Studio per valutare la biodisponibilità acuta di EPA e DHA da un integratore alimentare in uomini e donne sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, 18-59 anni inclusi.
2. BMI ≥18,50 e ≤29,99 kg/m2 alla visita 1 (giorno -7).
3. TG a digiuno <200 mg/dL alla visita 1 (giorno -7).
4. Punteggio da 7 a 10 sulla scala di accesso venoso alla visita 1 (giorno -7).
5. Nessuna condizione di salute che impedirebbe al soggetto di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
6. Disponibilità ad astenersi dal consumo di tutti i pesci/frutti di mare (compresi i crostacei) e/o alimenti e integratori contenenti EPA o DHA 14 giorni prima della visita 2 (giorno 0) e durante lo studio.
7. Disponibilità a limitare il consumo di alcol a non più di 1 drink al giorno dopo la visita 1 (giorno -7) e durante lo studio.
8. Non fumatore senza intenzione di modificare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
9. - Disponibilità a mantenere una dieta abituale (ad eccezione degli alimenti da limitare), modelli di attività fisica e peso corporeo per tutta la durata della prova.
10. Ha compreso le procedure dello studio e ha firmato i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Risultati anormali dei test di laboratorio di rilevanza clinica alla visita 1 (giorno -7), a discrezione dello Sperimentatore. È stato consentito un nuovo test in un giorno separato prima della visita 2 (giorno 0) per i soggetti con risultati anomali dei test di laboratorio.
2. Anamnesi o presenza di malattie endocrine clinicamente importanti (incluso il diabete mellito di tipo 1 o 2), cardiovascolari (incluse, ma non limitate a anamnesi di infarto miocardico, arteriopatia periferica, ictus), polmonari (inclusa l'asma non controllata), epatiche, renali, ematologiche, disturbi immunologici, dermatologici, neurologici, psichiatrici o biliari.
3. Anamnesi o presenza di un disturbo gastrointestinale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver interrotto la normale digestione e assorbimento dei prodotti dello studio.
4. Anamnesi di difficoltà a deglutire compresse/capsule che potrebbero aver influito sulla capacità di consumare i prodotti dello studio.
5. Abitudini alimentari estreme (ad es. Dieta Atkins, molto ricca di proteine, vegetariana), secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla visita 1 (giorno -7). È stato consentito un nuovo test in un giorno separato prima della visita 2 (giorno 0), per i soggetti la cui pressione sanguigna superava uno di questi punti limite, a giudizio dello sperimentatore.
7. Storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
8. Perdita o aumento di peso >4,5 kg nei 3 mesi precedenti la visita 1 (giorno -7).
9. Uso di farmaci o integratori alimentari noti per alterare le concentrazioni lipidiche entro 4 settimane dalla visita 1 (giorno -7). Gli integratori alimentari includevano, ma non erano limitati a, i seguenti: prodotti a base di steroli/stanoli; integratori di fibre alimentari (incluso >1 cucchiaino di Metamucil® o integratore contenente fibre viscose al giorno); integratori di lievito di riso rosso; integratori di aglio; integratori di isoflavoni di soia; o niacina o suoi analoghi a dosaggi >50 mg/giorno (o altri a discrezione dello Sperimentatore).
10. Uso di farmaci a base di estere etilico dell'acido omega-3 non correlati allo studio o integratori alimentari con ≥1,0 ​​g/die di EPA, DHA o una combinazione di EPA e DHA entro 4 mesi dalla visita 1 (giorno - 7).
11. Allergia o sensibilità nota agli acidi grassi omega-3, pesce, altri frutti di mare o qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio o nei pasti dello studio.
12. Infezione attiva o uso di antibiotici entro 5 giorni dalle visite 2 e 6 (giorni 0 e 14). I soggetti che avevano un'infezione attiva e/o stavano usando antibiotici dovevano attendere almeno 5 giorni dopo che l'infezione si era risolta o l'uso di antibiotici era stato completato prima del primo giorno di ogni periodo di test (visite 2 e 6, giorni 0 e 14).
13. - Donna incinta, che pianificava una gravidanza durante il periodo di studio, che allattava o era in età fertile e non disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione è stato registrato nella documentazione di origine.
14. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita 1 (giorno -7).
15. Storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; visita 1, giorno -7) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. Abuso di alcol definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).