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Uno studio sulla terapia combinata di peginterferone alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) in partecipanti con epatite cronica C (CHC) e vari gradi di compromissione renale

9 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio multicentrico non randomizzato per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della terapia di combinazione di peginterferone alfa-2a e Copegus dopo dosi singole e multiple in pazienti con epatite cronica C e compromissione renale moderata, grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Questo studio valuterà la farmacocinetica (area sotto la curva [AUC], concentrazione massima [Cmax] e altri parametri) e la tollerabilità della terapia di combinazione di peginterferone alfa-2a e ribavirina dopo dosi singole e multiple nei partecipanti con infezione da CHC e da moderata a grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 48 settimane e la dimensione del campione target è di 48 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04038-002
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13285
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Riccarton, Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14186

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Infezione da CHC come mostrato sul test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sul test di radioimmunoblot (RIBA) o acido ribonucleico (RNA) quantificabile del virus dell'epatite C (HCV) superiore a (>) 2000 copie per millilitro (copie/mL)
  • Uso di due forme di contraccezione durante lo studio e 6 mesi dopo lo studio sia negli uomini che nelle donne
  • Funzionalità renale normale (clearance della creatinina [CrCl] >80 millilitri al minuto [ml/min]), compromissione renale moderata (CrCl da 30 a 50 ml/min), compromissione renale grave (CrCl inferiore a [<] 30 ml/min), o ESRD che richiedono emodialisi
  • I pazienti con ESRD devono essere stati sottoposti a emodialisi per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partner maschi di donne in gravidanza
  • Condizioni associate a malattia epatica scompensata e/o cronica
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Trattamento con interferone o ribavirina nei 3 mesi precedenti
  • Scarsa funzionalità ematologica, compresa l'emoglobina instabile
  • Comorbidità significativa o malattia grave che renderebbe il partecipante non idoneo allo studio
  • Insufficienza renale acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A: insufficienza renale moderata
I partecipanti con CrCl da 30 a 50 ml/min riceveranno 12 settimane di peginterferone alfa-2a, 180 microgrammi (mcg) tramite iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana, in combinazione con ribavirina, 600 milligrammi (mg) per via orale (PO) al giorno in due dosi divise. Quelli con malattia da genotipo 2 o 3 possono ricevere ulteriori 12 settimane dello stesso regime e quelli con un altro genotipo possono ricevere ulteriori 36 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Il peginterferone alfa-2a sarà somministrato per 12-48 settimane. La dose varierà da 135 mcg (Gruppo C) a 180 mcg (Gruppi A, B e D) una volta alla settimana per via SC.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata per 12-48 settimane. Il dosaggio giornaliero totale varierà da 200 mg (Gruppo C) a 1200 mg (Gruppo D), a seconda della CrCl e dei fattori specifici del partecipante.
Altri nomi:
  • Copego
SPERIMENTALE: Gruppo B: insufficienza renale grave
I partecipanti con CrCl <30 ml/min riceveranno 12 settimane di peginterferone alfa-2a, 180 mcg tramite iniezione SC una volta alla settimana, in combinazione con ribavirina, 400 mg PO al giorno in due dosi divise. Quelli con malattia da genotipo 2 o 3 possono ricevere ulteriori 12 settimane dello stesso regime e quelli con un altro genotipo possono ricevere ulteriori 36 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Il peginterferone alfa-2a sarà somministrato per 12-48 settimane. La dose varierà da 135 mcg (Gruppo C) a 180 mcg (Gruppi A, B e D) una volta alla settimana per via SC.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata per 12-48 settimane. Il dosaggio giornaliero totale varierà da 200 mg (Gruppo C) a 1200 mg (Gruppo D), a seconda della CrCl e dei fattori specifici del partecipante.
Altri nomi:
  • Copego
SPERIMENTALE: Gruppo C: Emodialisi/ESRD
I partecipanti che necessitano di emodialisi riceveranno 12 settimane di peginterferone alfa-2a, 135 mcg tramite iniezione SC una volta alla settimana, in combinazione con ribavirina, 200 mg PO ogni mattina. Quelli con malattia da genotipo 2 o 3 possono ricevere ulteriori 12 settimane dello stesso regime e quelli con un altro genotipo possono ricevere ulteriori 36 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Il peginterferone alfa-2a sarà somministrato per 12-48 settimane. La dose varierà da 135 mcg (Gruppo C) a 180 mcg (Gruppi A, B e D) una volta alla settimana per via SC.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata per 12-48 settimane. Il dosaggio giornaliero totale varierà da 200 mg (Gruppo C) a 1200 mg (Gruppo D), a seconda della CrCl e dei fattori specifici del partecipante.
Altri nomi:
  • Copego
SPERIMENTALE: Gruppo D: funzione renale normale
I partecipanti con CrCl> 80 ml/min riceveranno 12 settimane di peginterferone alfa-2a, 180 mcg tramite iniezione SC una volta alla settimana, in combinazione con ribavirina, da 800 a 1200 mg PO al giorno in due dosi divise. Quelli con malattia da genotipo 2 o 3 possono ricevere ulteriori 12 settimane dello stesso regime e quelli con un altro genotipo possono ricevere ulteriori 36 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Il peginterferone alfa-2a sarà somministrato per 12-48 settimane. La dose varierà da 135 mcg (Gruppo C) a 180 mcg (Gruppi A, B e D) una volta alla settimana per via SC.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà somministrata per 12-48 settimane. Il dosaggio giornaliero totale varierà da 200 mg (Gruppo C) a 1200 mg (Gruppo D), a seconda della CrCl e dei fattori specifici del partecipante.
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di peginterferon alfa-2a
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
CL/F di ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Percentuale di partecipanti con livello di RNA di HCV non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Cmax di ribavirin
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
AUC di ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
AUC del peginterferone alfa-2a
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Clearance (CL/F) del peginterferone alfa-2a
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di peginterferon alfa-2a
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Tmax di ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Concentrazione plasmatica di ribavirina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose durante le settimane 1 e 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (o fino alla settimana 48 se il trattamento è continuato)
Dal basale alla settimana 12 (o fino alla settimana 48 se il trattamento è continuato)
Percentuale di partecipanti con una modifica della dose o ritiro prematuro per motivi di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (o fino alla settimana 48 se il trattamento è continuato)
Dal basale alla settimana 12 (o fino alla settimana 48 se il trattamento è continuato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP17355

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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