Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (CHC) und verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung

9. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Peginterferon Alfa-2a und Copegus nach Einzel- und Mehrfachdosen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik (Fläche unter der Kurve [AUC], maximale Konzentration [Cmax] und andere Parameter) und die Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin nach Einzel- und Mehrfachdosen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer CHC-Infektion bewertet Nierenfunktionsstörung oder terminale Nierenerkrankung (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 48 Wochen und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 48 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13285
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Riccarton, Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14186
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • CHC-Infektion, nachgewiesen durch Enzymimmunoassay (ELISA) und Radioimmunoblot-Assay (RIBA) oder quantifizierbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) von mehr als (>) 2000 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml)
  • Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung während der Studie und 6 Monate nach der Studie bei Männern und Frauen
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] > 80 Milliliter pro Minute [ml/min]), mäßige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 bis 50 ml/min), schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl weniger als [<] 30 ml/min), oder terminale Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert
  • Patienten mit ESRD müssen sich seit mindestens 2 Monaten einer Hämodialyse unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männliche Partner schwangerer Frauen
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit einer dekompensierten und/oder chronischen Lebererkrankung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Behandlung mit Interferon oder Ribavirin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schlechte hämatologische Funktion, einschließlich instabilem Hämoglobin
  • Erhebliche Komorbidität oder schwere Erkrankung, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde
  • Akutes Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit einer CrCl von 30 bis 50 ml/min erhalten 12 Wochen lang Peginterferon alfa-2a, 180 Mikrogramm (mcg), über eine subkutane (SC) Injektion einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin, 600 Milligramm (mg) oral (PO), täglich in zwei Portionen geteilte Dosen. Patienten mit einer Erkrankung des Genotyps 2 oder 3 erhalten möglicherweise weitere 12 Wochen der gleichen Therapie, und Patienten mit einem anderen Genotyp erhalten möglicherweise weitere 36 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a wird 12 bis 48 Wochen lang verabreicht. Die Dosis reicht von 135 µg (Gruppe C) bis 180 µg (Gruppen A, B und D) einmal wöchentlich über SC-Route.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird 12 bis 48 Wochen lang verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 200 mg (Gruppe C) und 1200 mg (Gruppe D), abhängig von CrCl und teilnehmerspezifischen Faktoren.
Andere Namen:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Gruppe B: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit CrCl <30 ml/min erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich 180 µg Peginterferon alfa-2a per SC-Injektion in Kombination mit Ribavirin, 400 mg p.o. täglich in zwei aufgeteilten Dosen. Personen mit einer Erkrankung des Genotyps 2 oder 3 erhalten möglicherweise weitere 12 Wochen der gleichen Behandlung, und Personen mit einem anderen Genotyp erhalten möglicherweise weitere 36 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a wird 12 bis 48 Wochen lang verabreicht. Die Dosis reicht von 135 µg (Gruppe C) bis 180 µg (Gruppen A, B und D) einmal wöchentlich über SC-Route.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird 12 bis 48 Wochen lang verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 200 mg (Gruppe C) und 1200 mg (Gruppe D), abhängig von CrCl und teilnehmerspezifischen Faktoren.
Andere Namen:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Gruppe C: Hämodialyse/ESRD
Teilnehmer, die eine Hämodialyse benötigen, erhalten 12 Wochen lang Peginterferon alfa-2a, 135 µg, einmal wöchentlich per SC-Injektion in Kombination mit Ribavirin, 200 mg p.o. jeden Morgen. Personen mit einer Erkrankung des Genotyps 2 oder 3 erhalten möglicherweise weitere 12 Wochen der gleichen Behandlung, und Personen mit einem anderen Genotyp erhalten möglicherweise weitere 36 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a wird 12 bis 48 Wochen lang verabreicht. Die Dosis reicht von 135 µg (Gruppe C) bis 180 µg (Gruppen A, B und D) einmal wöchentlich über SC-Route.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird 12 bis 48 Wochen lang verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 200 mg (Gruppe C) und 1200 mg (Gruppe D), abhängig von CrCl und teilnehmerspezifischen Faktoren.
Andere Namen:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Gruppe D: Normale Nierenfunktion
Teilnehmer mit CrCl >80 ml/min erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich 180 µg Peginterferon alfa-2a per SC-Injektion in Kombination mit Ribavirin, 800 bis 1200 mg p.o. täglich in zwei aufgeteilten Dosen. Personen mit einer Erkrankung des Genotyps 2 oder 3 erhalten möglicherweise weitere 12 Wochen der gleichen Behandlung, und Personen mit einem anderen Genotyp erhalten möglicherweise weitere 36 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a wird 12 bis 48 Wochen lang verabreicht. Die Dosis reicht von 135 µg (Gruppe C) bis 180 µg (Gruppen A, B und D) einmal wöchentlich über SC-Route.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird 12 bis 48 Wochen lang verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 200 mg (Gruppe C) und 1200 mg (Gruppe D), abhängig von CrCl und teilnehmerspezifischen Faktoren.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Peginterferon alfa-2a
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
CL/F von Ribavirin
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Cmax von Ribavirin
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
AUC von Ribavirin
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
AUC von Peginterferon alfa-2a
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Clearance (CL/F) von Peginterferon alfa-2a
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Peginterferon alfa-2a
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Tmax von Ribavirin
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Plasmakonzentration von Ribavirin
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (oder bis Woche 48, wenn die Behandlung fortgesetzt wird)
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (oder bis Woche 48, wenn die Behandlung fortgesetzt wird)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus Sicherheitsgründen eine Dosisanpassung oder einen vorzeitigen Abbruch vorgenommen haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (oder bis Woche 48, wenn die Behandlung fortgesetzt wird)
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (oder bis Woche 48, wenn die Behandlung fortgesetzt wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP17355

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2a

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren