Studie för att utvärdera den akuta biotillgängligheten av EPA och DHA från ett kosttillskott hos friska män och kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18-59 år, inklusive.
2. BMI på ≥18,50 och ≤29,99 kg/m2 vid besök 1 (dag -7).
3. Fastande TG <200 mg/dL vid besök 1 (dag -7).
4. Poäng 7 till 10 på Vein Access Scale vid besök 1 (dag -7).
5. Inga hälsotillstånd som skulle hindra försökspersonen från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
6. Villig att avstå från konsumtion av all fisk/skaldjur (inklusive skaldjur) och/eller EPA- eller DHA-innehållande livsmedel och kosttillskott 14 dagar före besök 2 (dag 0) och under hela studien.
7. Villig att begränsa alkoholkonsumtionen till högst 1 drink/d efter besök 1 (dag -7) och under hela studien.
8. Icke-rökare utan planer på att ändra rökvanor under studieperioden.
9. Villig att upprätthålla vanemässig kost (med undantag för livsmedel som ska begränsas), fysiska aktivitetsmönster och kroppsvikt under hela försöket.
10. Förstått studieprocedurerna och undertecknade formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

1. Onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid besök 1 (dag -7), enligt utredarens bedömning. Ett omtest tillåts en separat dag före besök 2 (dag 0) för försökspersoner med onormala laboratorietestresultat.
2. Historik eller förekomst av kliniskt viktig endokrin (inklusive diabetes mellitus typ 1 eller 2), kardiovaskulär (inklusive, men inte begränsad till historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), pulmonell (inklusive okontrollerad astma), lever, njure, hematologiska, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska eller gallvägar.
3. Historik eller närvaro av en GI-störning som, enligt utredarens bedömning, kan ha stört normal matsmältning och absorption av studieprodukterna.
4. Historik med svårigheter att svälja tabletter/kapslar som kan ha påverkat förmågan att konsumera studieprodukterna.
5. Extrema kostvanor (t.ex. Atkins-diet, mycket proteinrik, vegetarisk), enligt utredaren.
6. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1 (dag -7). Ett omtest tilläts en separat dag före besök 2 (dag 0), för försökspersoner vars blodtryck översteg någon av dessa skärpunkter, enligt utredarens bedömning.
7. Historik eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
8. Viktminskning eller -ökning >4,5 kg under de 3 månaderna före besök 1 (dag -7).
9. Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att förändra lipidkoncentrationerna inom 4 veckor efter besök 1 (dag -7). Kosttillskott inkluderade, men var inte begränsade till, följande: sterol/stanolprodukter; kostfibertillskott (inklusive >1 tesked Metamucil® eller tillskott innehållande trögflytande fibrer per dag); rött ris jästtillskott; vitlökstillskott; sojaisoflavontillskott; eller niacin eller dess analoger i doser >50 mg/dag (eller andra enligt utredarens bedömning).
10. Användning av icke-studierelaterade omega-3-syraetylesterläkemedel eller kosttillskott med ≥1,0 ​​g/d EPA, DHA eller en kombination av EPA och DHA inom 4 månader efter besök 1 (dag - 7).
11. Känd allergi eller känslighet mot omega-3-fettsyror, fisk, andra skaldjur eller någon ingrediens i studieprodukten eller studiemåltiderna.
12. Aktiv infektion eller användning av antibiotika inom 5 dagar efter besök 2 och 6 (dag 0 och 14). Försökspersoner som hade en aktiv infektion och/eller använde antibiotika var tvungna att vänta minst 5 dagar efter att infektionen lösts eller antibiotikaanvändningen var avslutad före den första dagen av varje testperiod (besök 2 och 6, dag 0 och 14).
13. Kvinna som var gravid, planerade att bli gravid under studieperioden, ammade eller var i fertil ålder och ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden antecknades i källdokumentationen.
14. Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före besök 1 (dag -7).
15. Ny historia av (inom 12 månader efter screening; besök 1, dag -7) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).