Tutkimus Peginterferoni Alfa-2a:n (Pegasys) ja Ribaviriinin (Copegus) yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) ja eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus Peginterferoni Alfa-2a:n ja Copegusin yhdistelmähoidon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi kerta- ja toistuvien annosten jälkeen potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta loppuvaiheessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon farmakokinetiikkaa (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC], maksimipitoisuus [Cmax] ja muut parametrit) ja siedettävyyttä kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen potilailla, joilla on CHC-infektio ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka saa hemodialyysihoitoa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on jopa 48 viikkoa ja tavoiteotoskoko on 48 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04038-002
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13285
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
Riccarton, Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65-vuotiaat
- CHC-infektio, kuten näkyy entsyymikytketyssä immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) ja radioimmunoblot-määrityksessä (RIBA) tai kvantitatiivisessa hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapossa (RNA) yli (>) 2000 kopiota millilitrassa (kopioita/ml)
- Kahden ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen sekä miehillä että naisilla
- Normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] > 80 millilitraa minuutissa [ml/min]), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30–50 ml/min), vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle [<] 30 ml/min), tai hemodialyysiä vaativa ESRD
- ESRD-potilaiden on täytynyt olla hemodialyysissä vähintään 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Raskaana olevien naisten mieskumppanit
- Epäkompensoituneeseen ja/tai krooniseen maksasairauteen liittyvät tilat
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Interferoni- tai ribaviriinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huono hematologinen toiminta, mukaan lukien epävakaa hemoglobiini
- Merkittävä rinnakkaissairaus tai vakava sairaus, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden CrCl on 30–50 ml/min, saavat 12 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta, 180 mikrogrammaa (mcg) ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa, yhdessä ribaviriinin kanssa, 600 milligrammaa (mg) suun kautta (PO) päivittäin kahdessa vaiheessa. jaettuina annoksina.
Ne, joilla on genotyypin 2 tai 3 sairaus, voivat saada 12 lisäviikkoa samaa hoito-ohjelmaa ja ne, joilla on toinen genotyyppi, voivat saada vielä 36 viikkoa.
|
Peginterferoni alfa-2a:ta annetaan 12–48 viikon ajan.
Annos vaihtelee 135 mikrogrammasta (ryhmä C) 180 mikrogrammaan (ryhmät A, B ja D) kerran viikossa SC-reitin kautta.
Muut nimet:
Ribaviriinia annetaan 12–48 viikon ajan.
Päivittäinen kokonaisannos vaihtelee 200 mg:sta (ryhmä C) 1 200 mg:aan (ryhmä D) CrCl:sta ja osallistujakohtaisista tekijöistä riippuen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden CrCl <30 ml/min, saavat 12 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta, 180 mikrogrammaa sc-injektiona kerran viikossa, yhdessä ribaviriinin kanssa, 400 mg PO päivittäin kahteen jaettuna annoksena.
Ne, joilla on genotyypin 2 tai 3 sairaus, voivat saada 12 lisäviikkoa samaa hoito-ohjelmaa ja ne, joilla on toinen genotyyppi, voivat saada vielä 36 viikkoa.
|
Peginterferoni alfa-2a:ta annetaan 12–48 viikon ajan.
Annos vaihtelee 135 mikrogrammasta (ryhmä C) 180 mikrogrammaan (ryhmät A, B ja D) kerran viikossa SC-reitin kautta.
Muut nimet:
Ribaviriinia annetaan 12–48 viikon ajan.
Päivittäinen kokonaisannos vaihtelee 200 mg:sta (ryhmä C) 1 200 mg:aan (ryhmä D) CrCl:sta ja osallistujakohtaisista tekijöistä riippuen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C: Hemodialyysi/ESRD
Hemodialyysiä tarvitsevat osallistujat saavat 12 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta, 135 mikrogrammaa sc-injektiona kerran viikossa, yhdessä ribaviriinin kanssa, 200 mg PO joka aamu.
Ne, joilla on genotyypin 2 tai 3 sairaus, voivat saada 12 lisäviikkoa samaa hoito-ohjelmaa ja ne, joilla on toinen genotyyppi, voivat saada vielä 36 viikkoa.
|
Peginterferoni alfa-2a:ta annetaan 12–48 viikon ajan.
Annos vaihtelee 135 mikrogrammasta (ryhmä C) 180 mikrogrammaan (ryhmät A, B ja D) kerran viikossa SC-reitin kautta.
Muut nimet:
Ribaviriinia annetaan 12–48 viikon ajan.
Päivittäinen kokonaisannos vaihtelee 200 mg:sta (ryhmä C) 1 200 mg:aan (ryhmä D) CrCl:sta ja osallistujakohtaisista tekijöistä riippuen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä D: Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joiden CrCl on > 80 ml/min, saavat 12 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta, 180 mikrogrammaa SC-injektiona kerran viikossa, yhdessä ribaviriinin kanssa, 800-1200 mg PO päivittäin kahteen jaettuna annoksena.
Ne, joilla on genotyypin 2 tai 3 sairaus, voivat saada 12 lisäviikkoa samaa hoito-ohjelmaa ja ne, joilla on toinen genotyyppi, voivat saada vielä 36 viikkoa.
|
Peginterferoni alfa-2a:ta annetaan 12–48 viikon ajan.
Annos vaihtelee 135 mikrogrammasta (ryhmä C) 180 mikrogrammaan (ryhmät A, B ja D) kerran viikossa SC-reitin kautta.
Muut nimet:
Ribaviriinia annetaan 12–48 viikon ajan.
Päivittäinen kokonaisannos vaihtelee 200 mg:sta (ryhmä C) 1 200 mg:aan (ryhmä D) CrCl:sta ja osallistujakohtaisista tekijöistä riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peginterferoni alfa-2a:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
|
Ribaviriinin CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA-tasoa ei voida havaita
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Ribaviriinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
|
Ribaviriinin AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
|
Peginterferoni alfa-2a:n AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
|
Peginterferoni alfa-2a:n puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peginterferoni alfa-2a:n huippupitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
|
Ribaviriinin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
|
Ribaviriinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen viikkojen 1 ja 12 aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (tai viikkoon 48 asti, jos hoitoa jatketaan)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (tai viikkoon 48 asti, jos hoitoa jatketaan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta on muutettu tai keskeytetty ennenaikaisesti turvallisuussyistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (tai viikkoon 48 asti, jos hoitoa jatketaan)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (tai viikkoon 48 asti, jos hoitoa jatketaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP17355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .