Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) kombinationsterapi hos deltagere med kronisk hepatitis C (CHC) og forskellige grader af nedsat nyrefunktion

9. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden ved kombinationsterapi Peginterferon Alfa-2a og Copegus efter enkelte og multiple doser hos patienter med kronisk hepatitis C og moderat nedsat nyrefunktion, svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodia

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken (areal under kurven [AUC], maksimal koncentration [Cmax] og andre parametre) og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin efter enkelt- og multiple doser hos deltagere med CHC-infektion og moderat til svær nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager hæmodialyse. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er op til 48 uger, og målprøvestørrelsen er 48 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13285
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Riccarton, Christchurch, New Zealand, 8011
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • CHC-infektion som vist på enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og radioimmunoblot assay (RIBA) eller kvantificerbar hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) større end (>) 2000 kopier pr. milliliter (kopier/ml)
  • Brug af to former for prævention under undersøgelsen og 6 måneder efter undersøgelsen hos både mænd og kvinder
  • Normal nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] >80 milliliter pr. minut [ml/min]), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 50 ml/min), alvorlig nyreinsufficiens (CrCl mindre end [<] 30 ml/min). eller ESRD, der kræver hæmodialyse
  • Patienter med ESRD skal have været i hæmodialyse i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Mandlige partnere til kvinder, der er gravide
  • Tilstande forbundet med dekompenseret og/eller kronisk leversygdom
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Interferon- eller ribavirinbehandling inden for de foregående 3 måneder
  • Dårlig hæmatologisk funktion, herunder ustabil hæmoglobin
  • Betydelig komorbiditet eller alvorlig sygdom, som ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Akut nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med CrCl 30 til 50 ml/min vil modtage 12 ugers peginterferon alfa-2a, 180 mikrogram (mcg) via subkutan (SC) injektion én gang om ugen, i kombination med ribavirin, 600 milligram (mg) oralt (PO) dagligt i to opdelte doser. Dem med genotype 2 eller 3 sygdom kan modtage yderligere 12 uger af samme kur, og dem med en anden genotype kan få yderligere 36 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil blive administreret i 12 til 48 uger. Dosis vil variere fra 135 mcg (Gruppe C) til 180 mcg (Gruppe A, B og D) en gang om ugen via SC-rute.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive administreret i 12 til 48 uger. Den samlede daglige dosis vil variere fra 200 mg (Gruppe C) til 1200 mg (Gruppe D), afhængigt af CrCl og deltagerspecifikke faktorer.
Andre navne:
  • Copegus
EKSPERIMENTEL: Gruppe B: Alvorligt nedsat nyrefunktion
Deltagere med CrCl <30 ml/min. vil modtage 12 ugers peginterferon alfa-2a, 180 mcg via SC-injektion én gang om ugen, i kombination med ribavirin, 400 mg PO dagligt i to opdelte doser. Dem med genotype 2 eller 3 sygdom kan modtage yderligere 12 uger af samme kur, og dem med en anden genotype kan få yderligere 36 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil blive administreret i 12 til 48 uger. Dosis vil variere fra 135 mcg (Gruppe C) til 180 mcg (Gruppe A, B og D) en gang om ugen via SC-rute.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive administreret i 12 til 48 uger. Den samlede daglige dosis vil variere fra 200 mg (Gruppe C) til 1200 mg (Gruppe D), afhængigt af CrCl og deltagerspecifikke faktorer.
Andre navne:
  • Copegus
EKSPERIMENTEL: Gruppe C: Hæmodialyse/ESRD
Deltagere, der har behov for hæmodialyse, vil modtage 12 ugers peginterferon alfa-2a, 135 mcg via SC-injektion én gang om ugen, i kombination med ribavirin, 200 mg PO hver morgen. Dem med genotype 2 eller 3 sygdom kan modtage yderligere 12 uger af samme kur, og dem med en anden genotype kan få yderligere 36 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil blive administreret i 12 til 48 uger. Dosis vil variere fra 135 mcg (Gruppe C) til 180 mcg (Gruppe A, B og D) en gang om ugen via SC-rute.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive administreret i 12 til 48 uger. Den samlede daglige dosis vil variere fra 200 mg (Gruppe C) til 1200 mg (Gruppe D), afhængigt af CrCl og deltagerspecifikke faktorer.
Andre navne:
  • Copegus
EKSPERIMENTEL: Gruppe D: Normal nyrefunktion
Deltagere med CrCl >80 ml/min vil modtage 12 ugers peginterferon alfa-2a, 180 mcg via SC-injektion én gang om ugen, i kombination med ribavirin, 800 til 1200 mg PO dagligt i to opdelte doser. Dem med genotype 2 eller 3 sygdom kan modtage yderligere 12 uger af samme kur, og dem med en anden genotype kan få yderligere 36 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a vil blive administreret i 12 til 48 uger. Dosis vil variere fra 135 mcg (Gruppe C) til 180 mcg (Gruppe A, B og D) en gang om ugen via SC-rute.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive administreret i 12 til 48 uger. Den samlede daglige dosis vil variere fra 200 mg (Gruppe C) til 1200 mg (Gruppe D), afhængigt af CrCl og deltagerspecifikke faktorer.
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
CL/F af ribavirin
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HCV RNA-niveau
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Cmax for ribavirin
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
AUC for ribavirin
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
AUC for peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Clearance (CL/F) af peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af peginterferon alfa-2a
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Tmax for ribavirin
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Plasmakoncentration af ribavirin
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis i uge 1 og 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 (eller op til uge 48, hvis behandlingen fortsættes)
Fra baseline til uge 12 (eller op til uge 48, hvis behandlingen fortsættes)
Procentdel af deltagere med en dosisændring eller for tidlig tilbagetrækning af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 (eller op til uge 48, hvis behandlingen fortsættes)
Fra baseline til uge 12 (eller op til uge 48, hvis behandlingen fortsættes)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (SKØN)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP17355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner