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Effetto della terapia con antineoplaston sull'intervallo QT/QTc in soggetti con glioma diffuso, intrinseco, del tronco encefalico (DBSG)

15 settembre 2025 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Uno studio controllato sull'effetto della terapia combinata con antineoplaston [Atengenal (A10) e Astugenal (AS2-1)] sull'intervallo QT/QTc in soggetti con glioma diffuso, intrinseco, del tronco cerebrale di nuova diagnosi

L'obiettivo principale di questo protocollo di studio è quello di indagare l'effetto della terapia Antineoplaston sull'intervallo QT/QTc nei soggetti dello studio di età compresa tra 3 e 21 anni con glioma del tronco cerebrale intrinseco, diffuso, di nuova diagnosi. Questa indagine deve essere condotta in parallelo con uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza della terapia antineoplastica combinata + radiazioni rispetto alla sola radiazione (BRI-BT-52).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc viene studiato durante le prime due settimane di partecipazione del soggetto allo studio parallelo di fase 3. Le derivazioni precordiali e la derivazione II saranno utilizzate per determinare il prolungamento QT/QTc. Vengono fornite informazioni descrittive sui cambiamenti nelle morfologie delle onde T e U. Viene documentata la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di terapia che presentano un peggioramento della morfologia delle onde T e U. Le onde U discrete sono escluse dalla misurazione dell'intervallo QT/QTc. Ad eccezione degli ECG pre-terapia, tutti gli ECG vengono eseguiti durante un'infusione giornaliera di terapia ANP, ovvero un'infusione pomeridiana per tenere conto della variazione diurna nell'intervallo QT/QTc. Il soggetto dello studio è a riposo in posizione supina per 30 minuti prima dello studio ECG. Il QTc basale è derivato da 3 ECG eseguiti il ​​giorno 1 durante l'ora precedente la prima infusione di terapia con Antineoplaston o la prima sessione di radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a BRI-BT-52

Criteri di esclusione:

  • Non iscritto a BRI-BT-52

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione
I soggetti dello studio ricevono una singola frazione giornaliera di radiazioni di 180 cGy, 5 giorni a settimana, per le 2 settimane dello studio QT/QTc e per 6 settimane complessive fino a una dose totale di radiazioni di 1600 cGy e 5400 cGy, rispettivamente.
Radiazione: Radiazione
I bambini con un glioma diffuso e intrinseco del tronco encefalico riceveranno radiazioni.
Sperimentale: Terapia antineoplastica + Radiazioni
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 24 mesi. I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata. I soggetti dello studio ricevono anche una singola frazione giornaliera di radiazioni di 180cGy, 5 giorni alla settimana, per le 2 settimane dello studio QT/QTc e per 6 settimane complessive per una dose totale di radiazioni rispettivamente di 1600 cGy e 5400 cGy.
Radiazione: Radiazione
I bambini con un glioma diffuso e intrinseco del tronco encefalico riceveranno radiazioni.
Droga: Atengenal
I bambini con glioma diffuso e intrinseco del tronco encefalico riceveranno Atengenal in combinazione con Astugenal (terapia antineoplastica) e radiazioni
Altri nomi:
  • A10
Droga: Astugenal
I bambini con un glioma diffuso e intrinseco del tronco encefalico riceveranno Astugenal in combinazione con Atengenal (terapia antineoplastica) e radiazioni
Altri nomi:
  • AS2-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un aumento dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 6 settimane
L'aumento massimo medio dell'intervallo QTc, come determinato da ECG ripetuti, per il gruppo di studio Terapia antineoplastica + Radiazioni e per il gruppo di studio Solo radiazioni.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con alterazioni nella morfologia delle onde T e U
Lasso di tempo: 6 settimane
Alterazioni nella morfologia delle onde T e U, come determinato da ECG ripetuti, per il gruppo di studio Antineoplaston terapia + radiazioni e il gruppo di studio solo radiazioni.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRI-BT-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioma del tronco cerebrale

Prove cliniche su Radiazione

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