Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar combinatietherapie van peginterferon alfa-2a (Pegasys) en ribavirine (Copegus) bij deelnemers met chronische hepatitis C (CHC) en verschillende gradaties van nierfunctiestoornis

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Niet-gerandomiseerde, multicenter studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van peginterferon alfa-2a en Copegus combinatietherapie na enkelvoudige en meervoudige doses bij patiënten met chronische hepatitis C en matige nierfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of eindstadium nierziekte die hemodialyse ondergaan

Deze studie zal de farmacokinetiek evalueren (gebied onder de curve [AUC], maximale concentratie [Cmax] en andere parameters) en verdraagbaarheid van combinatietherapie met peginterferon alfa-2a en ribavirine na enkelvoudige en meervoudige doses bij deelnemers met CHC-infectie en matige tot ernstige nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 48 weken en de beoogde steekproefomvang is 48 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04038-002
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13285
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
      • Riccarton, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 14186

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar
  • CHC-infectie zoals aangetoond op enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) en radioimmunoblot assay (RIBA) of kwantificeerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) groter dan (>) 2000 kopieën per milliliter (kopieën/ml)
  • Gebruik van twee vormen van anticonceptie tijdens studie en 6 maanden na de studie bij zowel mannen als vrouwen
  • Normale nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] >80 milliliter per minuut [ml/min]), matige nierfunctiestoornis (CrCl 30 tot 50 ml/min), ernstige nierfunctiestoornis (CrCl minder dan [<] 30 ml/min), of ESRD waarvoor hemodialyse nodig is
  • Patiënten met ESRD moeten minimaal 2 maanden hemodialyse hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn
  • Aandoeningen geassocieerd met gedecompenseerde en/of chronische leverziekte
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Behandeling met interferon of ribavirine in de afgelopen 3 maanden
  • Slechte hematologische functie, inclusief instabiel hemoglobine
  • Significante comorbiditeit of ernstige ziekte die de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek
  • Acuut nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A: matige nierfunctiestoornis
Deelnemers met CrCl 30 tot 50 ml/min krijgen 12 weken peginterferon alfa-2a, 180 microgram (mcg) via subcutane (SC) injectie eenmaal per week, in combinatie met ribavirine, 600 milligram (mg) oraal (PO) per dag verdeeld over twee weken. verdeelde doses. Degenen met de ziekte van genotype 2 of 3 kunnen nog eens 12 weken van hetzelfde regime krijgen en degenen met een ander genotype kunnen nog eens 36 weken krijgen.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a wordt gedurende 12 tot 48 weken toegediend. De dosis zal variëren van 135 mcg (groep C) tot 180 mcg (groep A, B en D) eenmaal per week via de SC-route.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine wordt gedurende 12 tot 48 weken toegediend. De totale dagelijkse dosering varieert van 200 mg (groep C) tot 1200 mg (groep D), afhankelijk van CrCl en deelnemerspecifieke factoren.
Andere namen:
  • Copegus
EXPERIMENTEEL: Groep B: ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers met een CrCl <30 ml/min krijgen 12 weken peginterferon alfa-2a, 180 mcg via subcutane injectie eenmaal per week, in combinatie met ribavirine, 400 mg oraal per dag verdeeld over twee afzonderlijke doses. Degenen met de ziekte van genotype 2 of 3 kunnen nog eens 12 weken van hetzelfde regime krijgen en degenen met een ander genotype kunnen nog eens 36 weken krijgen.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a wordt gedurende 12 tot 48 weken toegediend. De dosis zal variëren van 135 mcg (groep C) tot 180 mcg (groep A, B en D) eenmaal per week via de SC-route.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine wordt gedurende 12 tot 48 weken toegediend. De totale dagelijkse dosering varieert van 200 mg (groep C) tot 1200 mg (groep D), afhankelijk van CrCl en deelnemerspecifieke factoren.
Andere namen:
  • Copegus
EXPERIMENTEEL: Groep C: Hemodialyse/ESRD
Deelnemers die hemodialyse nodig hebben, krijgen eenmaal per week 12 weken peginterferon alfa-2a, 135 mcg via SC-injectie, in combinatie met ribavirine, 200 mg PO elke ochtend. Degenen met de ziekte van genotype 2 of 3 kunnen nog eens 12 weken van hetzelfde regime krijgen en degenen met een ander genotype kunnen nog eens 36 weken krijgen.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a wordt gedurende 12 tot 48 weken toegediend. De dosis zal variëren van 135 mcg (groep C) tot 180 mcg (groep A, B en D) eenmaal per week via de SC-route.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine wordt gedurende 12 tot 48 weken toegediend. De totale dagelijkse dosering varieert van 200 mg (groep C) tot 1200 mg (groep D), afhankelijk van CrCl en deelnemerspecifieke factoren.
Andere namen:
  • Copegus
EXPERIMENTEEL: Groep D: normale nierfunctie
Deelnemers met CrCl >80 ml/min krijgen 12 weken peginterferon alfa-2a, 180 mcg via subcutane injectie eenmaal per week, in combinatie met ribavirine, 800 tot 1200 mg oraal per dag verdeeld over twee afzonderlijke doses. Degenen met de ziekte van genotype 2 of 3 kunnen nog eens 12 weken van hetzelfde regime krijgen en degenen met een ander genotype kunnen nog eens 36 weken krijgen.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a wordt gedurende 12 tot 48 weken toegediend. De dosis zal variëren van 135 mcg (groep C) tot 180 mcg (groep A, B en D) eenmaal per week via de SC-route.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine wordt gedurende 12 tot 48 weken toegediend. De totale dagelijkse dosering varieert van 200 mg (groep C) tot 1200 mg (groep D), afhankelijk van CrCl en deelnemerspecifieke factoren.
Andere namen:
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van peginterferon alfa-2a
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
CL/F van ribavirine
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Percentage deelnemers met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Cmax van ribavirine
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
AUC van ribavirine
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
AUC van peginterferon alfa-2a
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Klaring (CL/F) van peginterferon alfa-2a
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van peginterferon alfa-2a
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Tmax van ribavirine
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Plasmaconcentratie van ribavirine
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 120 en 168 uur post-dosis tijdens week 1 en 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12 (of tot week 48 als de behandeling wordt voortgezet)
Vanaf baseline tot week 12 (of tot week 48 als de behandeling wordt voortgezet)
Percentage deelnemers met een dosisaanpassing of voortijdige stopzetting om veiligheidsredenen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12 (of tot week 48 als de behandeling wordt voortgezet)
Vanaf baseline tot week 12 (of tot week 48 als de behandeling wordt voortgezet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP17355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren