Étude pour évaluer la biodisponibilité aiguë de l'EPA et du DHA à partir d'un complément alimentaire chez des hommes et des femmes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 18-59 ans, inclusivement.
2. IMC ≥18,50 et ≤29,99 kg/m2 à la visite 1 (jour -7).
3. TG à jeun < 200 mg/dL lors de la visite 1 (jour -7).
4. Score de 7 à 10 sur l'échelle d'accès aux veines lors de la visite 1 (jour -7).
5. Aucun problème de santé qui empêcherait le sujet de répondre aux exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
6. Disposé à s'abstenir de consommer tous les poissons/fruits de mer (y compris les crustacés) et/ou les aliments et suppléments contenant de l'EPA ou du DHA 14 jours avant la visite 2 (jour 0) et tout au long de l'étude.
7. - Volonté de limiter la consommation d'alcool à pas plus de 1 verre/j après la visite 1 (jour -7) et tout au long de l'étude.
8. Non-fumeur sans intention de changer ses habitudes tabagiques pendant la période d'étude.
9. Disposé à maintenir un régime alimentaire habituel (à l'exception des aliments à restreindre), des habitudes d'activité physique et un poids corporel tout au long de l'essai.
10. A compris les procédures de l'étude et signé les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Résultats anormaux des tests de laboratoire d'importance clinique lors de la visite 1 (jour -7), à la discrétion de l'investigateur. Un nouveau test a été autorisé un autre jour avant la visite 2 (jour 0) pour les sujets présentant des résultats de test de laboratoire anormaux.
2. Antécédents ou présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris le diabète sucré de type 1 ou 2), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie artérielle périphérique, d'accident vasculaire cérébral), pulmonaires (y compris l'asthme non contrôlé), hépatiques, rénaux, hématologiques, troubles immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques ou biliaires.
3. Antécédents ou présence d'un trouble gastro-intestinal qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir perturbé la digestion et l'absorption normales des produits de l'étude.
4. Antécédents de difficulté à avaler des comprimés/gélules qui pourraient avoir affecté la capacité à consommer les produits à l'étude.
5. Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, très riche en protéines, végétarien), de l'avis de l'enquêteur.
6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée à la visite 1 (jour -7). Un nouveau test a été autorisé un jour distinct avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets dont la tension artérielle dépassait l'un ou l'autre de ces seuils, au jugement de l'investigateur.
7. Antécédents ou présence de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
8. Perte ou gain de poids > 4,5 kg au cours des 3 mois précédant la visite 1 (jour -7).
9. Utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires connus pour modifier les concentrations de lipides dans les 4 semaines suivant la visite 1 (jour -7). Les compléments alimentaires comprenaient, mais sans s'y limiter, les produits suivants : produits à base de stérol/stanol ; suppléments de fibres alimentaires (y compris > 1 cuillère à café de Metamucil® ou de supplément contenant des fibres visqueuses par jour); suppléments de levure de riz rouge; suppléments d'ail; suppléments d'isoflavones de soja; ou niacine ou ses analogues à des doses> 50 mg / jour (ou autres à la discrétion de l'investigateur).
10. Utilisation de médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 non liés à l'étude ou de compléments alimentaires contenant ≥ 1,0 g/j d'EPA, de DHA ou d'une combinaison d'EPA et de DHA dans les 4 mois suivant la visite 1 (jour - 7).
11. Allergie ou sensibilité connue aux acides gras oméga-3, au poisson, à d'autres fruits de mer ou à tout ingrédient du produit à l'étude ou des repas à l'étude.
12. Infection active ou utilisation d'antibiotiques dans les 5 jours suivant les visites 2 et 6 (jours 0 et 14). Les sujets qui avaient une infection active et/ou qui utilisaient des antibiotiques devaient attendre au moins 5 jours après la résolution de l'infection ou la fin de l'utilisation des antibiotiques avant le premier jour de chaque période de test (visites 2 et 6, jours 0 et 14).
13. Femme qui était enceinte, envisageait d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitait ou était en âge de procréer et ne souhaitait pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception a été enregistrée dans la documentation source.
14. Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant la visite 1 (jour -7).
15. Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; visite 1, jour -7) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. Abus d'alcool défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux).