びまん性、内因性、脳幹グリオーマの被験者におけるQT / QTc間隔に対するアンチネオプラストン療法の効果 (DBSG)
2025年9月15日 更新者：Burzynski Research Institute
新たに診断されたびまん性、内因性、脳幹神経膠腫の被験者における QT/QTc 間隔に対する併用抗腫瘍薬療法 [Atengenal (A10) および Astugenal (AS2-1)] の効果の制御された研究
このプロトコル研究の主な目的は、新たに診断されたびまん性内因性脳幹神経膠腫を有する 3 歳から 21 歳までの研究対象者の QT/QTc 間隔に対するアンチネオプラストン療法の効果を調査することです。
この調査は、併用抗ネオプラストン療法 + 放射線療法 vs. 放射線単独療法の第 3 相有効性および安全性試験 (BRI-BT-52) と並行して実施されます。
調査の概要
詳細な説明
QT/QTc 間隔の延長は、並行フェーズ 3 試験への被験者参加の最初の 2 週間に調査されます。
QT/QTc 延長を決定するために、心臓前誘導および誘導 II が利用されます。
T 波と U 波の形態の変化に関する記述情報が提供されます。
T波およびU波の形態が悪化した各治療群の被験者の割合が記録されています。
離散 U 波は、QT/QTc 間隔測定から除外されます。
治療前の ECG を除いて、すべての ECG は、QT/QTc 間隔の日内変動を説明するための午後の注入である、毎日 1 回の ANP 治療注入中に実行されます。
研究対象は、ECG研究の前に30分間仰臥位で休んでいます。
ベースライン QTc は、1 日目に最初のアンチネオプラストン治療注入または最初の放射線セッションの前の 1 時間に取得した 3 つの ECG から導き出されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stanislaw R Burzynski, MD, PhD
- 電話番号：713-335-5664
- メール：srb@burzynskiclinic.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BRI-BT-52に登録
除外基準:
- BRI-BT-52に登録されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線
研究対象者は、QT/QTc 研究の 2 週間、および全体で 6 週間、それぞれ 1600 cGy および 5400cGy の総放射線量になるまで、週 5 日、180cGy の 1 日 1 回の放射線照射を受けます。
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びまん性内因性脳幹神経膠腫の子供は、放射線を受けます。
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実験的：抗腫瘍療法＋放射線
抗腫瘍薬療法（Atengenal + Astugenal）を 4 時間ごとに IV 注入して、少なくとも 24 か月間。
研究対象者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。研究対象者は、QT/QTc 研究の 2 週間、および全体で 6 週間、週 5 日、180cGy の 1 日 1 回の放射線照射を受けます。総放射線量はそれぞれ 1600 cGy と 5400 cGy です。
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びまん性内因性脳幹神経膠腫の子供は、放射線を受けます。
びまん性内因性脳幹神経膠腫の子供は、アステゲナール（抗腫瘍薬療法）および放射線療法と組み合わせてアテゲナールを受けます。
他の名前：
びまん性内因性脳幹神経膠腫の子供は、アテゲナール（抗腫瘍薬療法）および放射線療法と組み合わせてアストゥゲナールを受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTc間隔が増加した参加者の数
時間枠：6週間
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アンチネオプラストン療法 + 放射線研究グループおよび放射線のみの研究グループについて、繰り返される ECG によって決定される、QTc 間隔の平均最大増加。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T波とU波の形態に変化のある参加者の数
時間枠：6週間
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Antineoplaston 療法 + 放射線研究グループおよび放射線のみの研究グループについて、繰り返される ECG によって決定される T 波および U 波の形態の変化。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD、Burzynski Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
- Burzynski SR. Recent clinical trials in diffuse intrinsic brainstem glioma. Cancer Therapy 5:379-390, 2007. Epub 2007 Nov
- Burzynski SR, Janicki TJ, Weaver RA, Burzynski B. Targeted therapy with antineoplastons A10 and AS2-1 of high-grade, recurrent, and progressive brainstem glioma. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):40-7. doi: 10.1177/1534735405285380.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年6月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (推定)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BRI-BT-53
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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