Tanulmány az EPA és DHA akut biohasznosulásának értékelésére étrend-kiegészítőből egészséges férfiaknál és nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18-59 éves korig.
2. BMI ≥18,50 és ≤29,99 kg/m2 az 1. látogatáskor (-7. nap).
3. Éhgyomri TG <200 mg/dl az 1. látogatáskor (-7. nap).
4. 7-től 10-ig terjedő pontszám a véna hozzáférési skálán az 1. látogatáskor (-7. nap).
5. Nincs olyan egészségügyi állapot, amely akadályozná az alanyt abban, hogy teljesítse a vizsgálati követelményeket, amelyeket a vizsgáló a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján ítél meg.
6. Hajlandó tartózkodni minden hal/tenger gyümölcse (beleértve a kagylókat) és/vagy EPA- vagy DHA-tartalmú élelmiszerek és kiegészítők fogyasztását 14 nappal a 2. látogatás előtt (0. nap) és a vizsgálat során.
7. Hajlandó az alkoholfogyasztást legfeljebb napi 1 italra korlátozni az 1. látogatást követően (-7. nap) és a vizsgálat során.
8. Nemdohányzó, aki nem tervezi a dohányzási szokások megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt.
9. Hajlandó betartani a szokásos étrendet (a korlátozandó élelmiszerek kivételével), a fizikai aktivitási mintákat és a testsúlyt a vizsgálat során.
10. Megértette a vizsgálati eljárásokat és aláírt formanyomtatványokat, amelyek megalapozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazzák a vonatkozó védett egészségügyi információk kiadását a vizsgálatot végző személy számára.

Kizárási kritériumok:

1. Rendellenes klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredmények az 1. vizitnél (-7. nap), a vizsgáló döntése alapján. Egy újbóli vizsgálatot engedélyeztek a 2. látogatás előtti napon (0. nap) a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok számára.
2. Klinikailag fontos endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), kardiovaszkuláris (beleértve, de nem kizárólagosan a szívizominfarktus, perifériás artériás betegség, stroke), tüdő (beleértve a nem kontrollált asztmát), máj-, vese-, hematológiai, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai vagy epebetegségek.
3. Olyan GI-rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatta a normál emésztést és a vizsgálati termékek felszívódását.
4. A tabletták/kapszulák lenyelési nehézségei, amelyek befolyásolhatták a vizsgálati termékek fogyasztását.
5. Extrém étkezési szokások (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalmú, vegetáriánus), a Vizsgáló véleménye szerint.
6. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) az 1. látogatáskor (-7. nap) mért vérnyomás alapján. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a 2. látogatás előtti külön napon (0. nap) egy újbóli tesztet engedélyeztek azoknál az alanyoknál, akiknek a vérnyomása meghaladta ezen vágási pontok bármelyikét.
7. Rák előfordulása vagy jelenléte az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
8. 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés vagy gyarapodás az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (-7. nap).
9. Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a lipidkoncentrációt az 1. látogatást követő 4 héten belül (-7. nap). Az étrend-kiegészítők közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők: szterin/sztanol termékek; élelmi rost-kiegészítők (beleértve a > 1 teáskanál Metamucil® vagy viszkózus rosttartalmú kiegészítőket naponta); vörös rizs élesztő kiegészítők; fokhagyma-kiegészítők; szója izoflavon kiegészítők; vagy niacin vagy analógjai 50 mg/nap feletti dózisban (vagy a vizsgáló belátása szerint más).
10. Nem tanulmányozott omega-3-sav-etil-észter gyógyszer(ek) vagy étrend-kiegészítő(k) használata ≥1,0 ​​g/nap EPA-val, DHA-val vagy EPA és DHA kombinációjával az 1. látogatást követő 4 hónapon belül (nap - 7).
11. Ismert allergia vagy érzékenység omega-3 zsírsavakra, halakra, más tenger gyümölcseire vagy a vizsgálati termék vagy a vizsgálati ételek bármely összetevőjére.
12. Aktív fertőzés vagy antibiotikum-használat a 2. és 6. látogatást követő 5. napon belül (0. és 14. nap). Az aktív fertőzésben szenvedő és/vagy antibiotikumot szedő alanyoknak legalább 5 napot kellett várniuk a fertőzés megszűnése vagy az antibiotikum-használat befejezése után az egyes tesztperiódusok első napja előtt (2. és 6. látogatás, 0. és 14. nap).
13. Nők, akik terhesek voltak, terhességet terveztek a vizsgálati időszak alatt, szoptattak vagy fogamzóképes korban voltak, és nem hajlandók elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módszerét a forrásdokumentáció rögzítette.
14. Bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (-7. nap).
15. A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; 1. látogatás, -7. nap) vagy erős alkohol- vagy kábítószer-használat lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).