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Un estudio de la terapia combinada de peginterferón alfa-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus) en participantes con hepatitis C crónica (CHC) y diversos grados de insuficiencia renal

9 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico no aleatorizado para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la terapia combinada con peginterferón alfa-2a y copegus después de dosis únicas y múltiples en pacientes con hepatitis C crónica e insuficiencia renal moderada, insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis

Este estudio evaluará la farmacocinética (área bajo la curva [AUC], concentración máxima [Cmax] y otros parámetros) y la tolerabilidad de la terapia de combinación de peginterferón alfa-2a y ribavirina después de dosis únicas y múltiples en participantes con infección por CHC y moderada a grave. insuficiencia renal o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que reciben hemodiálisis. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de hasta 48 semanas y el tamaño de la muestra objetivo es de 48 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-002
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13285
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
      • Riccarton, Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 14186

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años
  • Infección por CHC como se muestra en el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y el ensayo de radioinmunotransferencia (RIBA) o el ácido ribonucleico (ARN) cuantificable del virus de la hepatitis C (VHC) superior a (>) 2000 copias por mililitro (copias/mL)
  • Uso de dos formas de anticoncepción durante el estudio y 6 meses después del estudio tanto en hombres como en mujeres
  • Función renal normal (depuración de creatinina [CrCl] >80 mililitros por minuto [ml/min]), insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 a 50 ml/min), insuficiencia renal grave (CrCl inferior a [<] 30 ml/min), o ESRD que requiere hemodiálisis
  • Los pacientes con ESRD deben haber estado en hemodiálisis durante al menos 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Parejas masculinas de mujeres embarazadas
  • Condiciones asociadas a enfermedad hepática descompensada y/o crónica
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tratamiento con interferón o ribavirina en los 3 meses anteriores
  • Función hematológica deficiente, incluida la hemoglobina inestable
  • Comorbilidad significativa o enfermedad grave que haría que el participante no fuera apto para el estudio
  • Fallo renal agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A: insuficiencia renal moderada
Los participantes con CrCl de 30 a 50 ml/min recibirán 180 microgramos (mcg) de peginterferón alfa-2a por 12 semanas mediante inyección subcutánea (SC) una vez a la semana, en combinación con ribavirina, 600 miligramos (mg) por vía oral (PO) al día en dos dosis divididas. Aquellos con enfermedad de genotipo 2 o 3 pueden recibir 12 semanas adicionales del mismo régimen, y aquellos con otro genotipo pueden recibir 36 semanas adicionales.
Droga: Peginterferón alfa-2a
Se administrará peginterferón alfa-2a durante 12 a 48 semanas. La dosis variará de 135 mcg (Grupo C) a 180 mcg (Grupos A, B y D) una vez por semana por vía SC.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina se administrará durante 12 a 48 semanas. La dosis diaria total oscilará entre 200 mg (Grupo C) y 1200 mg (Grupo D), según el CrCl y los factores específicos del participante.
Otros nombres:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Grupo B: Insuficiencia Renal Severa
Los participantes con CrCl <30 ml/min recibirán 180 mcg de peginterferón alfa-2a durante 12 semanas mediante una inyección SC una vez a la semana, en combinación con ribavirina, 400 mg PO al día divididos en dos dosis. Aquellos con enfermedad de genotipo 2 o 3 pueden recibir 12 semanas adicionales del mismo régimen, y aquellos con otro genotipo pueden recibir 36 semanas adicionales.
Droga: Peginterferón alfa-2a
Se administrará peginterferón alfa-2a durante 12 a 48 semanas. La dosis variará de 135 mcg (Grupo C) a 180 mcg (Grupos A, B y D) una vez por semana por vía SC.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina se administrará durante 12 a 48 semanas. La dosis diaria total oscilará entre 200 mg (Grupo C) y 1200 mg (Grupo D), según el CrCl y los factores específicos del participante.
Otros nombres:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Grupo C: Hemodiálisis/ESRD
Los participantes que requieran hemodiálisis recibirán 12 semanas de peginterferón alfa-2a, 135 mcg vía inyección SC una vez a la semana, en combinación con ribavirina, 200 mg PO cada mañana. Aquellos con enfermedad de genotipo 2 o 3 pueden recibir 12 semanas adicionales del mismo régimen, y aquellos con otro genotipo pueden recibir 36 semanas adicionales.
Droga: Peginterferón alfa-2a
Se administrará peginterferón alfa-2a durante 12 a 48 semanas. La dosis variará de 135 mcg (Grupo C) a 180 mcg (Grupos A, B y D) una vez por semana por vía SC.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina se administrará durante 12 a 48 semanas. La dosis diaria total oscilará entre 200 mg (Grupo C) y 1200 mg (Grupo D), según el CrCl y los factores específicos del participante.
Otros nombres:
  • Copegus
EXPERIMENTAL: Grupo D: función renal normal
Los participantes con CrCl >80 ml/min recibirán 12 semanas de peginterferón alfa-2a, 180 mcg vía inyección SC una vez a la semana, en combinación con ribavirina, 800 a 1200 mg PO diariamente en dos dosis divididas. Aquellos con enfermedad de genotipo 2 o 3 pueden recibir 12 semanas adicionales del mismo régimen, y aquellos con otro genotipo pueden recibir 36 semanas adicionales.
Droga: Peginterferón alfa-2a
Se administrará peginterferón alfa-2a durante 12 a 48 semanas. La dosis variará de 135 mcg (Grupo C) a 180 mcg (Grupos A, B y D) una vez por semana por vía SC.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
La ribavirina se administrará durante 12 a 48 semanas. La dosis diaria total oscilará entre 200 mg (Grupo C) y 1200 mg (Grupo D), según el CrCl y los factores específicos del participante.
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de peginterferón alfa-2a
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
CL/F de ribavirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Porcentaje de participantes con nivel de ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cmax de ribavirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
AUC de ribavirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
AUC de peginterferón alfa-2a
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Depuración (CL/F) de peginterferón alfa-2a
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de peginterferón alfa-2a
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Tmax de ribavirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Concentración plasmática de ribavirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Antes de la dosis (0 horas) y 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 y 168 horas después de la dosis durante las Semanas 1 y 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (o hasta la semana 48 si se continúa con el tratamiento)
Desde el inicio hasta la semana 12 (o hasta la semana 48 si se continúa con el tratamiento)
Porcentaje de participantes con modificación de dosis o retiro prematuro por razones de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (o hasta la semana 48 si se continúa con el tratamiento)
Desde el inicio hasta la semana 12 (o hasta la semana 48 si se continúa con el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP17355

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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