Studie ter evaluatie van de acute biologische beschikbaarheid van EPA en DHA uit een voedingssupplement bij gezonde mannen en vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18-59 jaar, inclusief.
2. BMI van ≥18,50 en ≤29,99 kg/m2 bij bezoek 1 (dag -7).
3. Nuchtere TG <200 mg/dL bij bezoek 1 (dag -7).
4. Score van 7 tot 10 op de Vein Access Scale bij bezoek 1 (dag -7).
5. Geen gezondheidsproblemen waardoor de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
6. Bereid om af te zien van consumptie van alle vis/zeevruchten (inclusief schaaldieren) en/of EPA- of DHA-bevattende voedingsmiddelen en supplementen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) en gedurende het onderzoek.
7. Bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot niet meer dan 1 drankje per dag na bezoek 1 (dag -7) en gedurende het hele onderzoek.
8. Niet-roker die niet van plan is om tijdens de studieperiode zijn rookgewoonten te veranderen.
9. Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet (met uitzondering van voedsel dat beperkt moet worden), fysieke activiteitspatronen en lichaamsgewicht te behouden.
10. Begrijp de onderzoeksprocedures en ondertekende formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autoriseer het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis bij bezoek 1 (dag -7), naar goeddunken van de onderzoeker. Eén hertest was toegestaan ​​op een aparte dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (inclusief type 1 of 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), lever-, nier-, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische of galaandoeningen.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de normale spijsvertering en opname van de onderzoeksproducten kan hebben verstoord.
4. Voorgeschiedenis van moeite met het doorslikken van tabletten/capsules die het vermogen om de onderzoeksproducten te consumeren kunnen hebben beïnvloed.
5. Extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins-dieet, zeer eiwitrijk, vegetarisch), naar de mening van de onderzoeker.
6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -7). Eén hertest was toegestaan ​​op een afzonderlijke dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0), voor proefpersonen van wie de bloeddruk een van deze snijpunten overschreed, naar het oordeel van de onderzoeker.
7. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande twee jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
8. Gewichtsverlies of -toename >4,5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).
9. Gebruik van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de lipidenconcentraties veranderen binnen 4 weken na bezoek 1 (dag -7). Voedingssupplementen omvatten, maar waren niet beperkt tot, het volgende: sterol/stanolproducten; voedingsvezelsupplementen (waaronder >1 theelepel Metamucil® of viskeuze vezelbevattend supplement per dag); rode rijstgistsupplementen; knoflooksupplementen; supplementen met soja-isoflavonen; of niacine of zijn analogen in doseringen >50 mg/dag (of andere ter beoordeling van de onderzoeker).
10. Gebruik van niet-studiegerelateerde omega-3-zuur-ethylestergeneesmiddel(en) of voedingssupplement(en) met ≥1,0 ​​g/dag EPA, DHA of een combinatie van EPA en DHA binnen 4 maanden na bezoek 1 (dag - 7).
11. Bekende allergie of gevoeligheid voor omega-3-vetzuren, vis, andere zeevruchten of enig ingrediënt in het onderzoeksproduct of de studiemaaltijden.
12. Actieve infectie of gebruik van antibiotica binnen 5 dagen na bezoek 2 en 6 (dag 0 en 14). Proefpersonen die een actieve infectie hadden en/of antibiotica gebruikten, moesten vóór de eerste dag van elke testperiode ten minste 5 dagen wachten nadat de infectie was verdwenen of het antibioticagebruik was voltooid (bezoeken 2 en 6, dag 0 en 14).
13. Vrouw die zwanger was, van plan was zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding gaf of zwanger kon worden en niet bereid was om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. De wijze van anticonceptie is vastgelegd in de brondocumentatie.
14. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7).
15. Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1, dag -7) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).