Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej peginterferonem alfa-2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) i różnymi stopniami niewydolności nerek

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2a i Copegus po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Badanie to oceni farmakokinetykę (pole pod krzywą [AUC], maksymalne stężenie [Cmax] i inne parametry) oraz tolerancję leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2a i rybawiryną po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych u uczestników z zakażeniem PWZW C i umiarkowanym do ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) poddawane hemodializie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi do 48 tygodni, a docelowa wielkość próby to 48 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04038-002
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13285
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Riccarton, Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14186

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  • Zakażenie PWZW C wykazane w teście immunoenzymatycznym (ELISA) i teście radioimmunoblot (RIBA) lub ilościowym oznaczeniu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) powyżej (>) 2000 kopii na mililitr (kopii/ml)
  • Stosowanie dwóch form antykoncepcji podczas badania i 6 miesięcy po badaniu zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet
  • prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny [CrCl] >80 mililitrów na minutę [ml/min]), umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCl 30 do 50 ml/min), ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl poniżej [<] 30 ml/min), lub ESRD wymagające hemodializy
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek muszą być poddawani hemodializie przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży
  • Stany związane z niewyrównaną i/lub przewlekłą chorobą wątroby
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Leczenie interferonem lub rybawiryną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Słaba funkcja hematologiczna, w tym niestabilna hemoglobina
  • Znacząca choroba współistniejąca lub ciężka choroba, która sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania
  • Ostra niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy z CrCl od 30 do 50 ml/min będą otrzymywać przez 12 tygodni peginterferon alfa-2a, 180 mikrogramów (mcg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz w tygodniu, w połączeniu z rybawiryną, 600 miligramów (mg) doustnie (PO) codziennie w dwóch dawki podzielone. Osoby z chorobą o genotypie 2 lub 3 mogą otrzymać dodatkowe 12 tygodni tego samego schematu, a osoby z innym genotypem mogą otrzymać dodatkowe 36 tygodni.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a będzie podawany przez 12 do 48 tygodni. Dawka będzie wynosić od 135 mcg (grupa C) do 180 mcg (grupy A, B i D) raz w tygodniu drogą podskórną.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna będzie podawana przez 12 do 48 tygodni. Całkowita dzienna dawka będzie wynosić od 200 mg (grupa C) do 1200 mg (grupa D), w zależności od CrCl i czynników specyficznych dla uczestnika.
Inne nazwy:
  • Copegus
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z CrCl <30 ml/min będą otrzymywać przez 12 tygodni peginterferon alfa-2a, 180 mcg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, w połączeniu z rybawiryną, 400 mg doustnie dziennie, w dwóch dawkach podzielonych. Osoby z chorobą o genotypie 2 lub 3 mogą otrzymać dodatkowe 12 tygodni tego samego schematu, a osoby z innym genotypem mogą otrzymać dodatkowe 36 tygodni.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a będzie podawany przez 12 do 48 tygodni. Dawka będzie wynosić od 135 mcg (grupa C) do 180 mcg (grupy A, B i D) raz w tygodniu drogą podskórną.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna będzie podawana przez 12 do 48 tygodni. Całkowita dzienna dawka będzie wynosić od 200 mg (grupa C) do 1200 mg (grupa D), w zależności od CrCl i czynników specyficznych dla uczestnika.
Inne nazwy:
  • Copegus
EKSPERYMENTALNY: Grupa C: Hemodializa/ESRD
Uczestnicy wymagający hemodializy będą otrzymywać przez 12 tygodni peginterferon alfa-2a, 135 mcg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, w połączeniu z rybawiryną, 200 mg doustnie każdego ranka. Osoby z chorobą o genotypie 2 lub 3 mogą otrzymać dodatkowe 12 tygodni tego samego schematu, a osoby z innym genotypem mogą otrzymać dodatkowe 36 tygodni.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a będzie podawany przez 12 do 48 tygodni. Dawka będzie wynosić od 135 mcg (grupa C) do 180 mcg (grupy A, B i D) raz w tygodniu drogą podskórną.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna będzie podawana przez 12 do 48 tygodni. Całkowita dzienna dawka będzie wynosić od 200 mg (grupa C) do 1200 mg (grupa D), w zależności od CrCl i czynników specyficznych dla uczestnika.
Inne nazwy:
  • Copegus
EKSPERYMENTALNY: Grupa D: Prawidłowa czynność nerek
Uczestnicy z CrCl > 80 ml/min otrzymają przez 12 tygodni peginterferon alfa-2a, 180 mcg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, w połączeniu z rybawiryną, 800 do 1200 mg doustnie dziennie w dwóch dawkach podzielonych. Osoby z chorobą o genotypie 2 lub 3 mogą otrzymać dodatkowe 12 tygodni tego samego schematu, a osoby z innym genotypem mogą otrzymać dodatkowe 36 tygodni.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a będzie podawany przez 12 do 48 tygodni. Dawka będzie wynosić od 135 mcg (grupa C) do 180 mcg (grupy A, B i D) raz w tygodniu drogą podskórną.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna będzie podawana przez 12 do 48 tygodni. Całkowita dzienna dawka będzie wynosić od 200 mg (grupa C) do 1200 mg (grupa D), w zależności od CrCl i czynników specyficznych dla uczestnika.
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax peginterferonu alfa-2a
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
CL/F rybawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem HCV RNA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Cmax rybawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
AUC rybawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
AUC peginterferonu alfa-2a
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Klirens (CL/F) peginterferonu alfa-2a
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) peginterferonu alfa-2a
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Tmax rybawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Stężenie rybawiryny w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w 1. i 12. tygodniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia (lub do 48. tygodnia, jeśli leczenie było kontynuowane)
Od wartości początkowej do 12. tygodnia (lub do 48. tygodnia, jeśli leczenie było kontynuowane)
Odsetek uczestników z modyfikacją dawki lub przedwczesnym odstawieniem ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia (lub do 48. tygodnia, jeśli leczenie było kontynuowane)
Od wartości początkowej do 12. tygodnia (lub do 48. tygodnia, jeśli leczenie było kontynuowane)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP17355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj