Efeito da Terapia com Antineoplaston no Intervalo QT/QTc em Indivíduos com Glioma Difuso, Intrínseco e do Tronco Cerebral (DBSG)
19 de julho de 2021 atualizado por: Burzynski Research Institute
Um estudo controlado do efeito da terapia antineoplastônica combinada [Atengenal (A10) e Astugenal (AS2-1)] no intervalo QT/QTc em indivíduos com Glioma Difuso Intrínseco do Tronco Cerebral recém-diagnosticado
O objetivo primário deste estudo de protocolo é investigar o efeito da terapia antineoplastônica no intervalo QT/QTc em indivíduos do estudo com idade de 3 a 21 anos com glioma intrínseco do tronco cerebral difuso recém-diagnosticado.
Esta investigação deve ser conduzida em paralelo com um estudo de eficácia e segurança de fase 3 da combinação de terapia antineoplastônica + radiação versus radiação isolada (BRI-BT-52).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolongamento do intervalo QT/QTc é investigado durante as duas primeiras semanas de participação do sujeito no estudo paralelo de fase 3.
As derivações pré-cordiais e a derivação II serão utilizadas para determinar o prolongamento QT/QTc.
Informações descritivas são fornecidas sobre mudanças nas morfologias das ondas T e U.
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de terapia que apresentam piora da morfologia das ondas T e U é documentada.
As ondas U discretas são excluídas da medição do intervalo QT/QTc.
Com exceção dos ECGs pré-terapia, todos os ECGs são realizados durante uma infusão diária de terapia de ANP, sendo esta uma infusão vespertina para levar em consideração a variação diurna no intervalo QT/QTc.
O sujeito do estudo está em repouso na posição supina por 30 minutos antes do estudo de ECG.
A linha de base QTc é derivada de 3 ECGs feitos no dia 1 durante a hora anterior à primeira infusão de terapia de antineoplaston ou à primeira sessão de radiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD
- Número de telefone: 713-335-5664
- E-mail: srb@burzynskiclinic.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado no BRI-BT-52
Critério de exclusão:
- Não inscrito no BRI-BT-52
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiação
Os sujeitos do estudo recebem uma única fração diária de radiação de 180cGy, 5 dias por semana, durante as 2 semanas do estudo QT/QTc e por 6 semanas no geral para uma dose total de radiação de 1600 cGy e 5400cGy, respectivamente.
|
Crianças com glioma intrínseco e difuso do tronco cerebral receberão radiação.
|
|
Experimental: Terapia antineoplastônica + radiação
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 24 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida. Os sujeitos do estudo também recebem uma única fração diária de radiação de 180cGy, 5 dias por semana, durante as 2 semanas do estudo QT/QTc e por 6 semanas no geral para uma dose total de radiação de 1600 cGy e 5400cGy, respectivamente.
|
Crianças com glioma intrínseco e difuso do tronco cerebral receberão radiação.
Crianças com glioma intrínseco e difuso do tronco cerebral receberão Atengenal em combinação com Astugenal (terapia antineoplastônica) e radiação
Outros nomes:
Crianças com glioma difuso e intrínseco do tronco cerebral receberão Astugenal em combinação com Atengenal (terapia antineoplastônica) e radiação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com aumento no intervalo QTc
Prazo: 6 semanas
|
O aumento máximo médio no intervalo QTc, conforme determinado por ECGs repetidos, para o grupo de estudo terapia antineoplastônica + radiação e o grupo de estudo somente radiação.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com alterações na morfologia das ondas T e U
Prazo: 6 semanas
|
Alterações na morfologia das ondas T e U, conforme determinado por ECGs repetidos, para o grupo de estudo terapia antineoplastônica + radiação e o grupo de estudo somente radiação.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
- Burzynski SR. Recent clinical trials in diffuse intrinsic brainstem glioma. Cancer Therapy 5:379-390, 2007. Epub 2007 Nov
- Burzynski SR, Janicki TJ, Weaver RA, Burzynski B. Targeted therapy with antineoplastons A10 and AS2-1 of high-grade, recurrent, and progressive brainstem glioma. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):40-7. doi: 10.1177/1534735405285380.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRI-BT-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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