Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Antineoplaston-Therapie auf das QT/QTc-Intervall bei Patienten mit diffusem, intrinsischem Hirnstammgliom (DBSG)

15. September 2025 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Eine kontrollierte Studie zur Wirkung einer Antineoplaston-Kombinationstherapie [Atengenal (A10) und Astugenal (AS2-1)] auf das QT/QTc-Intervall bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem, intrinsischem Hirnstammgliom

Das Hauptziel dieser Protokollstudie ist die Untersuchung der Wirkung einer Antineoplaston-Therapie auf das QT/QTc-Intervall bei Studienteilnehmern im Alter von 3 bis 21 Jahren mit neu diagnostiziertem, diffusem, intrinsischem Hirnstammgliom. Diese Untersuchung soll parallel zu einer Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kombinationstherapie mit Antineoplaston + Bestrahlung vs. Bestrahlung allein (BRI-BT-52) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verlängerung des QT/QTc-Intervalls wird während der ersten zwei Wochen der Teilnahme der Probanden an der parallelen Phase-3-Studie untersucht. Die präkordialen Ableitungen und Ableitung II werden zur Bestimmung der QT/QTc-Verlängerung verwendet. Es werden beschreibende Informationen zu Änderungen der T- und U-Wellen-Morphologien bereitgestellt. Der Prozentsatz der Probanden in jeder Therapiegruppe, die eine Verschlechterung der T- und U-Wellen-Morphologie aufweisen, wird dokumentiert. Diskrete U-Wellen sind von der QT/QTc-Intervallmessung ausgeschlossen. Mit Ausnahme der Prätherapie-EKGs werden alle EKGs während einer ANP-Therapieinfusion täglich durchgeführt, das ist eine Nachmittagsinfusion, um die täglichen Schwankungen im QT/QTc-Intervall zu berücksichtigen. Das Studiensubjekt befindet sich vor der EKG-Untersuchung 30 Minuten lang in Ruhe in Rückenlage. Der Ausgangs-QTc wird aus 3 EKGs abgeleitet, die an Tag 1 während der Stunde vor der ersten Antineoplaston-Therapie-Infusion oder der ersten Bestrahlungssitzung aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in BRI-BT-52

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in BRI-BT-52 registriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung
Die Studienteilnehmer erhalten eine einzelne tägliche Strahlungsfraktion von 180 cGy an 5 Tagen in der Woche für die 2 Wochen der QT/QTc-Studie und für 6 Wochen insgesamt bis zu einer Gesamtstrahlungsdosis von 1600 cGy bzw. 5400 cGy.
Strahlung: Strahlung
Kinder mit einem diffusen, intrinsischen Hirnstammgliom werden bestrahlt.
Experimental: Antineoplastontherapie + Bestrahlung
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 24 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem eine einzelne tägliche Strahlungsfraktion von 180 cGy, 5 Tage die Woche, für die 2 Wochen der QT/QTc-Studie und für 6 Wochen insgesamt eine Gesamtstrahlendosis von 1600 cGy bzw. 5400 cGy.
Strahlung: Strahlung
Kinder mit einem diffusen, intrinsischen Hirnstammgliom werden bestrahlt.
Arzneimittel: Atengenal
Kinder mit einem diffusen, intrinsischen Hirnstammgliom erhalten Atengenal in Kombination mit Astugenal (Antineoplaston-Therapie) und Bestrahlung
Andere Namen:
  • A10
Arzneimittel: Astugenal
Kinder mit einem diffusen, intrinsischen Hirnstammgliom erhalten Astugenal in Kombination mit Atengenal (Antineoplaston-Therapie) und Bestrahlung
Andere Namen:
  • AS2-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 6 Wochen
Die mittlere maximale Verlängerung des QTc-Intervalls, bestimmt durch wiederholte EKGs, für die Studiengruppe Antineoplastontherapie + Bestrahlung und die Studiengruppe nur Bestrahlung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der T- und U-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen in der T- und U-Wellen-Morphologie, bestimmt durch wiederholte EKGs, für die Studiengruppe Antineoplastontherapie + Bestrahlung und die Studiengruppe nur Bestrahlung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRI-BT-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren