Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) és Ribavirin (Copegus) kombinációs terápia vizsgálata krónikus hepatitis C-ben (CHC) és különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2016. augusztus 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nem randomizált, többközpontú vizsgálat a Peginterferon Alfa-2a és a Copegus kombinációs terápia farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egyszeri és többszöri adagolás után krónikus hepatitis C-ben és mérsékelt vesekárosodásban, súlyos vesekárosodásban vagy veseműködési végstádiumú diszeodiázisban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a peginterferon alfa-2a és ribavirin kombinációs terápia farmakokinetikáját (görbe alatti terület [AUC], maximális koncentráció [Cmax] és egyéb paraméterek) és tolerálhatóságát egyszeri és többszöri adagolást követően CHC-fertőzésben szenvedő és közepesen súlyos vagy súlyos betegeknél hemodialízisben részesülő vesekárosodás vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD). A vizsgálati kezelés várható ideje legfeljebb 48 hét, a célminta pedig 48 személy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04038-002
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13285
  • Svédország
      • Huddinge, Svédország, 14186
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
      • Riccarton, Christchurch, Új Zéland, 8011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-65 éves korig
  • CHC fertőzés, amint azt az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) és radioimmunoblot vizsgálat (RIBA) vagy a kvantifikálható hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) mutatja, több mint (>) 2000 kópia milliliterenként (kópia/ml)
  • Kétféle fogamzásgátlási forma alkalmazása a vizsgálat során és a vizsgálat után 6 hónappal férfiaknál és nőknél egyaránt
  • Normál veseműködés (kreatinin-clearance [CrCl] >80 milliliter/perc [mL/perc]), mérsékelt vesekárosodás (CrCl 30-50 ml/perc), súlyos vesekárosodás (CrCl kevesebb, mint [<] 30 ml/perc), vagy hemodialízist igénylő ESRD
  • Az ESRD-ben szenvedő betegeknek legalább 2 hónapja hemodialízisben kell részesülniük

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhes nők férfi partnerei
  • Dekompenzált és/vagy krónikus májbetegséggel kapcsolatos állapotok
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Interferon vagy ribavirin kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Rossz hematológiai funkció, beleértve az instabil hemoglobint
  • Jelentős társbetegség vagy súlyos betegség, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
  • Akut veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport: Mérsékelt vesekárosodás
A 30-50 ml/perc CrCl-értékkel rendelkező résztvevők 12 héten át 180 mikrogramm (mcg) peginterferon alfa-2a-t kapnak szubkután (SC) injekcióban hetente egyszer, ribavirinnel kombinálva, 600 milligramm (mg) orálisan (PO) naponta két adagban. osztott adagokban. A 2-es vagy 3-as genotípusú betegségben szenvedők további 12 hetet kaphatnak ugyanabban a kezelési rendben, míg a másik genotípusban szenvedők további 36 hetet kaphatnak.
Drog: Peginterferon alfa-2a
A peginterferon alfa-2a-t 12-48 hétig adják. Az adag 135 mcg (C csoport) és 180 mcg (A, B és D csoportok) között változik, hetente egyszer, SC úton.
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
A ribavirint 12-48 hétig adják be. A teljes napi adag 200 mg (C csoport) és 1200 mg (D csoport) között változik, a CrCl-től és a résztvevő-specifikus tényezőktől függően.
Más nevek:
  • Copegus
KÍSÉRLETI: B csoport: Súlyos vesekárosodás
Azok a résztvevők, akiknek CrCl-je <30 ml/perc, 12 héten át peginterferon alfa-2a-t kapnak, 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t hetente egyszer SC injekcióban, ribavirinnel kombinálva, napi 400 mg PO két részre osztva. A 2-es vagy 3-as genotípusú betegségben szenvedők további 12 hetet kaphatnak ugyanabban a kezelési rendben, míg a másik genotípusban szenvedők további 36 hetet kaphatnak.
Drog: Peginterferon alfa-2a
A peginterferon alfa-2a-t 12-48 hétig adják. Az adag 135 mcg (C csoport) és 180 mcg (A, B és D csoportok) között változik, hetente egyszer, SC úton.
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
A ribavirint 12-48 hétig adják be. A teljes napi adag 200 mg (C csoport) és 1200 mg (D csoport) között változik, a CrCl-től és a résztvevő-specifikus tényezőktől függően.
Más nevek:
  • Copegus
KÍSÉRLETI: C csoport: hemodialízis/ESRD
A hemodialízisre szoruló résztvevők 12 héten át 135 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t kapnak SC injekcióban hetente egyszer, ribavirinnel kombinálva, 200 mg PO minden reggel. A 2-es vagy 3-as genotípusú betegségben szenvedők további 12 hetet kaphatnak ugyanabban a kezelési rendben, míg a másik genotípusban szenvedők további 36 hetet kaphatnak.
Drog: Peginterferon alfa-2a
A peginterferon alfa-2a-t 12-48 hétig adják. Az adag 135 mcg (C csoport) és 180 mcg (A, B és D csoportok) között változik, hetente egyszer, SC úton.
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
A ribavirint 12-48 hétig adják be. A teljes napi adag 200 mg (C csoport) és 1200 mg (D csoport) között változik, a CrCl-től és a résztvevő-specifikus tényezőktől függően.
Más nevek:
  • Copegus
KÍSÉRLETI: D csoport: Normál vesefunkció
Azok a résztvevők, akiknél a CrCl > 80 ml/perc, 12 héten át peginterferon alfa-2a-t kapnak, 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t, hetente egyszer, ribavirinnel kombinálva, napi 800-1200 mg PO két részre osztva. A 2-es vagy 3-as genotípusú betegségben szenvedők további 12 hetet kaphatnak ugyanabban a kezelési rendben, míg a másik genotípusban szenvedők további 36 hetet kaphatnak.
Drog: Peginterferon alfa-2a
A peginterferon alfa-2a-t 12-48 hétig adják. Az adag 135 mcg (C csoport) és 180 mcg (A, B és D csoportok) között változik, hetente egyszer, SC úton.
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
A ribavirint 12-48 hétig adják be. A teljes napi adag 200 mg (C csoport) és 1200 mg (D csoport) között változik, a CrCl-től és a résztvevő-specifikus tényezőktől függően.
Más nevek:
  • Copegus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A peginterferon alfa-2a Cmax
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
A ribavirin CL/F
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
A nem kimutatható HCV RNS-szintű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét
A ribavirin Cmax
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
A ribavirin AUC-ja
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
A peginterferon alfa-2a AUC
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
A peginterferon alfa-2a clearance-e (CL/F).
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A peginterferon alfa-2a maximális koncentrációjának időpontja (Tmax).
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
A ribavirin Tmax
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
A ribavirin plazmakoncentrációja
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 és 168 órával az adagolás után az 1. és 12. héten
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (vagy a 48. hétig, ha a kezelés folytatódik)
A kiindulási állapottól a 12. hétig (vagy a 48. hétig, ha a kezelés folytatódik)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél biztonsági okokból módosították az adagot vagy idő előtt abbahagyták
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. hétig (vagy a 48. hétig, ha a kezelés folytatódik)
A kiindulási állapottól a 12. hétig (vagy a 48. hétig, ha a kezelés folytatódik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP17355

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel