Antineoplastonihoidon vaikutus QT/QTc-väliin potilailla, joilla on diffuusi, sisäinen, aivorungon gliooma (DBSG)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Burzynski Research Institute
Kontrolloitu tutkimus antineoplastoniyhdistelmähoidon [atengenal (A10) ja Astugenal (AS2-1)] vaikutuksesta QT/QTc-väliin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi, sisäinen, aivorungon gliooma
Tämän protokollatutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Antineoplaston-hoidon vaikutusta QT/QTc-väliin 3–21-vuotiailla tutkimushenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu, diffuusi, sisäinen aivorungon gliooma.
Tämä tutkimus suoritetaan samanaikaisesti vaiheen 3 teho- ja turvallisuustutkimuksen kanssa, joka koskee yhdistelmähoitoa antineoplastonihoitoa + sädehoitoa vs. sädehoito yksinään (BRI-BT-52).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
QT/QTc-ajan pidentymistä tutkitaan kahden ensimmäisen viikon aikana, kun koehenkilö osallistuu rinnakkaiseen vaiheen 3 tutkimukseen.
Esisydämen johtoja ja johtoa II käytetään QT/QTc-ajan pitenemisen määrittämiseen.
T- ja U-aaltojen morfologioiden muutoksista tarjotaan kuvaavaa tietoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joiden T- ja U-aallon morfologia on huonontunut, dokumentoidaan.
Diskreetit U-aallot jätetään pois QT/QTc-välin mittauksesta.
Hoitoa edeltäviä EKG:itä lukuun ottamatta kaikki EKG:t suoritetaan yhden ANP-hoito-infuusion aikana päivittäin, mikä on iltapäiväinfuusio QT/QTc-välin vuorokausivaihtelun huomioon ottamiseksi.
Tutkittava on levossa makuuasennossa 30 minuuttia ennen EKG-tutkimusta.
Lähtötason QTc on peräisin kolmesta EKG:stä, jotka on otettu päivänä 1 ensimmäisen antineoplaston-hoito-infuusiota tai ensimmäistä sädehoitokertaa edeltävän tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 713-335-5664
- Sähköposti: srb@burzynskiclinic.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut BRI-BT-52:een
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rekisteröity BRI-BT-52:een
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteily
Tutkittavat saavat yhden päivittäisen säteilyfraktion 180 cGy, 5 päivää viikossa, QT/QTc-tutkimuksen 2 viikon ajan ja yhteensä 6 viikon ajan kokonaissäteilyannoksella 1600 cGy ja 5400cGy.
|
Lapset, joilla on diffuusi, luontainen aivorungon gliooma, saavat säteilyä.
|
|
Kokeellinen: Antineoplastonihoito + säteily
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 24 kuukauden ajan.
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Tutkittavat saavat myös yhden päivittäisen 180 cGy:n säteilyfraktion 5 päivänä viikossa QT/QTc-tutkimuksen 2 viikon ajan ja yhteensä 6 viikon ajan. kokonaissäteilyannos 1600 cGy ja 5400cGy, vastaavasti.
|
Lapset, joilla on diffuusi, luontainen aivorungon gliooma, saavat säteilyä.
Lapset, joilla on diffuusi, sisäinen aivorungon gliooma, saavat Atengenalia yhdessä Astugenalin (Antineoplaston-hoito) ja säteilyn kanssa
Muut nimet:
Lapset, joilla on diffuusi, sisäinen aivorungon gliooma, saavat Astugenalia yhdessä Atengenalin (Antineoplaston-hoito) ja säteilyn kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden QTc-aika on pidentynyt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
QTc-ajan keskimääräinen enimmäispituus toistuvilla EKG:illä määritettynä antineoplastonihoito + säteily -tutkimusryhmässä ja vain sädehoito -tutkimusryhmässä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia T- ja U-aallon morfologiassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset T- ja U-aaltojen morfologiassa toistuvilla EKG:illä määritettynä antineoplastonihoito + säteily -tutkimusryhmässä ja vain säteilytutkimusryhmässä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
- Burzynski SR. Recent clinical trials in diffuse intrinsic brainstem glioma. Cancer Therapy 5:379-390, 2007. Epub 2007 Nov
- Burzynski SR, Janicki TJ, Weaver RA, Burzynski B. Targeted therapy with antineoplastons A10 and AS2-1 of high-grade, recurrent, and progressive brainstem glioma. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):40-7. doi: 10.1177/1534735405285380.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRI-BT-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .