Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) kombinasjonsterapi hos deltakere med kronisk hepatitt C (CHC) og ulike grader av nedsatt nyrefunksjon

9. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til kombinasjonsterapi Peginterferon Alfa-2a og Copegus etter enkelt- og multiple doser hos pasienter med kronisk hepatitt C og moderat nedsatt nyrefunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodia

Denne studien vil evaluere farmakokinetikken (areal under kurven [AUC], maksimal konsentrasjon [Cmax] og andre parametere) og toleransen til kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin etter enkelt- og multiple doser hos deltakere med CHC-infeksjon og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadium (ESRD) som får hemodialyse. Forventet tid på studiebehandling er opptil 48 uker, og målprøvestørrelsen er 48 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13285
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Riccarton, Christchurch, New Zealand, 8011
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 til 65 år
  • CHC-infeksjon som vist på enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og radioimmunoblotanalyse (RIBA) eller kvantifiserbar hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) større enn (>) 2000 kopier per milliliter (kopier/ml)
  • Bruk av to former for prevensjon under studien og 6 måneder etter studien hos både menn og kvinner
  • Normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] >80 milliliter per minutt [ml/min]), moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 50 ml/min), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl mindre enn [<] 30 ml/min), eller ESRD som krever hemodialyse
  • Pasienter med ESRD må ha vært i hemodialyse i minst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Mannlige partnere til kvinner som er gravide
  • Tilstander forbundet med dekompensert og/eller kronisk leversykdom
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Interferon- eller ribavirinbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Dårlig hematologisk funksjon, inkludert ustabilt hemoglobin
  • Betydelig komorbiditet eller alvorlig sykdom som ville gjøre deltakeren uegnet for studien
  • Akutt nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med CrCl 30 til 50 ml/min vil motta 12 uker med peginterferon alfa-2a, 180 mikrogram (mcg) via subkutan (SC) injeksjon én gang i uken, i kombinasjon med ribavirin, 600 milligram (mg) oralt (PO) daglig i to delte doser. De med genotype 2- eller 3-sykdom kan få ytterligere 12 uker med samme kur, og de med en annen genotype kan få ytterligere 36 uker.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil bli administrert i 12 til 48 uker. Dosen vil variere fra 135 mcg (gruppe C) til 180 mcg (gruppe A, B og D) en gang i uken via SC-rute.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin vil bli administrert i 12 til 48 uker. Den totale daglige dosen vil variere fra 200 mg (gruppe C) til 1200 mg (gruppe D), avhengig av CrCl og deltakerspesifikke faktorer.
Andre navn:
  • Copegus
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med CrCl <30 ml/min vil motta 12 uker med peginterferon alfa-2a, 180 mcg via SC-injeksjon én gang ukentlig, i kombinasjon med ribavirin, 400 mg PO daglig i to oppdelte doser. De med genotype 2- eller 3-sykdom kan få ytterligere 12 uker med samme kur, og de med en annen genotype kan få ytterligere 36 uker.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil bli administrert i 12 til 48 uker. Dosen vil variere fra 135 mcg (gruppe C) til 180 mcg (gruppe A, B og D) en gang i uken via SC-rute.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin vil bli administrert i 12 til 48 uker. Den totale daglige dosen vil variere fra 200 mg (gruppe C) til 1200 mg (gruppe D), avhengig av CrCl og deltakerspesifikke faktorer.
Andre navn:
  • Copegus
EKSPERIMENTELL: Gruppe C: Hemodialyse/ESRD
Deltakere som trenger hemodialyse vil motta 12 uker med peginterferon alfa-2a, 135 mcg via SC-injeksjon en gang ukentlig, i kombinasjon med ribavirin, 200 mg PO hver morgen. De med genotype 2- eller 3-sykdom kan få ytterligere 12 uker med samme kur, og de med en annen genotype kan få ytterligere 36 uker.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil bli administrert i 12 til 48 uker. Dosen vil variere fra 135 mcg (gruppe C) til 180 mcg (gruppe A, B og D) en gang i uken via SC-rute.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin vil bli administrert i 12 til 48 uker. Den totale daglige dosen vil variere fra 200 mg (gruppe C) til 1200 mg (gruppe D), avhengig av CrCl og deltakerspesifikke faktorer.
Andre navn:
  • Copegus
EKSPERIMENTELL: Gruppe D: Normal nyrefunksjon
Deltakere med CrCl >80 ml/min vil motta 12 uker med peginterferon alfa-2a, 180 mcg via SC-injeksjon én gang ukentlig, i kombinasjon med ribavirin, 800 til 1200 mg PO daglig fordelt på to doser. De med genotype 2- eller 3-sykdom kan få ytterligere 12 uker med samme kur, og de med en annen genotype kan få ytterligere 36 uker.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil bli administrert i 12 til 48 uker. Dosen vil variere fra 135 mcg (gruppe C) til 180 mcg (gruppe A, B og D) en gang i uken via SC-rute.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin vil bli administrert i 12 til 48 uker. Den totale daglige dosen vil variere fra 200 mg (gruppe C) til 1200 mg (gruppe D), avhengig av CrCl og deltakerspesifikke faktorer.
Andre navn:
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
CL/F av ribavirin
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Andel deltakere med uoppdagbart HCV RNA-nivå
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Cmax for ribavirin
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
AUC for ribavirin
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
AUC for peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Clearance (CL/F) av peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Tmax for ribavirin
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Plasmakonsentrasjon av ribavirin
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Før dose (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose i uke 1 og 12
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 (eller opp til uke 48 hvis behandlingen fortsetter)
Fra baseline til uke 12 (eller opp til uke 48 hvis behandlingen fortsetter)
Andel av deltakerne med doseendring eller for tidlig abstinens av sikkerhetsmessige årsaker
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 (eller opp til uke 48 hvis behandlingen fortsetter)
Fra baseline til uke 12 (eller opp til uke 48 hvis behandlingen fortsetter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP17355

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere