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Um estudo da terapia combinada de peginterferon alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) em participantes com hepatite C crônica (CHC) e vários graus de insuficiência renal

9 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo multicêntrico não randomizado para avaliar a farmacocinética e a segurança da terapia combinada de peginterferon alfa-2a e Copegus após doses únicas e múltiplas em pacientes com hepatite C crônica e insuficiência renal moderada, insuficiência renal grave ou doença renal terminal em hemodiálise

Este estudo avaliará a farmacocinética (área sob a curva [AUC], concentração máxima [Cmax] e outros parâmetros) e a tolerabilidade da terapia combinada de peginterferon alfa-2a e ribavirina após doses únicas e múltiplas em participantes com infecção CHC e moderada a grave insuficiência renal ou doença renal terminal (ESRD) recebendo hemodiálise. O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 48 semanas, e o tamanho da amostra alvo é de 48 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-002
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
  • França
      • Marseille, França, 13285
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
      • Riccarton, Christchurch, Nova Zelândia, 8011
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, 14186

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos
  • Infecção CHC conforme demonstrado no ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) e ensaio radioimunoblot (RIBA) ou ácido ribonucléico (RNA) quantificável do vírus da hepatite C (HCV) superior a (>) 2.000 cópias por mililitro (cópias/mL)
  • Uso de duas formas de contracepção durante o estudo e 6 meses após o estudo em homens e mulheres
  • Função renal normal (depuração de creatinina [CrCl] >80 mililitros por minuto [mL/min]), insuficiência renal moderada (CrCl 30 a 50 mL/min), insuficiência renal grave (CrCl inferior a [<] 30 mL/min), ou doença renal terminal requerendo hemodiálise
  • Pacientes com insuficiência renal terminal devem estar em hemodiálise por pelo menos 2 meses

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Parceiros masculinos de mulheres grávidas
  • Condições associadas com doença hepática descompensada e/ou crônica
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tratamento com interferon ou ribavirina nos últimos 3 meses
  • Função hematológica deficiente, incluindo hemoglobina instável
  • Comorbidade significativa ou doença grave que tornaria o participante inadequado para o estudo
  • Insuficiência renal aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A: Insuficiência Renal Moderada
Os participantes com CrCl 30 a 50 mL/min receberão 12 semanas de peginterferon alfa-2a, 180 microgramas (mcg) via injeção subcutânea (SC) uma vez por semana, em combinação com ribavirina, 600 miligramas (mg) por via oral (PO) diariamente em dois doses divididas. Aqueles com doença do genótipo 2 ou 3 podem receber 12 semanas adicionais do mesmo regime, e aqueles com outro genótipo podem receber 36 semanas adicionais.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
O peginterferon alfa-2a será administrado por 12 a 48 semanas. A dose varia de 135 mcg (Grupo C) a 180 mcg (Grupos A, B e D) uma vez por semana por via SC.
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
A ribavirina será administrada por 12 a 48 semanas. A dosagem diária total varia de 200 mg (Grupo C) a 1200 mg (Grupo D), dependendo do CrCl e de fatores específicos do participante.
Outros nomes:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Grupo B: Insuficiência Renal Grave
Os participantes com CrCl <30 mL/min receberão 12 semanas de peginterferon alfa-2a, 180 mcg via injeção SC uma vez por semana, em combinação com ribavirina, 400 mg PO diariamente em duas doses divididas. Aqueles com doença do genótipo 2 ou 3 podem receber 12 semanas adicionais do mesmo regime, e aqueles com outro genótipo podem receber 36 semanas adicionais.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
O peginterferon alfa-2a será administrado por 12 a 48 semanas. A dose varia de 135 mcg (Grupo C) a 180 mcg (Grupos A, B e D) uma vez por semana por via SC.
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
A ribavirina será administrada por 12 a 48 semanas. A dosagem diária total varia de 200 mg (Grupo C) a 1200 mg (Grupo D), dependendo do CrCl e de fatores específicos do participante.
Outros nomes:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Grupo C: Hemodiálise/ESRD
Os participantes que necessitam de hemodiálise receberão 12 semanas de peginterferon alfa-2a, 135 mcg via injeção SC uma vez por semana, em combinação com ribavirina, 200 mg PO todas as manhãs. Aqueles com doença do genótipo 2 ou 3 podem receber 12 semanas adicionais do mesmo regime, e aqueles com outro genótipo podem receber 36 semanas adicionais.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
O peginterferon alfa-2a será administrado por 12 a 48 semanas. A dose varia de 135 mcg (Grupo C) a 180 mcg (Grupos A, B e D) uma vez por semana por via SC.
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
A ribavirina será administrada por 12 a 48 semanas. A dosagem diária total varia de 200 mg (Grupo C) a 1200 mg (Grupo D), dependendo do CrCl e de fatores específicos do participante.
Outros nomes:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Grupo D: Função Renal Normal
Os participantes com CrCl > 80 mL/min receberão 12 semanas de peginterferon alfa-2a, 180 mcg via injeção SC uma vez por semana, em combinação com ribavirina, 800 a 1200 mg PO diariamente em duas doses divididas. Aqueles com doença do genótipo 2 ou 3 podem receber 12 semanas adicionais do mesmo regime, e aqueles com outro genótipo podem receber 36 semanas adicionais.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
O peginterferon alfa-2a será administrado por 12 a 48 semanas. A dose varia de 135 mcg (Grupo C) a 180 mcg (Grupos A, B e D) uma vez por semana por via SC.
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
A ribavirina será administrada por 12 a 48 semanas. A dosagem diária total varia de 200 mg (Grupo C) a 1200 mg (Grupo D), dependendo do CrCl e de fatores específicos do participante.
Outros nomes:
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de peginterferon alfa-2a
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
CL/F de ribavirina
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Porcentagem de participantes com nível indetectável de RNA do VHC
Prazo: Semana 12
Semana 12
Cmáx de ribavirina
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
AUC da ribavirina
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
AUC de peginterferon alfa-2a
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Depuração (CL/F) de peginterferon alfa-2a
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de concentração máxima (Tmax) de peginterferon alfa-2a
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Tmáx de ribavirina
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Concentração plasmática de ribavirina
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 e 168 horas pós-dose durante as semanas 1 e 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até a semana 12 (ou até a semana 48 se o tratamento for continuado)
Da linha de base até a semana 12 (ou até a semana 48 se o tratamento for continuado)
Porcentagem de participantes com modificação de dose ou retirada prematura por motivos de segurança
Prazo: Da linha de base até a semana 12 (ou até a semana 48 se o tratamento for continuado)
Da linha de base até a semana 12 (ou até a semana 48 se o tratamento for continuado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP17355

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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