Wpływ terapii antyneoplastonowej na odstęp QT/QTc u pacjentów z rozlanym, wewnętrznym glejakiem pnia mózgu (DBSG)
15 września 2025 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute
Kontrolowane badanie wpływu skojarzonej terapii antyneoplastonowej [Atengenal (A10) i Astugenal (AS2-1)] na odstęp QT/QTc u osób z nowo zdiagnozowanym rozlanym, wewnętrznym glejakiem pnia mózgu
Głównym celem tego protokołu badania jest zbadanie wpływu terapii Antineoplaston na odstęp QT/QTc u badanych osób w wieku od 3 do 21 lat z nowo zdiagnozowanym, rozlanym, wewnętrznym glejakiem pnia mózgu.
To badanie ma być prowadzone równolegle z badaniem fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej terapii antyneoplastonowej + promieniowanie w porównaniu z samym promieniowaniem (BRI-BT-52).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydłużenie odstępu QT/QTc bada się podczas pierwszych dwóch tygodni udziału pacjenta w równoległym badaniu fazy 3.
Odprowadzenia przedsercowe i odprowadzenie II zostaną wykorzystane do określenia wydłużenia odstępu QT/QTc.
Przedstawiono informacje opisowe dotyczące zmian w morfologii fal T i U.
Udokumentowano odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których doszło do pogorszenia morfologii załamków T i U.
Dyskretne załamki U są wykluczone z pomiaru odstępu QT/QTc.
Z wyjątkiem EKG przed terapią, wszystkie EKG są wykonywane podczas jednego wlewu terapii ANP dziennie, który jest popołudniowym wlewem w celu uwzględnienia dobowych zmian odstępu QT/QTc.
Badany pacjent spoczywa w pozycji leżącej na plecach przez 30 minut przed badaniem EKG.
Wyjściowy odstęp QTc pochodzi z 3 EKG wykonanych pierwszego dnia w ciągu godziny poprzedzającej pierwszą infuzję leku Antineoplaston lub pierwszą sesję radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD
- Numer telefonu: 713-335-5664
- E-mail: srb@burzynskiclinic.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w BRI-BT-52
Kryteria wyłączenia:
- Nie zarejestrowany w BRI-BT-52
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie
Badani otrzymują pojedynczą frakcję promieniowania 180cGy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie badania QT/QTc i ogólnie przez 6 tygodni do całkowitej dawki promieniowania odpowiednio 1600 cGy i 5400cGy.
|
Dzieci z rozlanym, wewnętrznym glejakiem pnia mózgu otrzymają promieniowanie.
|
|
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa + Promieniowanie
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 24 miesiące.
Uczestnicy badania otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Badani otrzymują również pojedynczą frakcję promieniowania 180cGy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie badania QT/QTc i ogólnie przez 6 tygodni do całkowita dawka promieniowania odpowiednio 1600 cGy i 5400 cGy.
|
Dzieci z rozlanym, wewnętrznym glejakiem pnia mózgu otrzymają promieniowanie.
Dzieci z rozlanym, wewnętrznym glejakiem pnia mózgu otrzymają Atengenal w połączeniu z Astugenalem (terapia antyneoplastonowa) i radioterapią
Inne nazwy:
Dzieci z rozlanym, wewnętrznym glejakiem pnia mózgu otrzymają Astugenal w połączeniu z Atengenalem (terapia antyneoplastonowa) i radioterapią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zwiększeniem odstępu QTc
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie maksymalne wydłużenie odstępu QTc, określone na podstawie powtarzanych EKG, dla grupy badanej leczenie antyneoplastonowe + radioterapia i grupy badawczej tylko radioterapia.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami w morfologii fal T i U
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w morfologii załamków T i U, określone na podstawie powtarzanych EKG, w grupie badanej Terapia antyneoplastonowa + promieniowanie iw grupie badanej wyłącznie promieniowaniem.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
- Burzynski SR. Recent clinical trials in diffuse intrinsic brainstem glioma. Cancer Therapy 5:379-390, 2007. Epub 2007 Nov
- Burzynski SR, Janicki TJ, Weaver RA, Burzynski B. Targeted therapy with antineoplastons A10 and AS2-1 of high-grade, recurrent, and progressive brainstem glioma. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):40-7. doi: 10.1177/1534735405285380.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRI-BT-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .