Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антинеопластонной терапии на интервал QT/QTc у пациентов с диффузной внутренней глиомой ствола головного мозга (DBSG)

15 сентября 2025 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Контролируемое исследование влияния комбинированной антинеопластонной терапии [атенгенал (A10) и астугенал (AS2-1)] на интервал QT/QTc у субъектов с недавно диагностированной диффузной внутренней глиомой ствола головного мозга

Основная цель этого протокола исследования — изучить влияние терапии антинеопластоном на интервал QT/QTc у испытуемых в возрасте от 3 до 21 года с недавно диагностированной диффузной внутренней глиомой ствола мозга. Это исследование должно проводиться параллельно с исследованием эффективности и безопасности фазы 3 комбинированной терапии антинеопластоном + лучевая терапия по сравнению с одной лучевой терапией (BRI-BT-52).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Удлинение интервала QT/QTc исследуют в течение первых двух недель участия субъекта в параллельном исследовании фазы 3. Прекардиальные отведения и отведение II будут использоваться для определения удлинения интервала QT/QTc. Предоставляется описательная информация об изменениях морфологии зубцов T и U. Документируется процент субъектов в каждой терапевтической группе, у которых наблюдается ухудшение морфологии зубцов T и U. Дискретные зубцы U исключаются из измерения интервала QT/QTc. За исключением ЭКГ перед терапией, все ЭКГ снимают во время одной инфузии ПНП ежедневно, то есть во второй половине дня, чтобы учесть суточные колебания интервала QT/QTc. Испытуемый находится в состоянии покоя в положении лежа на спине в течение 30 минут до исследования ЭКГ. Исходный QTc определяется по 3 ЭКГ, снятым в 1-й день в течение часа, предшествующего первой инфузии антинеопластонной терапии или первому сеансу лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD
  • Номер телефона: 713-335-5664
  • Электронная почта: srb@burzynskiclinic.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен в БРИ-БТ-52

Критерий исключения:

  • Не зачислен в БРИ-БТ-52

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиация
Субъекты исследования получают однократную ежедневную дозу облучения 180 сГр 5 дней в неделю в течение 2 недель исследования QT/QTc и в течение 6 недель в целом до общей дозы облучения 1600 сГр и 5400 сГр соответственно.
Радиация: Радиация
Дети с диффузной внутренней глиомой ствола головного мозга получат лучевую терапию.
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия + Лучевая терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) внутривенно каждые 4 часа в течение не менее 24 мес. Субъекты исследования получают возрастающие дозы атенгенала и астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Субъекты исследования также получают однократную ежедневную фракцию облучения 180 сГр, 5 дней в неделю, в течение 2 недель исследования QT/QTc и в течение 6 недель в целом для общая доза облучения 1600 сГр и 5400 сГр соответственно.
Радиация: Радиация
Дети с диффузной внутренней глиомой ствола головного мозга получат лучевую терапию.
Лекарство: Атенгеналь
Дети с диффузной внутренней глиомой ствола головного мозга будут получать Атенгенал в сочетании с Астугеналом (терапия антинеопластонами) и лучевой терапией.
Другие имена:
  • А10
Лекарство: Астугеналь
Дети с диффузной внутренней глиомой ствола головного мозга будут получать Астугенал в сочетании с Атенгеналом (антинеопластонная терапия) и лучевой терапией.
Другие имена:
  • АС2-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с увеличением интервала QTc
Временное ограничение: 6 недель
Среднее максимальное увеличение интервала QTc, определенное по повторным ЭКГ, для исследовательской группы «Антинеопластонная терапия + лучевая терапия» и исследовательской группы «только радиационная терапия».
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменениями морфологии зубцов T и U
Временное ограничение: 6 недель
Изменения морфологии зубцов T и U, определяемые повторными ЭКГ, для группы исследования «Антинеопластонная терапия + облучение» и группы исследования «только облучение».
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRI-BT-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться