Effekt av antineoplastonterapi på QT/QTc-intervallet hos personer med diffust, indre, hjernestammegliom (DBSG)
15. september 2025 oppdatert av: Burzynski Research Institute
En kontrollert studie av effekten av kombinasjons antineoplastonterapi [Atengenal (A10) og Astugenal (AS2-1)] på QT/QTc-intervallet hos personer med nylig diagnostisert diffust, intrinsisk hjernestammegliom
Hovedmålet med denne protokollstudien er å undersøke effekten av antineoplastonbehandling på QT/QTc-intervallet hos studiepersoner i alderen 3 til 21 år med nylig diagnostisert, diffust, indre hjernestammegliom.
Denne undersøkelsen skal gjennomføres parallelt med en fase 3 effekt- og sikkerhetsstudie av kombinasjon antineoplastonterapi + stråling vs stråling alene (BRI-BT-52).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
QT/QTc-intervallforlengelse undersøkes i løpet av de to første ukene med deltakelse i den parallelle fase 3-studien.
De pre-cordiale ledningene og ledningen II vil bli brukt til å bestemme QT/QTc-forlengelse.
Beskrivende informasjon er gitt om endringer i T- og U-bølgemorfologier.
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver terapigruppe som har forverring av T- og U-bølgemorfologien er dokumentert.
Diskrete U-bølger er ekskludert fra QT/QTc-intervallmålingen.
Bortsett fra EKG-ene før behandling, utføres alle EKG-er i løpet av én ANP-terapiinfusjon daglig, det vil si en ettermiddagsinfusjon for å ta hensyn til daglig variasjon i QT/QTc-intervallet.
Forsøkspersonen hviler i ryggleie i 30 minutter før EKG-studien.
Baseline QTc er utledet fra 3 EKG tatt på dag 1 i løpet av timen før den første antineoplastonterapiinfusjonen eller den første stråleøkten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-335-5664
- E-post: srb@burzynskiclinic.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i BRI-BT-52
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registrert i BRI-BT-52
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråling
Studiepersoner mottar en enkelt daglig strålingsfraksjon på 180cGy, 5 dager i uken, i de 2 ukene av QT/QTc-studien og i 6 uker totalt til en total stråledose på henholdsvis 1600 cGy og 5400cGy.
|
Barn med et diffust, intrinsisk hjernestammegliom vil motta stråling.
|
|
Eksperimentell: Antineoplastonterapi + Stråling
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 24 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd. Forsøkspersoner får også en enkelt daglig strålingsfraksjon på 180cGy, 5 dager i uken, i de 2 ukene av QT/QTc-studien og i 6 uker totalt for å en total stråledose på henholdsvis 1600 cGy og 5400cGy.
|
Barn med et diffust, intrinsisk hjernestammegliom vil motta stråling.
Barn med et diffust, iboende hjernestammegliom vil få Atengenal i kombinasjon med Astugenal (Antineoplastonterapi) og stråling
Andre navn:
Barn med et diffust, intrinsisk hjernestammegliom vil få Astugenal i kombinasjon med Atengenal (Antineoplastonterapi) og stråling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en økning i QTc-intervallet
Tidsramme: 6 uker
|
Den gjennomsnittlige maksimale økningen i QTc-intervall, bestemt ved gjentatte EKG-er, for studiegruppen for antineoplastonterapi + stråling og studiegruppen kun stråling.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endringer i T- og U-bølgemorfologi
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i T- og U-bølgemorfologi, bestemt ved gjentatte EKG-er, for studiegruppen for antineoplastonterapi + stråling og studiegruppen kun stråling.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
- Burzynski SR. Recent clinical trials in diffuse intrinsic brainstem glioma. Cancer Therapy 5:379-390, 2007. Epub 2007 Nov
- Burzynski SR, Janicki TJ, Weaver RA, Burzynski B. Targeted therapy with antineoplastons A10 and AS2-1 of high-grade, recurrent, and progressive brainstem glioma. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):40-7. doi: 10.1177/1534735405285380.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRI-BT-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .