健康な男性および女性における栄養補助食品からの EPA および DHA の急性生物学的利用能を評価する研究

包含基準:

1. 18 ～ 59 歳の男性または女性。
2. 訪問1（-7日目）のBMIが18.50以上、29.99 kg/m2以下。
3. 来院1(-7日目)の空腹時TG <200 mg/dL。
4. 訪問1(-7日目)の静脈アクセススケールのスコア7〜10。
5. 病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて治験責任医師が判断した、被験者が研究要件を満たすことを妨げる健康状態はない。
6. -すべての魚介類（貝類を含む）および/またはEPAまたはDHAを含む食品およびサプリメントの摂取を、訪問2日（0日目）の14日前および研究期間中控える意思がある。
7. 訪問 1 (-7 日目) 後および研究全体を通じて、アルコール摂取を 1 日あたり 1 ドリンク以下に制限する意思がある。
8. 非喫煙者で、研究期間中に喫煙習慣を変える予定はない。
9. 試験期間中、習慣的な食事（制限される食品を除く）、身体活動パターン、体重を維持する意欲がある。
10. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを承認します。

除外基準:

1. 治験責任医師の裁量による、訪問 1 (-7 日目) における臨床的に重要な異常な臨床検査結果。 異常な臨床検査結果を示した被験者については、訪問 2 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されました。
2. 臨床的に重要な内分泌（1型または2型糖尿病を含む）、心血管（心筋梗塞、末梢動脈疾患、脳卒中の病歴を含むがこれらに限定されない）、肺（コントロールされていない喘息を含む）、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患、または胆道疾患。
3. -治験責任医師の判断で、治験製品の正常な消化と吸収を妨げた可能性がある胃腸障害の病歴または存在。
4. -研究製品を摂取する能力に影響を与えた可能性のある錠剤/カプセルを飲み込むのが困難な病歴。
5. 調査員の意見では、極端な食習慣（例：アトキンスダイエット、高タンパク、ベジタリアン）。
6. 来院1(-7日目)に測定した血圧によって定義される、制御されていない高血圧(収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg)。 治験責任医師の判断により、血圧がこれらのカットポイントのいずれかを超えた被験者については、訪問 2 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されました。
7. -過去2年間の癌の病歴または存在（非黒色腫皮膚癌を除く）。
8. 訪問1（-7日目）前の3か月間に4.5kgを超える体重減少または増加。
9. 訪問1から4週間以内（-7日目）の脂質濃度を変化させることが知られている薬剤または栄養補助食品の使用。 栄養補助食品には以下が含まれますが、これらに限定されません：ステロール/スタノール製品。食物繊維サプリメント（1日あたり小さじ1杯以上のMetamucil®または粘性繊維を含むサプリメントを含む）。赤米酵母サプリメント。ニンニクのサプリメント。大豆イソフラボンのサプリメント。または、50 mg/日を超える用量のナイアシンまたはその類似体（または治験責任医師の裁量によるその他）。
10. -研究に関連しないオメガ-3-酸エチルエステル薬または1.0 g/日以上のEPA、DHA、またはEPAとDHAの組み合わせを含む栄養補助食品を訪問1日から4か月以内に使用（日 - 7）。
11. -オメガ-3脂肪酸、魚、その他の魚介類、または研究製品または研究食事の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
12. 2回目と6回目の訪問（0日目と14日目）から5日以内の活動性感染症または抗生物質の使用。 活動性感染症に罹患している被験者および/または抗生物質を使用している被験者は、感染症が回復してから少なくとも5日間待つか、各試験期間の初日（来院2および6、0日目および14日目）前に抗生物質の使用が完了してから少なくとも5日間待つ必要がありました。
13. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用する意思のない女性。 避妊方法は情報源の文書に記録されています。
14. -訪問1（-7日目）前30日以内の未登録医薬品への曝露。
15. -最近の病歴（スクリーニングから12か月以内、訪問1、-7日目）、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、または蒸留酒 1 1/2 オンス)。