Effect van antineoplastontherapie op het QT/QTc-interval bij proefpersonen met diffuus, intrinsiek of hersenstamglioom (DBSG)
15 september 2025 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute
Een gecontroleerd onderzoek naar het effect van combinatietherapie met antineoplaston [Atengenal (A10) en Astugenal (AS2-1)] op het QT/QTc-interval bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd diffuus, intrinsiek hersenstamglioom
Het primaire doel van deze protocolstudie is het onderzoeken van het effect van behandeling met antineoplaston op het QT/QTc-interval bij proefpersonen van 3 tot 21 jaar met nieuw gediagnosticeerd, diffuus, intrinsiek hersenstamglioom.
Dit onderzoek zal parallel worden uitgevoerd met een fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van combinatietherapie met antineoplaston + bestraling vs. bestraling alleen (BRI-BT-52).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verlenging van het QT/QTc-interval wordt onderzocht tijdens de eerste twee weken van deelname van proefpersonen aan het parallelle fase 3-onderzoek.
De precordiale afleidingen en afleiding II zullen worden gebruikt om QT/QTc-verlenging te bepalen.
Er wordt beschrijvende informatie gegeven over veranderingen in de T- en U-golfmorfologieën.
Het percentage proefpersonen in elke therapiegroep met verslechtering van de T- en U-golfmorfologie wordt gedocumenteerd.
Discrete U-golven zijn uitgesloten van de QT/QTc-intervalmeting.
Met uitzondering van de pre-therapie-ECG's, worden alle ECG's dagelijks uitgevoerd tijdens één ANP-therapie-infuus, dat wil zeggen een middaginfuus om rekening te houden met dagelijkse variatie in het QT/QTc-interval.
De proefpersoon is 30 minuten in rust in rugligging voorafgaand aan het ECG-onderzoek.
De basislijn QTc is afgeleid van 3 ECG's genomen op dag 1 tijdens het uur voorafgaand aan de eerste antineoplastontherapie-infusie of de eerste bestralingssessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD
- Telefoonnummer: 713-335-5664
- E-mail: srb@burzynskiclinic.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in BRI-BT-52
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingeschreven in BRI-BT-52
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Straling
Studieproefpersonen ontvangen een enkele dagelijkse stralingsfractie van 180cGy, 5 dagen per week, gedurende de 2 weken van de QT/QTc-studie en gedurende 6 weken in totaal tot een totale stralingsdosis van respectievelijk 1600 cGy en 5400cGy.
|
Kinderen met een diffuus, intrinsiek hersenstamglioom krijgen bestraling.
|
|
Experimenteel: Antineoplastontherapie + bestraling
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 24 maanden.
Studieproefpersonen kregen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. Studieproefpersonen kregen ook een enkele dagelijkse stralingsfractie van 180cGy, 5 dagen per week, gedurende de 2 weken van de QT/QTc-studie en gedurende 6 weken in totaal om een totale stralingsdosis van respectievelijk 1600 cGy en 5400 cGy.
|
Kinderen met een diffuus, intrinsiek hersenstamglioom krijgen bestraling.
Kinderen met een diffuus, intrinsiek hersenstamglioom krijgen Atengenal in combinatie met Astugenal (Antineoplaston therapie) en bestraling
Andere namen:
Kinderen met een diffuus, intrinsiek hersenstamglioom krijgen Astugenal in combinatie met Atengenal (Antineoplaston therapie) en bestraling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verlenging van het QTc-interval
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gemiddelde maximale toename van het QTc-interval, zoals bepaald door herhaalde ECG's, voor de studiegroep met antineoplastontherapie + bestraling en de studiegroep met alleen bestraling.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in de T- en U-golfmorfologie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in de T- en U-golfmorfologie, zoals bepaald door herhaalde ECG's, voor de studiegroep Antineoplastontherapie + bestraling en de studiegroep alleen bestraling.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
- Burzynski SR. Recent clinical trials in diffuse intrinsic brainstem glioma. Cancer Therapy 5:379-390, 2007. Epub 2007 Nov
- Burzynski SR, Janicki TJ, Weaver RA, Burzynski B. Targeted therapy with antineoplastons A10 and AS2-1 of high-grade, recurrent, and progressive brainstem glioma. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):40-7. doi: 10.1177/1534735405285380.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRI-BT-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .