Tutkimus EPA:n ja DHA:n akuutin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ravintolisästä terveillä miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-59-vuotiaat mukaan lukien.
2. BMI ≥18,50 ja ≤29,99 kg/m2 käynnillä 1 (päivä -7).
3. Paaston TG <200 mg/dl käynnillä 1 (päivä -7).
4. Pistemäärä 7-10 laskimohakuasteikolla vierailulla 1 (päivä -7).
5. Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkittavaa täyttämästä tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
6. Valmis pidättäytymään kaikista kalan/meren antimista (mukaan lukien äyriäiset) ja/tai EPA- tai DHA-pitoisista ruoista ja lisäravinteista 14 päivää ennen käyntiä 2 (päivä 0) ja koko tutkimuksen ajan.
7. Valmis rajoittamaan alkoholin kulutusta enintään 1 juomaan päivässä 1. käynnin jälkeen (päivä -7) ja koko tutkimuksen ajan.
8. Tupakoimaton, joka ei aio muuttaa tupakointitottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
9. Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota (lukuun ottamatta rajoitettuja elintarvikkeita), fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan.
10. Ymmärsi tutkimusmenettelyt ja allekirjoitti lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja valtuuttavat luovuttamaan asiaankuuluvat suojatut terveystiedot tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset käynnillä 1 (päivä -7), tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uusintatesti sallittiin erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) koehenkilöille, joilla oli epänormaalit laboratoriotestitulokset.
2. Kliinisesti tärkeä endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus), kardiovaskulaarinen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aiemmista sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhko (mukaan lukien hallitsematon astma), maksan, munuaisten, hematologinen, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, psykiatriset tai sappisairaudet.
3. GI-häiriön historia tai esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan on voinut häiritä normaalia ruoansulatusta ja tutkimustuotteiden imeytymistä.
4. Tablettien/kapseleiden nielemisvaikeudet, jotka ovat saattaneet vaikuttaa kykyyn kuluttaa tutkimustuotteita.
5. Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen, kasvissyöjä), tutkijan mielestä.
6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg) määritettynä käynnillä 1 (päivä -7) mitatun verenpaineen perusteella. Yksi uusintatesti sallittiin erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) koehenkilöille, joiden verenpaine ylitti jommankumman näistä leikkauspisteistä, tutkijan arvion mukaan.
7. Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
8. Painon pudotus tai nousu > 4,5 kg 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -7).
9. Sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään muuttavan lipidipitoisuuksia 4 viikon sisällä käynnistä 1 (päivä -7). Ravintolisät sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet, seuraavat: steroli/stanolituotteet; ravintolisät (mukaan lukien > 1 tl Metamucil® tai viskoosia kuitua sisältävä lisäravinne päivässä); punaisen riisin hiivan lisäaineet; valkosipulin lisäravinteet; soija-isoflavonilisät; tai niasiini tai sen analogit annoksilla >50 mg/vrk (tai muut tutkijan harkinnan mukaan).
10. Muiden kuin tutkimukseen liittyvien omega-3-happoetyyliesterilääkkeiden tai ravintolisä(e)n käyttö, jossa on ≥1,0 ​​g/d EPA:ta, DHA:ta tai EPA:n ja DHA:n yhdistelmää 4 kuukauden kuluessa käynnistä 1 (päivä - 7).
11. Tunnettu allergia tai yliherkkyys omega-3-rasvahapoille, kalalle, muille mereneläville tai mille tahansa tutkimustuotteen tai tutkimusaterian ainesosalle.
12. Aktiivinen infektio tai antibioottien käyttö 5 päivän sisällä käynneistä 2 ja 6 (päivät 0 ja 14). Koehenkilöt, joilla oli aktiivinen infektio ja/tai käyttivät antibiootteja, joutuivat odottamaan vähintään 5 päivää infektion häviämisen tai antibioottien käytön päättymisen jälkeen ennen kunkin testijakson ensimmäistä päivää (käynnit 2 ja 6, päivät 0 ja 14).
13. Nainen, joka oli raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä ja ei halunnut sitoutua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä kirjattiin lähdedokumentaatioon.
14. Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -7).
15. Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1, päivä -7) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).