Efecto de la terapia con antineoplastones sobre el intervalo QT/QTc en sujetos con glioma intrínseco difuso del tronco encefálico (DBSG)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Burzynski Research Institute
Un estudio controlado del efecto de la terapia combinada con antineoplastones [Atengenal (A10) y Astugenal (AS2-1)] sobre el intervalo QT/QTc en sujetos con glioma de tronco encefálico intrínseco difuso recién diagnosticado
El objetivo principal de este estudio de protocolo es investigar el efecto de la terapia con Antineoplaston en el intervalo QT/QTc en sujetos de estudio de 3 a 21 años de edad con glioma intrínseco difuso del tronco encefálico recién diagnosticado.
Esta investigación se llevará a cabo en paralelo con un estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de la terapia combinada de Antineoplaston + radiación versus radiación sola (BRI-BT-52).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prolongación del intervalo QT/QTc se investiga durante las dos primeras semanas de participación de los sujetos en el estudio paralelo de fase 3.
Las derivaciones precordiales y la derivación II se utilizarán para determinar la prolongación de QT/QTc.
Se proporciona información descriptiva sobre los cambios en las morfologías de las ondas T y U.
Se documenta el porcentaje de sujetos en cada grupo de terapia que tienen un empeoramiento de la morfología de las ondas T y U.
Las ondas U discretas se excluyen de la medición del intervalo QT/QTc.
A excepción de los ECG previos a la terapia, todos los ECG se realizan durante una infusión de terapia ANP diaria, que es una infusión vespertina para tener en cuenta la variación diurna en el intervalo QT/QTc.
El sujeto del estudio está en reposo en posición supina durante 30 minutos antes del estudio de ECG.
El QTc inicial se deriva de 3 ECG tomados el día 1 durante la hora anterior a la primera infusión de terapia con Antineoplaston o la primera sesión de radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD
- Número de teléfono: 713-335-5664
- Correo electrónico: srb@burzynskiclinic.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en BRI-BT-52
Criterio de exclusión:
- No inscrito en BRI-BT-52
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación
Los sujetos del estudio reciben una fracción de radiación diaria única de 180cGy, 5 días a la semana, durante las 2 semanas del estudio QT/QTc y durante 6 semanas en total hasta una dosis de radiación total de 1600 cGy y 5400cGy, respectivamente.
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Los niños con un glioma de tronco encefálico intrínseco difuso recibirán radiación.
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Experimental: Terapia con antineoplastones + radiación
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 24 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. Los sujetos del estudio también reciben una fracción de radiación diaria única de 180cGy, 5 días a la semana, durante las 2 semanas del estudio QT/QTc y durante 6 semanas en general para una dosis de radiación total de 1600 cGy y 5400cGy, respectivamente.
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Los niños con un glioma de tronco encefálico intrínseco difuso recibirán radiación.
Los niños con un glioma de tronco encefálico intrínseco difuso recibirán Atengenal en combinación con Astugenal (terapia con antineoplastones) y radiación.
Otros nombres:
Los niños con un glioma de tronco encefálico intrínseco difuso recibirán Astugenal en combinación con Atengenal (terapia con antineoplastones) y radiación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un aumento en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El aumento medio máximo en el intervalo QTc, según lo determinado por ECG repetidos, para el grupo de estudio de terapia con antineoplastones + radiación y el grupo de estudio de radiación solamente.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con Alteraciones en la Morfología de las Ondas T y U
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Alteraciones en la morfología de las ondas T y U, determinadas por ECG repetidos, para el grupo de estudio de terapia con antineoplastones + radiación y el grupo de estudio de radiación solamente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
- Burzynski SR. Recent clinical trials in diffuse intrinsic brainstem glioma. Cancer Therapy 5:379-390, 2007. Epub 2007 Nov
- Burzynski SR, Janicki TJ, Weaver RA, Burzynski B. Targeted therapy with antineoplastons A10 and AS2-1 of high-grade, recurrent, and progressive brainstem glioma. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):40-7. doi: 10.1177/1534735405285380.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRI-BT-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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