48주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP17355
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