미만성, 고유, 뇌간 신경아교종 환자에서 QT/QTc 간격에 대한 Antineoplaston 요법의 효과 (DBSG)
2025년 9월 15일 업데이트: Burzynski Research Institute
새로 진단된 미만성, 내재성, 뇌간 신경교종 환자의 QT/QTc 간격에 대한 조합 항신생물 요법[Atengenal(A10) 및 Astugenal(AS2-1)]의 효과에 대한 통제 연구
이 프로토콜 연구의 1차 목적은 새로 진단된 미만성 고유 뇌간 신경아교종을 가진 3세에서 21세 사이의 피험자에서 QT/QTc 간격에 대한 Antineoplaston 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
이 조사는 Antineoplaston 요법 + 방사선 대 방사선 단독(BRI-BT-52) 조합의 3상 효능 및 안전성 연구와 병행하여 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
QT/QTc 간격 연장은 병행 3상 연구에 피험자가 참여하는 첫 2주 동안 조사됩니다.
전심장 리드 및 리드 II는 QT/QTc 연장을 결정하는 데 활용됩니다.
T 및 U파 형태의 변화에 대한 설명 정보가 제공됩니다.
T 및 U파 형태가 악화된 각 치료 그룹의 피험자의 비율이 기록됩니다.
불연속 U파는 QT/QTc 간격 측정에서 제외됩니다.
치료 전 ECG를 제외하고, 모든 ECG는 QT/QTc 간격의 주간 변동을 설명하기 위해 오후 주입인 ANP 요법 주입 동안 매일 1회 수행됩니다.
연구 대상자는 ECG 연구 전에 30분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취합니다.
기준선 QTc는 첫 번째 Antineoplaston 요법 주입 또는 첫 번째 방사선 세션 전 1시간 동안 1일에 촬영한 3개의 ECG에서 파생됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD
- 전화번호: 713-335-5664
- 이메일: srb@burzynskiclinic.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BRI-BT-52에 등록됨
제외 기준:
- BRI-BT-52에 등록되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사능
연구 대상자는 QT/QTc 연구의 2주 동안 및 전체 6주 동안 각각 1600cGy 및 5400cGy의 총 방사선량에 대해 주 5일, 180cGy의 단일 일일 방사선 분율을 받습니다.
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미만성 고유 뇌간 신경아교종을 가진 어린이는 방사선을 받게 됩니다.
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실험적: 항네오플라스톤 요법 + 방사선
최소 24개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점점 더 많은 양의 Atengenal 및 Astugenal을 받습니다. 연구 대상자는 또한 QT/QTc 연구의 2주 동안 그리고 전체 6주 동안 일주일에 5일, 180cGy의 단일 방사선 분획을 매일 받습니다. 총 방사선량은 각각 1600cGy와 5400cGy입니다.
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미만성 고유 뇌간 신경아교종을 가진 어린이는 방사선을 받게 됩니다.
확산성 내재성 뇌간 신경아교종을 가진 어린이는 Astugenal(Antineoplaston 요법) 및 방사선과 병용하여 Atengenal을 투여받습니다.
다른 이름들:
미만성 내재성 뇌간 신경아교종을 가진 어린이는 Atengenal(Antineoplaston 요법) 및 방사선과 병용하여 Astugenal을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 간격이 증가한 참가자 수
기간: 6주
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Antineoplaston 요법 + 방사선 연구 그룹 및 방사선 단독 연구 그룹에 대한 반복적인 ECG로 결정된 QTc 간격의 평균 최대 증가.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T 및 U 웨이브 형태의 변경이 있는 참가자 수
기간: 6주
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Antineoplaston 요법 + 방사선 연구 그룹 및 방사선 단독 연구 그룹에 대한 반복적인 ECG에 의해 결정된 T 및 U파 형태의 변경.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
- Burzynski SR. Recent clinical trials in diffuse intrinsic brainstem glioma. Cancer Therapy 5:379-390, 2007. Epub 2007 Nov
- Burzynski SR, Janicki TJ, Weaver RA, Burzynski B. Targeted therapy with antineoplastons A10 and AS2-1 of high-grade, recurrent, and progressive brainstem glioma. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):40-7. doi: 10.1177/1534735405285380.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRI-BT-53
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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